- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03092557
Ein neues Ultraschall-Tool zur Beurteilung der regionalen Lungenbelastung
Eine Pilotstudie eines neuen ultrasonographischen Instruments zur Beurteilung der regionalen Lungenbelastung bei Patienten unter Vollnarkose
Diese Studie soll die Durchführbarkeit der Messung der lokalen Pleurabelastung an 4 verschiedenen anatomischen Stellen beurteilen.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Bewertung der Intra- und Inter-Observer-Variabilität bei der Messung der lokalen Pleurabelastung
- Identifizierung der Dehnungsparameter, die die klinisch relevanteste und signifikanteste Korrelation mit einer Änderung des Atemzugvolumens aufweisen
Hypothese: Die Analyse von Lungen-Ultraschallsequenzen mittels Speckle-Tracking erlaubt die Bestimmung der lokalen Pleurabelastung in 4 vorbestimmten Lungenarealen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mechanische Beatmung wird häufig im Operationssaal und auf der Intensivstation eingesetzt. Obwohl in vielen Fällen unerlässlich, kann die mechanische Beatmung für eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) verantwortlich sein. Die Beziehung zwischen mechanischer Beatmung und VILI wurde bei Tieren eindeutig nachgewiesen und wird beim Menschen stark vermutet. Der mutmaßliche Mechanismus, der für VILI verantwortlich ist, ist übermäßige Lungenbelastung oder Überdehnung. Häufig bei beatmeten Patienten beobachtet, kann das Vorliegen einer schweren vorbestehenden Lungenerkrankung das Risiko einer Überdehnung erhöhen. Die Entwicklung eines Instruments, das die Früherkennung einer pulmonalen Überdehnung ermöglicht, würde einen großen Vorteil bei der Prävention von VILI darstellen, indem es eine sicherere Anpassung der mechanischen Beatmungsparameter ermöglicht. Die Ultraschallbildgebung ist eine strahlungslose, nicht-invasive Technik, die bereits auf der Intensivstation verfügbar ist. Die Ultraschalluntersuchung wird bereits für Herzbelastungsmessungen eingesetzt und ist ein vielversprechender Weg zur Beurteilung der Lungenbelastung.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Messung der lokalen Pleurabelastung in 4 vorbestimmten Lungenbereichen mittels Ultraschallbildgebung zu bewerten.
Nach Einleitung der Vollnarkose und Intubation des Patienten werden 4 verschiedene Tidalvolumina von 6 ml/kg, 8 ml/kg, 10 ml/kg und 12 ml/kg untersucht. Für jedes Volumen werden Bilder der Pleura an 4 vorbestimmten Bereichen gemacht. Die zu untersuchenden Stellen sind: der 4. Interkostalraum an der Mittelklavikularlinie (linke und rechte Seite), der 7. Interkostalraum an der hinteren Axillarlinie (linke und rechte Seite). Für jedes Atemzugvolumen werden 3 aufeinanderfolgende Atemzyklen an jeder Stelle zur anschließenden Analyse aufgezeichnet.
Um die Intra- und Inter-Observer-Variabilität zu beurteilen, wird die Untersuchung nur für das Atemzugvolumen von 10 ml/kg sofort von einem zweiten Beobachter an den 4 vorbestimmten Stellen wiederholt. Der erste Beobachter wird auch zurückkehren, um die Untersuchung an denselben Orten zu wiederholen.
Die mechanischen Beatmungsparameter werden während der gesamten Studie wie folgt standardisiert: volumenkontrollierte Beatmung, Atemfrequenz bei 12 Atemzügen pro Minute, angepasst, um ausgeatmetes Kohlendioxid (CO2) zwischen 30 und 40 mm Hg zu erhalten, initialer eingeatmeter Sauerstoffanteil von 40 %, angepasst zwischen 40 % und 80 %, um eine Sauerstoffsättigung ≥ 92 % und einen positiven endexspiratorischen Druck bei 6 cm H2O zu erreichen. Im Falle einer Entsättigung (Sättigung unter 90 %) trotz eines Anstiegs des eingeatmeten Sauerstoffanteils wird die Studie abgebrochen und die Anpassung der mechanischen Beatmungsparameter bleibt dem Ermessen des behandelnden Anästhesisten überlassen.
Die Lungensonographie wird vom Hauptforscher und einem Co-Forscher unter Verwendung eines Terason-Geräts (Teratech Corporation, Burlington, MA) und einer linearen 12L5-Ultraschallsonde durchgeführt. Für jedes Bild wird die Sonde senkrecht zu den Rippen und der Pleura ausgerichtet, wobei der Zeiger auf den Kopf des Teilnehmers zeigt. Die Tiefe wird angepasst, um die Pleuralinie in der Mitte des Bildschirms zu haben. Die Fokuszone des Strahls wird auf Höhe der Pleuralinie positioniert. Es wird eine Frequenz von 12 Megahertz (MHz) verwendet.
Anhand eines Referenz-Ultraschallbildes segmentiert ein erfahrener Lungenultraschall das Pleura. Aus diesem Bild definiert ein Algorithmus einen interessierenden Bereich, der in den restlichen Bildern der Videosequenz verfolgt wird. Danach berechnet der Algorithmus die verschiedenen Komponenten der Lungenbelastung im Verhältnis zum Atemzugvolumen. Ein erfahrener Techniker validiert das Speckle-Tracking visuell.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mutmaßlich gesunder Lunge, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, die neuromuskuläre Blocker und orotracheale Intubation erfordert
Ausschlusskriterien:
- Früherer thorakaler Eingriff (Thoraxdrainage, Thorakotomie, Thorakoskopie)
- Vorbestehende Lungenerkrankung (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose)
- Aktives oder früheres Rauchen
- Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
- Abnorme Lungenfunktionstests (wenn verfügbar)
- Adipositas (Body Mass Index über 30 kg/m2)
- Funktionelle Kapazität unter 4 metabolischen Äquivalenten der Aufgabe (METs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bestimmung der lokalen Pleurabelastung
Die Patienten erhalten vier verschiedene Tidalvolumina in zufälliger Reihenfolge (6 ml/kg, 8 ml/kg, 10 ml/kg, 12 ml/kg).
|
Für jedes Tidalvolumen wird die lokale Pleurabelastung über drei aufeinanderfolgende Atemzyklen an vier vorbestimmten Stellen mittels Lungenultrasonographie bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Messung der lokalen Pleurabelastung mittels Ultraschall
Zeitfenster: Am Studienende am 1
|
Anteil erfolgreich analysierter Lungen-Ultraschall-Clips
|
Am Studienende am 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intra-Beobachter-Variabilität
Zeitfenster: Am Studienende am 1
|
Übereinstimmung und Verzerrung werden nach Bland und Altman berechnet
|
Am Studienende am 1
|
Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: Am Studienende am 1
|
Übereinstimmung und Verzerrung werden nach Bland und Altman berechnet
|
Am Studienende am 1
|
Maximale axiale Verformung
Zeitfenster: Am Studienende am 1
|
Anstieg vom Ausgangswert in Prozent
|
Am Studienende am 1
|
Maximale seitliche Verformung
Zeitfenster: Am Studienende am 1
|
Anstieg vom Ausgangswert in Prozent
|
Am Studienende am 1
|
Mittlere Größe der Scherverformung
Zeitfenster: Am Studienende am 1
|
Anstieg vom Ausgangswert in Prozent
|
Am Studienende am 1
|
Kumulative axiale Translation
Zeitfenster: Am Studienende am 1
|
Differenz zur Grundlinie in Millimetern
|
Am Studienende am 1
|
Kumulative laterale Übersetzung
Zeitfenster: Am Studienende am 1
|
Differenz zur Grundlinie in Millimetern
|
Am Studienende am 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.386
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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