Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový ultrasonografický nástroj k posouzení regionálního plicního napětí

Pilotní studie nového ultrasonografického nástroje k posouzení regionálního plicního napětí u pacientů v celkové anestezii

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost měření lokální pleurální zátěže na 4 různých anatomických místech.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Posoudit intra- a inter-pozorovatelskou variabilitu při měření lokální pleurální zátěže
  • Identifikovat parametry kmene prokazující klinicky nejvýznamnější a nejvýznamnější korelaci se změnou dechového objemu

Hypotéza: Analýza ultrasonografických sekvencí plic pomocí speckle-trackingu umožňuje stanovení lokální pleurální zátěže ve 4 předem určených plicních oblastech.

Přehled studie

Detailní popis

Na operačním sále a na jednotkách intenzivní péče se často používá mechanická ventilace. Ačkoli je mechanická ventilace v mnoha případech nezbytná, může být zodpovědná za poškození plic způsobené ventilátorem (VILI). Vztah mezi mechanickou ventilací a VILI byl jasně prokázán u zvířat a je vysoce podezřelý u lidí. Předpokládaným mechanismem odpovědným za VILI je nadměrná plicní zátěž nebo nadměrné roztažení. Přítomnost závažného preexistujícího plicního onemocnění, která je často pozorována u mechanicky ventilovaných pacientů, může zvýšit riziko nadměrné distenze. Vývoj nástroje umožňujícího včasnou detekci plicní nadměrné distenze by představoval velký přínos v prevenci VILI tím, že by umožnil bezpečnější úpravy parametrů mechanické ventilace. Ultrasonografické zobrazování je neradiantní, neinvazivní technika, která je již dostupná v prostředí intenzivní péče. Ultrasonografie, která se již používá pro měření srdečního napětí, je slibným způsobem hodnocení plicního napětí.

Tato pilotní studie se zaměří na posouzení proveditelnosti měření lokální pleurální zátěže ve 4 předem určených plicních oblastech pomocí ultrasonografického zobrazení.

Po navození celkové anestezie a intubaci pacienta budou studovány 4 různé dechové objemy 6 ml/kg, 8 ml/kg, 10 ml/kg a 12 ml/kg. Pro každý objem budou zhotoveny snímky pleury ve 4 předem určených oblastech. Místa ke studiu budou: 4. mezižeberní prostor na střední klavikulární čáře (levá a pravá strana), 7. mezižeberní prostor na zadní axilární čáře (levá a pravá strana). Pro každý dechový objem budou pro následnou analýzu zaznamenány 3 po sobě jdoucí respirační cykly na každém místě.

K posouzení variability mezi pozorovateli a mezi pozorovateli, pouze pro dechový objem 10 ml/kg, bude vyšetření okamžitě opakováno druhým pozorovatelem na 4 předem určených místech. První pozorovatel se také vrátí, aby zopakoval vyšetření na stejných místech.

Parametry mechanické ventilace budou v průběhu studie standardizovány takto: objemově řízená ventilace, dechová frekvence 12 dechů za minutu upravená tak, aby se dosáhlo vydechovaného oxidu uhličitého (CO2) mezi 30 a 40 mm Hg, počáteční frakce vdechovaného kyslíku 40 % upravena mezi 40 % a 80 %, aby se dosáhlo nasycení kyslíkem ≥ 92 % a pozitivního tlaku na konci výdechu při 6 cm H2O. V případě desaturace (saturace nižší než 90 %) i přes zvýšení frakce vdechovaného kyslíku bude studie zastavena a úprava parametrů mechanické ventilace bude ponechána na uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Ultrasonografie plic bude provedena hlavním zkoušejícím a spoluřešitelem pomocí zařízení Terason (Teratech Corporation, Burlington, MA) a lineární ultrazvukové sondy 12L5. Pro každý snímek bude sonda orientována kolmo k žebrům a pleuře s ukazatelem směrem k hlavě účastníka. Hloubka bude upravena tak, aby byla pleurální čára uprostřed obrazovky. Ohnisková zóna paprsku bude umístěna na úrovni pleurální linie. Bude použita frekvence 12 megahertzů (MHz).

Pomocí referenčního ultrasonografického snímku zkušený ultrasonograf plic segmentuje pleuru. Z tohoto obrázku bude algoritmus definovat oblast zájmu, která bude sledována ve zbytku obrázků ve video sekvenci. Poté algoritmus vypočítá různé složky plicního napětí ve vztahu k dechovému objemu. Zkušený technik vizuálně ověří sledování skvrn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předpokládanými zdravými plícemi podstupující elektivní operaci v celkové anestezii vyžadující neuromuskulární blokátory a orotracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hrudní výkon (hrudník, torakotomie, torakoskopie)
  • Preexistující plicní onemocnění (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza)
  • Aktivní nebo předchozí kouření v anamnéze
  • Potřeba doplňkového kyslíku
  • Abnormální testy funkce plic (pokud jsou k dispozici)
  • Obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2)
  • Funkční kapacita nižší než 4 metabolické ekvivalenty úkolu (MET)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stanovení lokální pleurální zátěže
Pacienti dostanou čtyři různé dechové objemy v náhodném pořadí (6 ml/kg, 8 ml/kg, 10 ml/kg, 12 ml/kg).
Pro každý dechový objem se určí místní pleurální napětí ve třech po sobě jdoucích dechových cyklech na čtyřech předem určených místech pomocí ultrasonografie plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měření lokální pleurální zátěže pomocí ultrasonografie
Časové okno: Na konci studia v den 1
Podíl úspěšně analyzovaných plicních ultrasonografických klipů
Na konci studia v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-pozorovatelská variabilita
Časové okno: Na konci studia v den 1
Shoda a podjatost budou vypočítány podle Blanda a Altmana
Na konci studia v den 1
Variabilita mezi pozorovateli
Časové okno: Na konci studia v den 1
Shoda a podjatost budou vypočítány podle Blanda a Altmana
Na konci studia v den 1
Maximální axiální deformace
Časové okno: Na konci studia v den 1
Zvýšení od základní linie v procentech
Na konci studia v den 1
Maximální boční deformace
Časové okno: Na konci studia v den 1
Zvýšení od základní linie v procentech
Na konci studia v den 1
Střední velikost smykové deformace
Časové okno: Na konci studia v den 1
Zvýšení od základní linie v procentech
Na konci studia v den 1
Kumulativní axiální translace
Časové okno: Na konci studia v den 1
Rozdíl od základní linie v milimetrech
Na konci studia v den 1
Kumulativní laterální translace
Časové okno: Na konci studia v den 1
Rozdíl od základní linie v milimetrech
Na konci studia v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit