Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt ultrasonografisk verktøy for å vurdere regional lungebelastning

En pilotstudie av et nytt ultrasonografisk verktøy for å vurdere regional lungebelastning hos pasienter under generell anestesi

Denne studien er designet for å vurdere gjennomførbarheten av målingen av lokal pleural belastning på 4 forskjellige anatomiske steder.

De sekundære målene for studien er:

  • For å vurdere intra- og inter-observatørvariabilitet i måling av lokal pleural belastning
  • For å identifisere belastningsparametrene som viser den mest klinisk relevante og mest signifikante korrelasjonen med en endring i tidevannsvolum

Hypotese: Analysen av lunge-ultrasonografiske sekvenser ved bruk av speckle-tracking tillater bestemmelse av lokal pleural belastning i 4 forhåndsbestemte lungeområder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon brukes ofte på operasjonsstuen og intensivavdelingene. Selv om det er viktig i mange tilfeller, kan mekanisk ventilasjon være ansvarlig for ventilator-indusert lungeskade (VILI). Forholdet mellom mekanisk ventilasjon og VILI er tydelig påvist hos dyr og er sterkt mistenkt hos mennesker. Den antatte mekanismen som er ansvarlig for VILI er overdreven lungebelastning eller overdistensjon. Ofte observert hos mekanisk ventilerte pasienter, kan tilstedeværelsen av en alvorlig pre-eksisterende lungesykdom øke risikoen for overdistensjon. Utviklingen av et verktøy som muliggjør tidlig oppdagelse av pulmonal overdistensjon, vil representere en stor fordel i forebyggingen av VILI ved å tillate sikrere justeringer av mekaniske ventilasjonsparametere. Ultralydavbildning er en ikke-strålende, ikke-invasiv teknikk som allerede er tilgjengelig i intensivavdelingen. Allerede brukt til hjertebelastningsmålinger, er ultrasonografi en lovende vei for å vurdere lungebelastning.

Denne pilotstudien vil ta sikte på å vurdere gjennomførbarheten av målingen av lokal pleural belastning i 4 forhåndsbestemte lungeområder ved bruk av ultrasonografisk avbildning.

Etter induksjon av generell anestesi og pasientens intubasjon vil 4 forskjellige tidalvolumer på 6 ml/kg, 8ml/kg, 10 ml/kg og 12 ml/kg bli studert. For hvert volum vil det bli tatt bilder av pleura ved 4 forhåndsbestemte områder. Stedene som skal studeres vil være: 4. interkostalrom ved midtklavikulær linje (venstre og høyre side), 7. interkostalrom ved bakre aksillærlinje (venstre og høyre side). For hvert tidevannsvolum vil 3 påfølgende respirasjonssykluser på hvert sted bli registrert for påfølgende analyse.

For å vurdere intra- og inter-observatørvariabilitet, for kun 10 ml/kg tidalvolumet, vil undersøkelsen umiddelbart gjentas av en andre observatør på de 4 forhåndsbestemte stedene. Den første observatøren vil også komme tilbake for å gjenta undersøkelsen på de samme stedene.

Mekaniske ventilasjonsparametre vil bli standardisert gjennom hele studien som følger: volumkontrollert ventilasjon, respirasjonsfrekvens ved 12 pust per minutt justert for å oppnå utløpt karbondioksid (CO2) mellom 30 og 40 mm Hg, initial inspirert oksygenfraksjon på 40 % justert mellom 40 % og 80 % for å oppnå oksygenmetning ≥ 92 % og positivt endeekspirasjonstrykk ved 6 cm H2O. Ved en desaturasjon (metning under 90%) til tross for en økning i inspirert oksygenfraksjon, vil studien bli stoppet og justeringer av mekaniske ventilasjonsparametre vil bli overlatt til den behandlende anestesilegens skjønn.

Lungeultrasonografi vil bli utført av hovedetterforskeren og en medetterforsker ved å bruke en Terason (Teratech Corporation, Burlington, MA) enhet og en 12L5 lineær ultralydsonde. For hvert bilde vil sonden være orientert vinkelrett på ribbeina og pleura med pekeren mot deltakerens hode. Dybden vil bli justert for å ha pleuralinjen i midten av skjermen. Strålens fokalsone vil være plassert på nivå med pleuralinjen. En 12 megahertz (MHz) frekvens vil bli brukt.

Ved å bruke et referanse-ultralydbilde vil en erfaren lunge-ultrasonograf segmentere pleura. Fra dette bildet vil en algoritme definere et område av interesse som vil bli fulgt gjennom resten av bildene i videosekvensen. Deretter vil algoritmen beregne de ulike komponentene ved lungebelastning i forhold til tidalvolum. En erfaren tekniker vil visuelt validere flekksporingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med antatt friske lunger som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi som krever nevromuskulære blokkeringsmidler og orotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxprosedyre (thoraxrør, torakotomi, torakoskopi)
  • Eksisterende lungesykdom (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose)
  • Aktiv eller tidligere røykehistorie
  • Behov for ekstra oksygen
  • Unormale lungefunksjonstester (når tilgjengelig)
  • Overvekt (kroppsmasseindeks over 30 kg/m2)
  • Funksjonell kapasitet er dårligere enn 4 metabolske ekvivalenter av oppgaven (METs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bestemmelse av lokal pleural belastning
Pasienter vil motta fire forskjellige tidalvolumer i tilfeldig rekkefølge (6 ml/kg, 8 ml/kg, 10 ml/kg, 12 ml/kg).
For hvert tidevolum vil den lokale pleurale belastningen bli bestemt over tre påfølgende respirasjonssykluser på fire forhåndsbestemte steder ved bruk av lunge-ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av måling av lokal pleural belastning ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
Andel vellykket analyserte lunge ultrasonografiske klipp
Ved slutten av studiet på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-observatør variabilitet
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
Enighet og skjevhet vil bli beregnet i henhold til Bland og Altman
Ved slutten av studiet på dag 1
Variabilitet mellom observatører
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
Enighet og skjevhet vil bli beregnet i henhold til Bland og Altman
Ved slutten av studiet på dag 1
Maksimal aksial deformasjon
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
Økning fra baseline i prosent
Ved slutten av studiet på dag 1
Maksimal sidedeformasjon
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
Økning fra baseline i prosent
Ved slutten av studiet på dag 1
Gjennomsnittlig størrelse på skjærdeformasjon
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
Økning fra baseline i prosent
Ved slutten av studiet på dag 1
Kumulativ aksial oversettelse
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
Forskjellen fra baseline i millimeter
Ved slutten av studiet på dag 1
Kumulativ sideoversettelse
Tidsramme: Ved slutten av studiet på dag 1
Forskjellen fra baseline i millimeter
Ved slutten av studiet på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16.386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator-indusert lungeskade

3
Abonnere