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Terapia estándar de ambliopía en adultos con ambliopía

La ambliopía se caracteriza por una reducción de la agudeza visual, la sensibilidad al contraste y las funciones visuales binoculares. Las dos causas principales de la ambliopía son la anisometropía y el estrabismo, que alteran las conexiones sinápticas entre las neuronas a lo largo de la vía visual. El tratamiento actual para la ambliopía ha indicado que cuanto más joven es el ambliopía, mayor es el efecto del tratamiento. El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento estándar de la ambliopía mejoró la agudeza visual en adultos con ambliopía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ambliopía funcional es una disminución de la agudeza visual, es decir, de la resolución espacial, ópticamente incorregible, sin causa patológica o morfológica aparente. Existen varios orígenes etiológicos para la ambliopía en la población humana; la anisometropía y el estrabismo son los dos factores etiológicos más prevalentes. La ambliopía anisometrópica es una disminución de la agudeza visual (resolución espacial) que es el resultado de una gran diferencia en el error de refracción entre los dos ojos. La ambliopía estrábica se caracteriza por una desalineación de los ojos a una edad temprana que se asocia con una disminución de la agudeza visual.

El sitio inicial del defecto en la ambliopía es la corteza visual primaria. El ojo ambliópico se coloca en desventaja competitiva frente al ojo no ambliópico, lo que da como resultado una reducción en las sinapsis o células que responden al ojo ambliópico. Las condiciones asociadas con la ambliopía deben estar presentes antes del final del período crítico de desarrollo neural para que se desarrolle la ambliopía. Los sistemas neurofisiológicos de los monos anisometrópicos y estrábicos tienen diferencias en las distribuciones de las células corticales binoculares. Los monos ambliópicos anisometrópicos solo exhiben células binoculares que están sintonizadas a bajas frecuencias espaciales. Si una neurona tiene una resolución espacial alta, es poco probable que la neurona sea binocular. Sin embargo, los monos ambliópicos estrábicos exhiben pocas células binoculares y, además, no parece haber una distribución dependiente de la frecuencia espacial de estas células binoculares. Los sujetos estrábicos normalmente mostraban pocas células binoculares, independientemente de la sintonización de frecuencia espacial de la célula.

Si se compara el ojo ambliópico con el ojo no ambliópico, se observan dos diferencias importantes. En primer lugar, el ojo ambliópico tiene una menor sensibilidad al contraste en frecuencias espaciales altas (ya veces en todas las frecuencias espaciales) que el ojo no ambliópico. Esto también resulta en una disminución de la agudeza visual del ojo ambliópico. En segundo lugar, el ojo ambliópico demuestra una latencia más prolongada para la transmisión neural que el ojo no ambliópico.

Hay muy poco publicado sobre el tratamiento de la ambliopía en adultos. Esto se debe a que los médicos inicialmente creían que la ambliopía no podía tratarse después del final del período crítico. La teoría predominante era que los contactos sinápticos entre las células solo podían modificarse durante el período crítico. En los niños, la mayor parte de la mejora de la agudeza (80 %) tiene lugar en las primeras 6 semanas de tratamiento. Existe una relación directa entre las horas de parcheo y la mejora de la agudeza. La mayor parte de la mejora en la agudeza ocurre después de las primeras 100 horas de aplicación del parche.

Existe una función de dosis-respuesta lineal para el tratamiento de la ambliopía. La agudeza de logMAR aumenta 0,1 unidades logarítmicas o 1 línea de gráfico por cada 120 horas de aplicación de parches. La respuesta no difiere entre los tipos de ambliopía. También se ha demostrado que solo hay un beneficio mínimo al aplicar parches más de 2 horas por día.

En un estudio del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG), 189 niños con ambliopía fueron tratados con 2 horas de parches por día. Las agudezas del ojo ambliópico oscilaron entre 20/40 y 20/80 antes del tratamiento. La mejora promedio en la agudeza después de 4 meses de tratamiento fue de 0,24 logMAR (2,4 líneas de mejora en un gráfico logMAR). Otro estudio utilizó ambliopes con menor agudeza (20/100 - 20/400 antes de la terapia). Después de 4 meses de aplicación del parche, el aumento promedio de la agudeza fue de 0,48 logMAR (o un aumento de 4,8 líneas en un gráfico de logMAR). La agudeza promedio pasó de 20/250 (es decir, 1,10 logMAR) antes del tratamiento a 20/63 (es decir, 0,50 logMAR) después del tratamiento. Los resultados fueron los mismos para ambliopes anisometrópicos y ambliopes estrábicos. En otro estudio con ambliopes con una agudeza inicial inferior a 20/100, la mejora fue de 3,7 ± 2,5 líneas de gráfico logMAR de agudeza.

Estudios recientes han sugerido que la ambliopía en adultos se puede tratar con una terapia no estándar. En estos estudios se emplean parches combinados con tareas de entrenamiento activas, cercanas al umbral y retroalimentación continua. Estos estudios indican que la ambliopía se puede tratar después de que finaliza el período crítico. Se sugiere que estas tareas de aprendizaje perceptivo mejoran el rendimiento en el ojo ambliópico al disminuir el ruido neuronal. La terapia estándar para la ambliopía que se suele emplear en niños no se ha investigado en adultos con ambliopía. El propósito de este estudio es utilizar la terapia ambliópica estándar para determinar si hay una mejora en el rendimiento visual en el ojo ambliópico de los adultos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de la comunidad universitaria y de la Clínica Oftalmológica Universitaria. Se hará un anuncio a la comunidad universitaria y se aceptarán voluntarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambliopes con agudezas entre 20/40 (0,30 logMAR) y 20/400 (1,30 logMAR).
  • Todos los sujetos serán mayores de 18 años.
  • La terapia previa de ambliopía no es un criterio de exclusión.
  • Los sujetos serán reclutados de la comunidad universitaria y de la Clínica Oftalmológica Universitaria.

Criterio de exclusión:

  • Una catarata significativa que afecta la visión.
  • Glaucoma, diabetes, presión arterial alta no controlada.
  • Otras enfermedades oculares o sistémicas que afecten la agudeza visual.
  • La imposibilidad de dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 semanas
La agudeza de LogMAR se medirá con el gráfico eETDRS
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre terapia de ambliopía

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