Early DHA Supplementation in Very Low Birth Weight Infants
6. května 2019 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate the effects of giving supplements of PUFA to premature infants.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Very low birth weight infants weighing less than 1500 grams
- Consent signed within 72 hours of life
Exclusion Criteria:
- Infants with know metabolic disorder
- Infants with known congenital GI anomaly
- Infants who are deemed to be inappropriate for enrollment per attending neonatologist
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Low dose PUFA
|
Low dose PUFA
|
|
Experimentální: High dose PUFA
|
High dose PUFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Red Blood Cell polyunsaturated fatty acids (PUFA) levels
Časové okno: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Red Blood Cell PUFA levels
Časové okno: 8 weeks of age
|
8 weeks of age
|
|
|
Feeding tolerance
Časové okno: 8 weeks
|
Full enteral feed of 120 kcal/kg/day
|
8 weeks
|
|
Incidence of necrotizing enterocolitis
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Incidence of bronchopulmonary dysplasia
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Timothy Cooper, M.D, Mead Johnson Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .