- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03099811
Financial Incentives to Reduce Pediatric Tobacco Smoke Exposures
19. listopadu 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Contingency Management for Controlling Secondhand Smoke Exposures Among Asthmatic Children
Secondhand smoke exposure (SHSe) is one of the most common and potentially modifiable environmental triggers for asthma.
Financial incentivization may serve as an effective modality to reduce SHSe among pediatric asthmatics with potential down-stream benefits on improved asthma control and subsequent reduced healthcare utilization.
This study plans on testing the feasibility and effectiveness of financial incentives to decrease SHSe, derived from primary caregivers and a member of their social network, of children with persistent asthma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The impact of continued cigarette usage is profoundly felt not only upon the primary smoker, but also among children where SHSe is linked with asthma exacerbations.
Children with caregivers who are active smokers are more likely to utilize acute healthcare resources and miss more days of school due to asthma symptoms.
Issues of pediatric smoke exposure are notably higher among low-income populations.
This particular group has a greater amount of financial strain that increases their desire to cease smoking but is among the least successful at accomplishing this task.
Aggressive marketing campaigns by cigarette companies have specifically targeted the urban poor but similar techniques by public health officials, though on a much diminished scale, have yet to completely counter the hold that this addictive product has on members of lower socioeconomic status.
One approach that has demonstrated efficacy in reducing smoking in resistant populations emphasizes financial incentives.
Incentives may provide a substitute for the gratification derived from nicotine if they are properly structured.
This proposal applies a contingency management schema among caregivers of pediatric asthmatics and a member of their caregiver's social network - both of whom are likely major contributors to the child's total secondhand smoke exposure.
A pilot two-arm randomized-control trial will be employed over a 6-month time interval.The study population will consist of the primary caregiver and a selected member of their social network, both of who are known active smokers, and contemplating smoking cessation; both individuals spend time (either indoors or outdoors) with the asthmatic child.
We will recruit 50 caregiver-child-social network triads among a population of children diagnosed with uncontrolled, persistent asthma and routinely exposed to high levels of SHSe.
Caregivers and members of their social network who are both active smokers will be randomized to receive standard smoking cessation strategies (n=25 triads) with or without financial incentives (n=25 triads).
SHSe will be measured directly using salivary cotinine levels from children and home air nicotine levels.
Caregiver and social network member smoking behaviors will be measured by nicotine biomarkers; both test results will be the basis for incentive payments.
Asthma control will be evaluated using validated questionnaires and review of the participant's electronic health record.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Primary caregiver aged greater than 18 years who is an active smoker.
- Child aged 2-12 years of age who meets clinical criteria for persistent asthma and has nicotine biomarker levels consistent with secondhand smoke exposure
- Designated social network member who is an active smoker
- Residence in Baltimore City
Exclusion Criteria:
- Child has current diagnosis of another major pulmonary disease or other significant medical co-morbidity
- Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) by the adult-enrolled participants
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention: Financial incentives + Smoking cessation program
Caregiver and a social network member will receive financial incentives, in additional to enrollment in a state-sponsored smoking cessation program, based on nicotine biomarker measurements.
|
The caregiver and designated social network member can each receive monthly financial incentives over the 6 month time interval.
Additional monthly incentives will be received at 3- and 6-months if the participant's previous two monthly biomarker levels were below the lower-limit cutoff.
Ostatní jména:
Participants who wish to quit smoking will be referred upon study recruitment to the smoking cessation program that is provided at no-cost by the Maryland Department of Health and Mental Hygiene (DMMH).
The DMMH provides standard counseling and nicotine replacement pharmacotherapies for clients and is offered online or at six health centers throughout Baltimore City.
Ostatní jména:
|
Jiný: Intervention: Smoking cessation program
Caregiver and a social network member will be enrolled in a state-sponsored smoking cessation program.
|
Participants who wish to quit smoking will be referred upon study recruitment to the smoking cessation program that is provided at no-cost by the Maryland Department of Health and Mental Hygiene (DMMH).
The DMMH provides standard counseling and nicotine replacement pharmacotherapies for clients and is offered online or at six health centers throughout Baltimore City.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pediatric secondhand smoke exposures
Časové okno: 6 months
|
Monthly measurement of pediatric secondhand smoke exposures.
Secondhand smoke exposures will be measured using salivary cotinine levels.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nicotine biomarkers
Časové okno: 6 months
|
Monthly measurements of nicotine biomarkers to objectively assess tobacco usage.
This will serve as the trigger for monthly financial incentives for those allocated to the intervention group.
|
6 months
|
Air nicotine
Časové okno: 6 months
|
Home air nicotine levels will be measured to assess if tobacco-derived indoor air pollutant levels will decline with the intervention.
Air nicotine levels will be acquired through passive air samplers and measured using gas chromatography.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandeep S Jassal, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00064875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Incentive plan
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámePsychóza; EpizodaFrancie
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
MASK-air SASNábor
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Dyslipidemie | Cholesterol, LDL | KomorbitditaKanada
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesUkončenoZdravotní pojištěníSpojené státy
-
University of ArkansasDokončenoSebevražedné myšlenky | Duševní zdraví | Pokus o sebevražduSpojené státy
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Chinese PLA General HospitalAktivní, ne nábor
-
Northwestern UniversityVignet, Inc.DokončenoRakovina | Rakovina, prsa | Rakovina tlustého střeva | Rakovina konečníkuSpojené státy