En retrospektiv studie for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til Trientine hos pasienter med Wilsons sykdom
17. august 2020 oppdatert av: Excelsior
Dette er en retrospektiv studie for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til trientin hos pasienter med Wilsons sykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive studien vil etterforskerne samle og analysere data fra gjennomgang av sykehistoriefiler til større og langsiktige oppfølgingskohorter med Wilsons sykdom i Taiwan for å vurdere effekten og sikkerheten til Trientine hos taiwanske pasienter med Wilsons sykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde diagnosen Wilsons sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Wilsons sykdom.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen 3 år til 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbiditet som ikke er relatert til Wilsons sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen i leverfunksjonen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å måle AST (aspartat aminotransferase), ALT (alanin transaminase), GGT (gamma-glutamyl transpeptidase), albumin og bilirubin nivå, og sammenligne med baseline
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen i utskillelse av kobber i urin
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å måle kobbernivåer i 24-timers urin i løpet av studieperioden
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chinchang Huange, Doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Metallmetabolisme, medfødte feil
- Hepatolentikulær degenerasjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Trientine
Andre studie-ID-numre
- EB-TR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .