Project LIFT - Promoting Healthy Behavior Through a Wearable Fitness Device and Financial Incentives (LIFT)
26. února 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania
Project LIFT - Lifestyle Intervention to Promote Fitness in Transplantation
Project LIFT is a randomized, controlled trial that tests the effectiveness of a remotely-monitored, home-based exercise program utilizing wearable fitness trackers to monitor steps taken per day, health engagement questions, and financial incentives.
120 subjects will be randomized into 3 arms: 1) usual care - no fitness tracker or incentive, 2) a fitness tracker + no incentives, and 3) fitness tracker plus financial incentives.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Obesity is the most common diseases in the United States - an estimated 35% of adults are obese.
Among kidney (KT) and liver transplant (LT) recipients, weight gain and obesity is associated with poor graft function.
Yet, within a year of transplantation, habituation to a sedentary lifestyle, changes in metabolism, and immunosuppression drugs contribute to an average 4-10 kg weight gain for recipients.
Recent innovations in wearable device technology can passively monitor an individual's physical activity.
Additionally, incentives and health questions designed using insights from behavioral economics have been shown to motivate device engagement and improvements in health behaviors.
A remotely-monitored exercise program could improve behavior change and potentially be durable because it takes advantage of the high motivation for improving health in this population.
The objective of this study is to use a randomized, controlled trial to test the efficacy of a home-based exercise program using wearable devices, health engagement questions and financial incentives.
Participants in the intervention arm will establish a baseline step count during the first two weeks, followed by a 12-week intervention period and a 4-week follow-up period.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult Kidney transplant, Liver transplant, Simultaneous liver-kidney, or kidney-pancreas transplant recipients at the Hospital of the University of Pennsylvania within 2-24 months of transplantation
- Ability to read and provide informed consent in English to participate in the study
- Possess a smartphone with a data plan and willing to receive text messages
- Willing to walk and sync wearable daily during the 2-week run-in in order to determine baseline [for Arms 2 & 3]
- Willing to provide a final weight at study end.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Does not have daily access to a smartphone compatible with the wearable device
- Unable or unwilling to complete the baseline measurements and survey, or perform the exit interview and weigh-in
- Already enrolled in a financial incentive-based exercise program using a wearable device
- Use of a wearable accelerometer or pedometer outside of the study protocol for step-tracking; (e.g., Fitbit; using phone step-tracker is acceptable; using existing wearable for cycling or swimming is acceptable)
- Any other medical conditions that would prohibit participation in a physical activity program
- Severe vision, hearing, or mobility impairment precluding participation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Usual Care
Usual care: dietary and exercise counseling only at baseline, no other intervention.
|
|
|
Aktivní komparátor: Usual Care + self-monitoring of physical activity
Tracking Device control: The intervention applied is usual care and self-monitoring of physical activity.
Patients will receive a pedometer (e.g.
Misfit brand wrist pedometer) to allow for self-monitoring of physical activity.
They will be able to obtain daily feedback on step counts via the wearable device and their smartphones.
They will also have a 2-week run-in period like the incentive arm.
|
Participants simply given a pedometer (e.g.
Misfit brand wrist pedometer) with no other intervention to allow self-monitoring of physical activity.
|
|
Experimentální: Self-monitoring + incentives of physical activity
The intervention applied is self-monitoring of physical activity with incentives.
Patients will receive a a pedometer (e.g.
Misfit brand wrist pedometer) to allow for self-monitoring of physical activity.
Participants will monitor daily step counts with automated feedback on goal attainment via text message.
We will establish a baseline step count for each participant (during a 2-week run-in period) and then recommend a 15 percentage point increase in daily step goal every 2 weeks during the 12-week intervention period (weeks 3-14) with a maximum goal of 7,000 steps.
Two health engagement questions will be sent per week to participants as well for the 12-week intervention period.
|
Participants are given a pedometer (e.g.
Misfit brand wrist pedometer) to allow self-monitoring of physical activity and receive financial incentives.
Participants also answer two health questions a week for 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Final Weight
Časové okno: End of 4 month study period
|
Weight of patient at end of 4 month period of study.
|
End of 4 month study period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Serper, MD, University of Pennsylvania Hospital System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Wearable devices as facilitators, not drivers, of health behavior change. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):459-60. doi: 10.1001/jama.2014.14781. No abstract available.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- Richards J, Gunson B, Johnson J, Neuberger J. Weight gain and obesity after liver transplantation. Transpl Int. 2005 Apr;18(4):461-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2004.00067.x.
- Galanti G, Stefani L, Mascherini G, Petri C, Corsani I, Francini L, Cattozzo A, Gianassi M, Minetti E, Pacini A, Cala PG. Short-term prospective study of prescribed physical activity in kidney transplant recipients. Intern Emerg Med. 2016 Feb;11(1):61-7. doi: 10.1007/s11739-015-1294-5. Epub 2015 Sep 4.
- Tudor-Locke C, Hatano Y, Pangrazi RP, Kang M. Revisiting "how many steps are enough?". Med Sci Sports Exerc. 2008 Jul;40(7 Suppl):S537-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e31817c7133.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 825784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .