- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03240757
Metabolic and Functional Impact of Various Breakfast Models
4. srpna 2017 aktualizováno: Livio Luzi, Ospedale San Donato
Metabolic Responses of a Single Bout of Low-intensity Exercise Following Mixed Meals in Healthy Individuals
In the present study the investigators compared the hormonal and metabolic effects of three meal loads very popular among Italian eating habits, both in the resting- and exercising state.
Given the lack of time is considered a common barrier to exercise adherence, we wanted to identify a low dose of exercise capable to produce health benefits in the post-absorptive status elicited by three commonly consumed meal-models in Mediterranean countries.
To this end, healthy young volunteers firstly underwent an oral glucose tolerance test (OGTT) and three meal tolerance tests.
Secondly, in an extra set of experiments, subjects cycled at low intensity for the last 20 minutes of the same glucose/meal tolerance test.
Glycemia, insulinemia, ghrelinemia, lipidemia, and satiety were measured throughout OGTT and each test-meal load.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators evaluated postprandial responses (glucose, insulin, ghrelin, free fatty acids (FFA)) elicited by three diverse test-meal loads followed by a 20-min bout of low-intensity aerobic exercise were investigated.
All subjects underwent a 50-g OGTT (A) and 3 test-meal loads: milk and cereals (B1); milk, apple and chocolate cream-filled sponge cake (B2); milk, bread, apple and hazelnut chocolate cream (B3).
In the exercise trial, participants cycled for 20 minutes at 40% VO2max, 100 minutes after load ingestion.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 40 years
- normal body weight (BMI =18.5 - 24.9 according to NHLBI)
- stable diet
Exclusion Criteria:
- Diabetes, tipe 1 and 2 (ADA criteria)
- Glucose intolerance (ADA criteria)
- Dyslipidemia (ATP III according to NCEP)
- Metabolic syndrome
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Breakfast without exercise
Each subject of the same arm underwent 2 interventions: breakfast with/without exercise
|
All subjects received a standard 75-g OGTT to assess eligibility for the study.
The 19 subjects matching the inclusion criteria completed 2 experimental trials: resting and exercise.
During the resting trial, all subjects underwent an OGTT (50-g: A) and 3 meal tolerance tests [one for each breakfast tested: B1 = milk (125ml) and cereals (30g); B2 = milk (220ml), apple (200g) and chocolate cream-filled sponge cake (30g); B3 = milk (125ml), apple (150g), bread (50g) and hazelnut chocolate cream (15g)].
In the exercise trial, 100 minutes after the glucose/meal ingestion, participants cycled for 20 min at 40% of maximum oxygen uptake.
|
|
Experimentální: Breakfast with exercise
Each subject of the same arm underwent 2 interventions: breakfast with/without exercise
|
All subjects received a standard 75-g OGTT to assess eligibility for the study.
The 19 subjects matching the inclusion criteria completed 2 experimental trials: resting and exercise.
During the resting trial, all subjects underwent an OGTT (50-g: A) and 3 meal tolerance tests [one for each breakfast tested: B1 = milk (125ml) and cereals (30g); B2 = milk (220ml), apple (200g) and chocolate cream-filled sponge cake (30g); B3 = milk (125ml), apple (150g), bread (50g) and hazelnut chocolate cream (15g)].
In the exercise trial, 100 minutes after the glucose/meal ingestion, participants cycled for 20 min at 40% of maximum oxygen uptake.
aerobic exercise at 40% of VO2max, for 20 minutes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma glucose responses of a single bout of low-intensity exercise following mixed meals in healthy individuals.
Časové okno: The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
|
Postprandial glycemic responses elicited by three diverse test-meal loads followed by a 20-min bout of low-intensity aerobic exercise.
|
The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
|
|
Plasma insulin responses of a single bout of low-intensity exercise following mixed meals in healthy individuals.
Časové okno: The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
|
Postprandial insulinemic responses elicited by three diverse test-meal loads followed by a 20-min bout of low-intensity aerobic exercise.
|
The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
|
|
Plasma ghrelin responses of a single bout of low-intensity exercise following mixed meals in healthy individuals.
Časové okno: The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
|
Postprandial ghrelinemic responses elicited by three diverse test-meal loads followed by a 20-min bout of low-intensity aerobic exercise.
|
The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
|
|
Plasma free fatty acids (FFA) responses of a single bout of low-intensity exercise following mixed meals in healthy individuals.
Časové okno: The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
|
Postprandial plasma FFA responses elicited by three diverse test-meal loads followed by a 20-min bout of low-intensity aerobic exercise.
|
The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Livio Luzi, M.D., Gruppo San Donato
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- R Codella, A Caumo, S Benedini, M Adamo, A Ferrulli, C Macrì, I Terruzzi, L Luzi. Metabolic responses of a single bout of low-intensity exercise following mixed meals in healthy individuals. ADA (American Diabetes Association) 77th Scientific Session, 8-13 giugno 2017, San Diego, CA, USA. Diabetes 2017 Jun; 66 (Supplement 1).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Colazioni/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
De-identified collective participant data for all outcome measures will be made available upon publication
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Breakfast
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiDokončenoPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko