- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03092557
Nový ultrasonografický nástroj k posouzení regionálního plicního napětí
Pilotní studie nového ultrasonografického nástroje k posouzení regionálního plicního napětí u pacientů v celkové anestezii
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost měření lokální pleurální zátěže na 4 různých anatomických místech.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Posoudit intra- a inter-pozorovatelskou variabilitu při měření lokální pleurální zátěže
- Identifikovat parametry kmene prokazující klinicky nejvýznamnější a nejvýznamnější korelaci se změnou dechového objemu
Hypotéza: Analýza ultrasonografických sekvencí plic pomocí speckle-trackingu umožňuje stanovení lokální pleurální zátěže ve 4 předem určených plicních oblastech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na operačním sále a na jednotkách intenzivní péče se často používá mechanická ventilace. Ačkoli je mechanická ventilace v mnoha případech nezbytná, může být zodpovědná za poškození plic způsobené ventilátorem (VILI). Vztah mezi mechanickou ventilací a VILI byl jasně prokázán u zvířat a je vysoce podezřelý u lidí. Předpokládaným mechanismem odpovědným za VILI je nadměrná plicní zátěž nebo nadměrné roztažení. Přítomnost závažného preexistujícího plicního onemocnění, která je často pozorována u mechanicky ventilovaných pacientů, může zvýšit riziko nadměrné distenze. Vývoj nástroje umožňujícího včasnou detekci plicní nadměrné distenze by představoval velký přínos v prevenci VILI tím, že by umožnil bezpečnější úpravy parametrů mechanické ventilace. Ultrasonografické zobrazování je neradiantní, neinvazivní technika, která je již dostupná v prostředí intenzivní péče. Ultrasonografie, která se již používá pro měření srdečního napětí, je slibným způsobem hodnocení plicního napětí.
Tato pilotní studie se zaměří na posouzení proveditelnosti měření lokální pleurální zátěže ve 4 předem určených plicních oblastech pomocí ultrasonografického zobrazení.
Po navození celkové anestezie a intubaci pacienta budou studovány 4 různé dechové objemy 6 ml/kg, 8 ml/kg, 10 ml/kg a 12 ml/kg. Pro každý objem budou zhotoveny snímky pleury ve 4 předem určených oblastech. Místa ke studiu budou: 4. mezižeberní prostor na střední klavikulární čáře (levá a pravá strana), 7. mezižeberní prostor na zadní axilární čáře (levá a pravá strana). Pro každý dechový objem budou pro následnou analýzu zaznamenány 3 po sobě jdoucí respirační cykly na každém místě.
K posouzení variability mezi pozorovateli a mezi pozorovateli, pouze pro dechový objem 10 ml/kg, bude vyšetření okamžitě opakováno druhým pozorovatelem na 4 předem určených místech. První pozorovatel se také vrátí, aby zopakoval vyšetření na stejných místech.
Parametry mechanické ventilace budou v průběhu studie standardizovány takto: objemově řízená ventilace, dechová frekvence 12 dechů za minutu upravená tak, aby se dosáhlo vydechovaného oxidu uhličitého (CO2) mezi 30 a 40 mm Hg, počáteční frakce vdechovaného kyslíku 40 % upravena mezi 40 % a 80 %, aby se dosáhlo nasycení kyslíkem ≥ 92 % a pozitivního tlaku na konci výdechu při 6 cm H2O. V případě desaturace (saturace nižší než 90 %) i přes zvýšení frakce vdechovaného kyslíku bude studie zastavena a úprava parametrů mechanické ventilace bude ponechána na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Ultrasonografie plic bude provedena hlavním zkoušejícím a spoluřešitelem pomocí zařízení Terason (Teratech Corporation, Burlington, MA) a lineární ultrazvukové sondy 12L5. Pro každý snímek bude sonda orientována kolmo k žebrům a pleuře s ukazatelem směrem k hlavě účastníka. Hloubka bude upravena tak, aby byla pleurální čára uprostřed obrazovky. Ohnisková zóna paprsku bude umístěna na úrovni pleurální linie. Bude použita frekvence 12 megahertzů (MHz).
Pomocí referenčního ultrasonografického snímku zkušený ultrasonograf plic segmentuje pleuru. Z tohoto obrázku bude algoritmus definovat oblast zájmu, která bude sledována ve zbytku obrázků ve video sekvenci. Poté algoritmus vypočítá různé složky plicního napětí ve vztahu k dechovému objemu. Zkušený technik vizuálně ověří sledování skvrn.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předpokládanými zdravými plícemi podstupující elektivní operaci v celkové anestezii vyžadující neuromuskulární blokátory a orotracheální intubaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hrudní výkon (hrudník, torakotomie, torakoskopie)
- Preexistující plicní onemocnění (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza)
- Aktivní nebo předchozí kouření v anamnéze
- Potřeba doplňkového kyslíku
- Abnormální testy funkce plic (pokud jsou k dispozici)
- Obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2)
- Funkční kapacita nižší než 4 metabolické ekvivalenty úkolu (MET)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stanovení lokální pleurální zátěže
Pacienti dostanou čtyři různé dechové objemy v náhodném pořadí (6 ml/kg, 8 ml/kg, 10 ml/kg, 12 ml/kg).
|
Pro každý dechový objem se určí místní pleurální napětí ve třech po sobě jdoucích dechových cyklech na čtyřech předem určených místech pomocí ultrasonografie plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měření lokální pleurální zátěže pomocí ultrasonografie
Časové okno: Na konci studia v den 1
|
Podíl úspěšně analyzovaných plicních ultrasonografických klipů
|
Na konci studia v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intra-pozorovatelská variabilita
Časové okno: Na konci studia v den 1
|
Shoda a podjatost budou vypočítány podle Blanda a Altmana
|
Na konci studia v den 1
|
|
Variabilita mezi pozorovateli
Časové okno: Na konci studia v den 1
|
Shoda a podjatost budou vypočítány podle Blanda a Altmana
|
Na konci studia v den 1
|
|
Maximální axiální deformace
Časové okno: Na konci studia v den 1
|
Zvýšení od základní linie v procentech
|
Na konci studia v den 1
|
|
Maximální boční deformace
Časové okno: Na konci studia v den 1
|
Zvýšení od základní linie v procentech
|
Na konci studia v den 1
|
|
Střední velikost smykové deformace
Časové okno: Na konci studia v den 1
|
Zvýšení od základní linie v procentech
|
Na konci studia v den 1
|
|
Kumulativní axiální translace
Časové okno: Na konci studia v den 1
|
Rozdíl od základní linie v milimetrech
|
Na konci studia v den 1
|
|
Kumulativní laterální translace
Časové okno: Na konci studia v den 1
|
Rozdíl od základní linie v milimetrech
|
Na konci studia v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .