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Studio per convalidare il questionario chiamato IDSIQ™ in pazienti con disturbo da insonnia

23 luglio 2019 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto su pazienti con disturbo da insonnia per convalidare il Questionario™ sull'impatto e sui sintomi diurni dell'insonnia (IDSIQ™)

L'obiettivo principale dello studio è valutare la validità del contenuto e le caratteristiche psicometriche dell'Insomnia Daytime Sintomi e Impatti Questionnaire™ (IDSIQ™).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Zolpidem sarà utilizzato come intervento attivo per valutare la sensibilità al cambiamento di IDSIQ™ in pazienti affetti da disturbo da insonnia.

IDSIQ™ sarà somministrato durante il periodo di screening (entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio) e il periodo di trattamento (dal Giorno 1 al Giorno 14). La fine dello studio (telefonata) avverrà 30-37 giorni dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • St-Hedwig Krankenhaus, Schlaflab
      • Berlin, Germania, 10117
        • Advanced Sleep Research Berlin
      • Hamburg, Germania, 20251
        • CTC North, Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Somnibene Inst Med Forschung & Schlafmedizin
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research CTR of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs NYC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0;
  • Disturbo da insonnia secondo i criteri del DSM-5;
  • Quantità di sonno insufficiente valutata in base alla storia auto-riferita e ai dati raccolti nel diario del sonno;
  • punteggio Insomnia Severity Index maggiore o uguale a 15;
  • Completa l'IDSIQ™ e il questionario del diario del sonno come richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia attuale di disturbi del sonno diversi dall'insonnia, o qualsiasi storia di vita di disturbi respiratori correlati, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano, disturbo del comportamento del movimento rapido degli occhi o narcolessia;
  • Sonnellino diurno abituale auto-riferito ≥ 1 ora al giorno e ≥ 3 giorni alla settimana;
  • Consumo di caffeina ≥ 600 mg al giorno;
  • Lavoro a turni entro 2 settimane prima della visita di screening o lavoro a turni pianificato da V1 a V3;
  • Viaggio ≥ 3 fusi orari entro 1 settimana prima della visita di screening, o viaggio programmato ≥ 3 fusi orari da V1 a V3;
  • Compromissione renale grave nota o compromissione epatica moderata o grave nota;
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione medica o trattamento, che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o interferire con le valutazioni dello studio;
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Zolpidem
Lo zolpidem disponibile in commercio (5 o 10 mg) verrà somministrato per via orale una volta al giorno durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 14) seguendo le informazioni sulla prescrizione di ciascun paese partecipante a questo studio
Droga: Zolpidem
Compresse disponibili in commercio di zolpidem (5 o 10 mg) per uso orale
Altri nomi:
  • Ambiente
  • Zolpidem generici
  • Stilnox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del contenuto dell'IDSIQ™: punteggio degli elementi nei domini
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening, vale a dire entro 14 giorni prima del Giorno 1
La validità del contenuto si baserà sulla combinazione di metodi qualitativi e statistici al fine di generare un algoritmo di punteggio
Durante il periodo di screening, vale a dire entro 14 giorni prima del Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità psicometrica dell'IDSIQ™: Affidabilità interna
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening, vale a dire entro 14 giorni prima del Giorno 1
L'affidabilità della coerenza interna valuta la misura in cui gli elementi si correlano tra loro all'interno del loro dominio e viene valutata in base ai punteggi di correlazione
Durante il periodo di screening, vale a dire entro 14 giorni prima del Giorno 1
Validità psicometrica dell'IDSIQ™: Affidabilità test-retest
Lasso di tempo: Durante il periodo di screening, vale a dire entro 14 giorni prima del Giorno 1
L'affidabilità test-retest valuta la riproducibilità dei punteggi del dominio durante un periodo di tempo specifico di condizioni stabili ed è valutata mediante coefficienti di correlazione intraclasse
Durante il periodo di screening, vale a dire entro 14 giorni prima del Giorno 1
Validità psicometrica dell'IDSIQ™: sensibilità al cambiamento
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e alla settimana 2
Variazioni nei punteggi del dominio IDSIQ dopo 2 settimane di trattamento con zolpidem rispetto al basale (prima della somministrazione di zolpidem)
Alla settimana 1 e alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sara Mangialaio, MD, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-078A203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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