- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03192839
Early DHA Supplementation in Very Low Birth Weight Infants
6 de mayo de 2019 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will evaluate the effects of giving supplements of PUFA to premature infants.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Very low birth weight infants weighing less than 1500 grams
- Consent signed within 72 hours of life
Exclusion Criteria:
- Infants with know metabolic disorder
- Infants with known congenital GI anomaly
- Infants who are deemed to be inappropriate for enrollment per attending neonatologist
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: Low dose PUFA
|
Low dose PUFA
|
Experimental: High dose PUFA
|
High dose PUFA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Red Blood Cell polyunsaturated fatty acids (PUFA) levels
Periodo de tiempo: 2 weeks of age
|
2 weeks of age
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Red Blood Cell PUFA levels
Periodo de tiempo: 8 weeks of age
|
8 weeks of age
|
|
Feeding tolerance
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Full enteral feed of 120 kcal/kg/day
|
8 weeks
|
Incidence of necrotizing enterocolitis
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Incidence of bronchopulmonary dysplasia
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Timothy Cooper, M.D, Mead Johnson Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .