- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03341780
Terapia estándar de ambliopía en adultos con ambliopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ambliopía funcional es una disminución de la agudeza visual, es decir, de la resolución espacial, ópticamente incorregible, sin causa patológica o morfológica aparente. Existen varios orígenes etiológicos para la ambliopía en la población humana; la anisometropía y el estrabismo son los dos factores etiológicos más prevalentes. La ambliopía anisometrópica es una disminución de la agudeza visual (resolución espacial) que es el resultado de una gran diferencia en el error de refracción entre los dos ojos. La ambliopía estrábica se caracteriza por una desalineación de los ojos a una edad temprana que se asocia con una disminución de la agudeza visual.
El sitio inicial del defecto en la ambliopía es la corteza visual primaria. El ojo ambliópico se coloca en desventaja competitiva frente al ojo no ambliópico, lo que da como resultado una reducción en las sinapsis o células que responden al ojo ambliópico. Las condiciones asociadas con la ambliopía deben estar presentes antes del final del período crítico de desarrollo neural para que se desarrolle la ambliopía. Los sistemas neurofisiológicos de los monos anisometrópicos y estrábicos tienen diferencias en las distribuciones de las células corticales binoculares. Los monos ambliópicos anisometrópicos solo exhiben células binoculares que están sintonizadas a bajas frecuencias espaciales. Si una neurona tiene una resolución espacial alta, es poco probable que la neurona sea binocular. Sin embargo, los monos ambliópicos estrábicos exhiben pocas células binoculares y, además, no parece haber una distribución dependiente de la frecuencia espacial de estas células binoculares. Los sujetos estrábicos normalmente mostraban pocas células binoculares, independientemente de la sintonización de frecuencia espacial de la célula.
Si se compara el ojo ambliópico con el ojo no ambliópico, se observan dos diferencias importantes. En primer lugar, el ojo ambliópico tiene una menor sensibilidad al contraste en frecuencias espaciales altas (ya veces en todas las frecuencias espaciales) que el ojo no ambliópico. Esto también resulta en una disminución de la agudeza visual del ojo ambliópico. En segundo lugar, el ojo ambliópico demuestra una latencia más prolongada para la transmisión neural que el ojo no ambliópico.
Hay muy poco publicado sobre el tratamiento de la ambliopía en adultos. Esto se debe a que los médicos inicialmente creían que la ambliopía no podía tratarse después del final del período crítico. La teoría predominante era que los contactos sinápticos entre las células solo podían modificarse durante el período crítico. En los niños, la mayor parte de la mejora de la agudeza (80 %) tiene lugar en las primeras 6 semanas de tratamiento. Existe una relación directa entre las horas de parcheo y la mejora de la agudeza. La mayor parte de la mejora en la agudeza ocurre después de las primeras 100 horas de aplicación del parche.
Existe una función de dosis-respuesta lineal para el tratamiento de la ambliopía. La agudeza de logMAR aumenta 0,1 unidades logarítmicas o 1 línea de gráfico por cada 120 horas de aplicación de parches. La respuesta no difiere entre los tipos de ambliopía. También se ha demostrado que solo hay un beneficio mínimo al aplicar parches más de 2 horas por día.
En un estudio del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG), 189 niños con ambliopía fueron tratados con 2 horas de parches por día. Las agudezas del ojo ambliópico oscilaron entre 20/40 y 20/80 antes del tratamiento. La mejora promedio en la agudeza después de 4 meses de tratamiento fue de 0,24 logMAR (2,4 líneas de mejora en un gráfico logMAR). Otro estudio utilizó ambliopes con menor agudeza (20/100 - 20/400 antes de la terapia). Después de 4 meses de aplicación del parche, el aumento promedio de la agudeza fue de 0,48 logMAR (o un aumento de 4,8 líneas en un gráfico de logMAR). La agudeza promedio pasó de 20/250 (es decir, 1,10 logMAR) antes del tratamiento a 20/63 (es decir, 0,50 logMAR) después del tratamiento. Los resultados fueron los mismos para ambliopes anisometrópicos y ambliopes estrábicos. En otro estudio con ambliopes con una agudeza inicial inferior a 20/100, la mejora fue de 3,7 ± 2,5 líneas de gráfico logMAR de agudeza.
Estudios recientes han sugerido que la ambliopía en adultos se puede tratar con una terapia no estándar. En estos estudios se emplean parches combinados con tareas de entrenamiento activas, cercanas al umbral y retroalimentación continua. Estos estudios indican que la ambliopía se puede tratar después de que finaliza el período crítico. Se sugiere que estas tareas de aprendizaje perceptivo mejoran el rendimiento en el ojo ambliópico al disminuir el ruido neuronal. La terapia estándar para la ambliopía que se suele emplear en niños no se ha investigado en adultos con ambliopía. El propósito de este estudio es utilizar la terapia ambliópica estándar para determinar si hay una mejora en el rendimiento visual en el ojo ambliópico de los adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambliopes con agudezas entre 20/40 (0,30 logMAR) y 20/400 (1,30 logMAR).
- Todos los sujetos serán mayores de 18 años.
- La terapia previa de ambliopía no es un criterio de exclusión.
- Los sujetos serán reclutados de la comunidad universitaria y de la Clínica Oftalmológica Universitaria.
Criterio de exclusión:
- Una catarata significativa que afecta la visión.
- Glaucoma, diabetes, presión arterial alta no controlada.
- Otras enfermedades oculares o sistémicas que afecten la agudeza visual.
- La imposibilidad de dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La agudeza de LogMAR se medirá con el gráfico eETDRS
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Levi DM, Li RW. Improving the performance of the amblyopic visual system. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2009 Feb 12;364(1515):399-407. doi: 10.1098/rstb.2008.0203.
- Ridder WH 3rd, Rouse MW. Predicting potential acuities in amblyopes: predicting post-therapy acuity in amblyopes. Doc Ophthalmol. 2007 May;114(3):135-45. doi: 10.1007/s10633-007-9048-y. Epub 2007 Feb 20.
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