- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03092557
Et nytt ultrasonografisk verktøy for å vurdere regional lungebelastning
En pilotstudie av et nytt ultrasonografisk verktøy for å vurdere regional lungebelastning hos pasienter under generell anestesi
Denne studien er designet for å vurdere gjennomførbarheten av målingen av lokal pleural belastning på 4 forskjellige anatomiske steder.
De sekundære målene for studien er:
- For å vurdere intra- og inter-observatørvariabilitet i måling av lokal pleural belastning
- For å identifisere belastningsparametrene som viser den mest klinisk relevante og mest signifikante korrelasjonen med en endring i tidevannsvolum
Hypotese: Analysen av lunge-ultrasonografiske sekvenser ved bruk av speckle-tracking tillater bestemmelse av lokal pleural belastning i 4 forhåndsbestemte lungeområder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon brukes ofte på operasjonsstuen og intensivavdelingene. Selv om det er viktig i mange tilfeller, kan mekanisk ventilasjon være ansvarlig for ventilator-indusert lungeskade (VILI). Forholdet mellom mekanisk ventilasjon og VILI er tydelig påvist hos dyr og er sterkt mistenkt hos mennesker. Den antatte mekanismen som er ansvarlig for VILI er overdreven lungebelastning eller overdistensjon. Ofte observert hos mekanisk ventilerte pasienter, kan tilstedeværelsen av en alvorlig pre-eksisterende lungesykdom øke risikoen for overdistensjon. Utviklingen av et verktøy som muliggjør tidlig oppdagelse av pulmonal overdistensjon, vil representere en stor fordel i forebyggingen av VILI ved å tillate sikrere justeringer av mekaniske ventilasjonsparametere. Ultralydavbildning er en ikke-strålende, ikke-invasiv teknikk som allerede er tilgjengelig i intensivavdelingen. Allerede brukt til hjertebelastningsmålinger, er ultrasonografi en lovende vei for å vurdere lungebelastning.
Denne pilotstudien vil ta sikte på å vurdere gjennomførbarheten av målingen av lokal pleural belastning i 4 forhåndsbestemte lungeområder ved bruk av ultrasonografisk avbildning.
Etter induksjon av generell anestesi og pasientens intubasjon vil 4 forskjellige tidalvolumer på 6 ml/kg, 8ml/kg, 10 ml/kg og 12 ml/kg bli studert. For hvert volum vil det bli tatt bilder av pleura ved 4 forhåndsbestemte områder. Stedene som skal studeres vil være: 4. interkostalrom ved midtklavikulær linje (venstre og høyre side), 7. interkostalrom ved bakre aksillærlinje (venstre og høyre side). For hvert tidevannsvolum vil 3 påfølgende respirasjonssykluser på hvert sted bli registrert for påfølgende analyse.
For å vurdere intra- og inter-observatørvariabilitet, for kun 10 ml/kg tidalvolumet, vil undersøkelsen umiddelbart gjentas av en andre observatør på de 4 forhåndsbestemte stedene. Den første observatøren vil også komme tilbake for å gjenta undersøkelsen på de samme stedene.
Mekaniske ventilasjonsparametre vil bli standardisert gjennom hele studien som følger: volumkontrollert ventilasjon, respirasjonsfrekvens ved 12 pust per minutt justert for å oppnå utløpt karbondioksid (CO2) mellom 30 og 40 mm Hg, initial inspirert oksygenfraksjon på 40 % justert mellom 40 % og 80 % for å oppnå oksygenmetning ≥ 92 % og positivt endeekspirasjonstrykk ved 6 cm H2O. Ved en desaturasjon (metning under 90%) til tross for en økning i inspirert oksygenfraksjon, vil studien bli stoppet og justeringer av mekaniske ventilasjonsparametre vil bli overlatt til den behandlende anestesilegens skjønn.
Lungeultrasonografi vil bli utført av hovedetterforskeren og en medetterforsker ved å bruke en Terason (Teratech Corporation, Burlington, MA) enhet og en 12L5 lineær ultralydsonde. For hvert bilde vil sonden være orientert vinkelrett på ribbeina og pleura med pekeren mot deltakerens hode. Dybden vil bli justert for å ha pleuralinjen i midten av skjermen. Strålens fokalsone vil være plassert på nivå med pleuralinjen. En 12 megahertz (MHz) frekvens vil bli brukt.
Ved å bruke et referanse-ultralydbilde vil en erfaren lunge-ultrasonograf segmentere pleura. Fra dette bildet vil en algoritme definere et område av interesse som vil bli fulgt gjennom resten av bildene i videosekvensen. Deretter vil algoritmen beregne de ulike komponentene ved lungebelastning i forhold til tidalvolum. En erfaren tekniker vil visuelt validere flekksporingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med antatt friske lunger som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi som krever nevromuskulære blokkeringsmidler og orotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxprosedyre (thoraxrør, torakotomi, torakoskopi)
- Eksisterende lungesykdom (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose)
- Aktiv eller tidligere røykehistorie
- Behov for ekstra oksygen
- Unormale lungefunksjonstester (når tilgjengelig)
- Overvekt (kroppsmasseindeks over 30 kg/m2)
- Funksjonell kapasitet er dårligere enn 4 metabolske ekvivalenter av oppgaven (METs)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Bestemmelse av lokal pleural belastning
Pasienter vil motta fire forskjellige tidalvolumer i tilfeldig rekkefølge (6 ml/kg, 8 ml/kg, 10 ml/kg, 12 ml/kg).
|
For hvert tidevolum vil den lokale pleurale belastningen bli bestemt over tre påfølgende respirasjonssykluser på fire forhåndsbestemte steder ved bruk av lunge-ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av måling av lokal pleural belastning ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
|
Andel vellykket analyserte lunge ultrasonografiske klipp
|
Ved slutten av studiet på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intra-observatør variabilitet
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
|
Enighet og skjevhet vil bli beregnet i henhold til Bland og Altman
|
Ved slutten av studiet på dag 1
|
Variabilitet mellom observatører
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
|
Enighet og skjevhet vil bli beregnet i henhold til Bland og Altman
|
Ved slutten av studiet på dag 1
|
Maksimal aksial deformasjon
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
|
Økning fra baseline i prosent
|
Ved slutten av studiet på dag 1
|
Maksimal sidedeformasjon
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
|
Økning fra baseline i prosent
|
Ved slutten av studiet på dag 1
|
Gjennomsnittlig størrelse på skjærdeformasjon
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
|
Økning fra baseline i prosent
|
Ved slutten av studiet på dag 1
|
Kumulativ aksial oversettelse
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
|
Forskjellen fra baseline i millimeter
|
Ved slutten av studiet på dag 1
|
Kumulativ sideoversettelse
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
|
Forskjellen fra baseline i millimeter
|
Ved slutten av studiet på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16.386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator-indusert lungeskade
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
-
Rajeev KumarRekrutteringFôringsmønstre | Ventilator Lung; Nyfødt | Prematuritet; EkstremForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringMekanisk ventilasjonskomplikasjon | Koffein | Ventilator Lung; NyfødtBrasil
-
Alexandria UniversityFullførtHemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Ventilator Lung; NyfødtEgypt
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaOSF Healthcare System; Children's Hospital of IllinoisRekrutteringVentilator Lung; NyfødtForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtVentilator Lung; NyfødtIsrael
-
University Hospital, LilleFullførtVentilator Lung; NyfødtFrankrike
-
King Fahad Armed Forces HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Prematuritet | Ventilator Lung; NyfødtSaudi-Arabia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullførtFor tidlig fødsel | Ventilator Lung; NyfødtFrankrike
-
Inha University HospitalTurku University HospitalFullførtPremature spedbarn | Mekanisk ventilasjon | Ventilator Lung; Nyfødt | Nevralt justert ventilasjonsassistentFinland