Retrospektivní studie k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti trientinu u pacientů s Wilsonovou chorobou
17. srpna 2020 aktualizováno: Excelsior
Toto je retrospektivní studie k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti trientinu u pacientů s Wilsonovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
V této retrospektivní studii budou vyšetřovatelé shromažďovat a analyzovat data z přezkoumání souborů anamnézy větších a dlouhodobých sledovaných kohort s Wilsonovou chorobou na Tchaj-wanu, aby posoudili účinnost a bezpečnost Trientinu u tchajwanských pacientů s Wilsonovou chorobou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří měli diagnózu Wilsonova choroba
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Wilsonovy choroby.
- Pacienti muži nebo ženy ve věku od 3 let do 75 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komorbiditou, která nesouvisí s Wilsonovou chorobou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce jater
Časové okno: Do 1 roku
|
Pro měření hladiny AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alanintransamináza), GGT (gama-glutamyltranspeptidáza), albuminu a bilirubinu a porovnání s výchozí hodnotou
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vylučování mědi močí
Časové okno: Do 1 roku
|
Měřit 24hodinové hladiny mědi v moči během období studie
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chinchang Huange, Doctor, Chang Gung memorial hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Metabolismus, vrozené chyby
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Metabolismus kovů, vrozené chyby
- Hepatolentikulární degenerace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Trientin
Další identifikační čísla studie
- EB-TR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .