- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03341780
Standardní terapie amblyopie u dospělých amblyopů
Přehled studie
Detailní popis
Funkční amblyopie je opticky nekorigovatelné snížení zrakové ostrosti, tedy prostorového rozlišení, bez zjevné patologické nebo morfologické příčiny. Existuje několik etiologických původů amblyopie v lidské populaci; anizometropie a strabismus jsou dva nejrozšířenější etiologické faktory. Anizometropická amblyopie je snížení zrakové ostrosti (prostorového rozlišení), které je výsledkem velkého rozdílu v refrakční vadě mezi oběma očima. Strabismická amblyopie je charakterizována nesouosostí oka v raném věku, která je spojena se snížením zrakové ostrosti.
Počátečním místem defektu u amblyopie je primární zraková kůra. Tupozraké oko je oproti neamblyopickému oku kompetitivně nevýhodné, což má za následek snížení synapsí nebo buněk, které reagují na amblyopické oko. Stavy spojené s tupozrakostí musí být přítomny před koncem kritického období neurálního vývoje, aby se amblyopie rozvinula. Neurofyziologické systémy anizometropních a strabismických opic mají rozdíly v distribuci binokulárních kortikálních buněk. Anizometropní amblyopické opice vykazují pouze binokulární buňky, které jsou naladěny na nízké prostorové frekvence. Pokud má neuron vysoké prostorové rozlišení, je nepravděpodobné, že neuron bude binokulární. Strabismické amblyopické opice však vykazují málo binokulárních buněk a navíc se nezdá, že by existovala prostorová frekvenčně závislá distribuce těchto binokulárních buněk. Strabismičtí jedinci typicky vykazovali málo binokulárních buněk, bez ohledu na prostorové frekvenční ladění buňky.
Pokud je amblyopické oko porovnáno s amblyopickým okem, jsou zaznamenány dva důležité rozdíly. Za prvé, amblyopické oko má nižší kontrastní citlivost při vysokých prostorových frekvencích (a někdy i na všech prostorových frekvencích) než neamblyopické oko. To má také za následek snížení zrakové ostrosti pro amblyopické oko. Za druhé, amblyopické oko vykazuje delší latenci neurálního přenosu než neamblyopické oko.
O terapii amblyopie dospělých je publikováno velmi málo. Je to proto, že lékaři zpočátku věřili, že amblyopii nelze po skončení kritického období léčit. Převládající teorie byla, že synaptické kontakty mezi buňkami lze modifikovat pouze během kritického období. U dětí dochází k většině zlepšení ostrosti (80 %) během prvních 6 týdnů terapie. Existuje přímý vztah mezi hodinami náplasti a zlepšením ostrosti. Většina zlepšení ostrosti nastává po prvních 100 hodinách záplatování.
Pro léčbu amblyopie existuje lineární funkce dávka-odpověď. Ostrost logMAR se zvýší o 0,1 logaritmické jednotky nebo o 1 řádek grafu za 120 hodin opravování. Odpověď se neliší mezi typy amblyopie. Bylo také prokázáno, že existuje pouze minimální přínos pro záplatování více než 2 hodiny/den.
Ve studii Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) bylo 189 amblyopických dětí léčeno 2 hodinami náplastí denně. Amblyopická oční ostrost se před léčbou pohybovala v rozmezí 20/40 - 20/80. Průměrné zlepšení ostrosti po 4 měsících léčby bylo 0,24 logMAR (zlepšení o 2,4 řádků na grafu logMAR). Další studie použila amblyopy s horší ostrostí (20/100 - 20/400 před terapií). Po 4 měsících záplatování bylo průměrné zvýšení ostrosti 0,48 logMAR (nebo zvýšení o 4,8 řádků na grafu logMAR). Průměrná ostrost se pohybovala od 20/250 (tj. 1,10 logMAR) před léčbou na 20/63 (tj. 0,50 logMAR) po léčbě. Výsledky byly stejné pro anizometropní amblyopy a strabismické amblyopy. V jiné studii s amblyopy s počáteční ostrostí horší než 20/100 bylo zlepšení 3,7 ± 2,5 logMAR čar grafu ostrosti.
Nedávné studie naznačují, že amblyopii dospělých lze léčit nestandardní terapií. V těchto studiích se používá patching v kombinaci s aktivními, blízkými, prahovými tréninkovými úkoly a nepřetržitou zpětnou vazbou. Tyto studie ukazují, že amblyopii lze léčit po skončení kritického období. Předpokládá se, že tyto úkoly percepčního učení zlepšují výkon amblyopického oka snížením nervového šumu. Standardní terapie amblyopie typicky používaná u dětí nebyla u dospělých tupozrakostí zkoumána. Účelem této studie je použít standardní amblyopickou terapii k určení, zda došlo ke zlepšení zrakového výkonu u amblyopického oka dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Amblyopičtí pacienti s ostrostí mezi 20/40 (0,30 logMAR) a 20/400 (1,30 logMAR).
- Všechny subjekty budou starší 18 let.
- Předchozí terapie amblyopie není vylučovacím kritériem.
- Subjekty se budou rekrutovat z komunity College a Univerzitní oční kliniky.
Kritéria vyloučení:
- Významný šedý zákal, který ovlivňuje vidění.
- Glaukom, cukrovka, nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
- Jiná oční nebo systémová onemocnění, která ovlivní zrakovou ostrost.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: 24 týdnů
|
Ostrost LogMAR bude měřena pomocí grafu eETDRS
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- von Noorden GK. Amblyopia: a multidisciplinary approach. Proctor lecture. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1985 Dec;26(12):1704-16.
- Michaels DD. Visual optics and refraction: a clinical approach. St Louis, MO: C.V. Mosby Co.; 1980.
- Crawford ML, Blake R, Cool SJ, von Noorden GK. Physiological consequences of unilateral and bilateral eye closure in macaque monkeys: some further observations. Brain Res. 1975 Jan 24;84(1):150-4. doi: 10.1016/0006-8993(75)90809-4. No abstract available.
- Hubel DH, Wiesel TN, LeVay S. Plasticity of ocular dominance columns in monkey striate cortex. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1977 Apr 26;278(961):377-409. doi: 10.1098/rstb.1977.0050. No abstract available.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Holmes JM, Edwards AR, Beck RW, Arnold RW, Johnson DA, Klimek DL, Kraker RT, Lee KA, Lyon DW, Nosel ER, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Tamkins S; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized pilot study of near activities versus non-near activities during patching therapy for amblyopia. J AAPOS. 2005 Apr;9(2):129-36. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.12.014.
- Holmes JM, Lazar EL, Melia BM, Astle WF, Dagi LR, Donahue SP, Frazier MG, Hertle RW, Repka MX, Quinn GE, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of age on response to amblyopia treatment in children. Arch Ophthalmol. 2011 Nov;129(11):1451-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.179. Epub 2011 Jul 11.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Levi DM, Li RW. Improving the performance of the amblyopic visual system. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2009 Feb 12;364(1515):399-407. doi: 10.1098/rstb.2008.0203.
- Ridder WH 3rd, Rouse MW. Predicting potential acuities in amblyopes: predicting post-therapy acuity in amblyopes. Doc Ophthalmol. 2007 May;114(3):135-45. doi: 10.1007/s10633-007-9048-y. Epub 2007 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SoutherCCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .