- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03341780
Standard-Amblyopie-Therapie bei erwachsenen Amblyopen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Amblyopie ist eine optisch nicht korrigierbare Abnahme der Sehschärfe, d. h. der räumlichen Auflösung, ohne erkennbare pathologische oder morphologische Ursache. Es gibt mehrere ätiologische Ursachen für Amblyopie in der menschlichen Bevölkerung; Anisometropie und Strabismus sind die beiden häufigsten ätiologischen Faktoren. Anisometrope Amblyopie ist eine Abnahme der Sehschärfe (räumliche Auflösung), die das Ergebnis eines großen Unterschieds im Brechungsfehler zwischen den beiden Augen ist. Strabistische Amblyopie ist gekennzeichnet durch eine früh im Leben auftretende Fehlstellung der Augen, die mit einer Abnahme der Sehschärfe einhergeht.
Der anfängliche Ort des Defekts bei Amblyopie ist der primäre visuelle Kortex. Das amblyopische Auge hat einen Wettbewerbsnachteil gegenüber dem nicht amblyopischen Auge, was zu einer Verringerung der Synapsen oder Zellen führt, die auf das amblyopische Auge reagieren. Die mit Amblyopie verbundenen Zustände müssen vor dem Ende der kritischen Periode der neuralen Entwicklung vorhanden sein, damit sich Amblyopie entwickeln kann. Die neurophysiologischen Systeme anisometropischer und strabistischer Affen weisen Unterschiede in der Verteilung binokularer kortikaler Zellen auf. Anisometrope amblyopische Affen weisen nur binokulare Zellen auf, die auf niedrige räumliche Frequenzen abgestimmt sind. Wenn ein Neuron eine hohe räumliche Auflösung hat, ist es unwahrscheinlich, dass das Neuron binokular ist. Strabistische amblyopische Affen weisen jedoch wenige binokulare Zellen auf, und darüber hinaus scheint es keine ortsfrequenzabhängige Verteilung dieser binokularen Zellen zu geben. Die Strabismus-Subjekte zeigten typischerweise wenige binokulare Zellen, unabhängig von der räumlichen Frequenzabstimmung der Zelle.
Wenn das amblyopische Auge mit dem nicht amblyopischen Auge verglichen wird, werden zwei wichtige Unterschiede festgestellt. Erstens hat das amblyopische Auge eine niedrigere Kontrastempfindlichkeit bei hohen Ortsfrequenzen (und manchmal bei allen Ortsfrequenzen) als das nicht amblyopische Auge. Dies führt auch zu einer Abnahme der Sehschärfe für das amblyopische Auge. Zweitens zeigt das amblyopische Auge eine längere Latenz für die neurale Übertragung als das nicht amblyopische Auge.
Es gibt sehr wenig Veröffentlichungen zur Amblyopietherapie bei Erwachsenen. Dies liegt daran, dass Kliniker zunächst glaubten, dass Amblyopie nach dem Ende der kritischen Phase nicht mehr behandelt werden könne. Die vorherrschende Theorie war, dass die synaptischen Kontakte zwischen Zellen nur während der kritischen Phase modifiziert werden könnten. Bei Kindern erfolgt der Großteil der Visusverbesserung (80 %) in den ersten 6 Wochen der Therapie. Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen den Pflasterstunden und der Verbesserung der Sehschärfe. Die meiste Verbesserung der Sehschärfe tritt nach den ersten 100 Stunden des Patchens ein.
Es gibt eine lineare Dosis-Wirkungs-Funktion für die Behandlung von Amblyopie. Die logMAR-Sehschärfe erhöht sich um 0,1 log-Einheiten oder 1 Diagrammlinie pro 120 Stunden Patchen. Die Reaktion unterscheidet sich nicht zwischen den Arten von Amblyopie. Es hat sich auch gezeigt, dass es nur einen minimalen Nutzen bringt, mehr als 2 Stunden/Tag zu patchen.
In einer Studie der Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) wurden 189 amblyopische Kinder mit 2 Stunden Patches pro Tag behandelt. Die amblyopen Augenschärfen lagen vor der Behandlung im Bereich von 20/40–20/80. Die durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe nach 4 Behandlungsmonaten betrug 0,24 logMAR (2,4 Linien Verbesserung auf einer logMAR-Karte). Eine andere Studie verwendete Amblyopen mit schlechterer Sehschärfe (20/100 - 20/400 vor der Therapie). Nach 4 Monaten Pflastern betrug die durchschnittliche Zunahme der Sehschärfe 0,48 logMAR (oder eine Zunahme von 4,8 Linien auf einer logMAR-Karte). Die durchschnittliche Sehschärfe stieg von 20/250 (d. h. 1,10 logMAR) vor der Behandlung auf 20/63 (d. h. 0,50 logMAR) nach der Behandlung. Die Ergebnisse waren die gleichen für anisometrope Amblyopen und strabismische Amblyopen. In einer anderen Studie mit Amblyopen mit einem anfänglichen Visus von weniger als 20/100 betrug die Verbesserung 3,7 ± 2,5 logMAR-Diagrammlinien des Visus.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Amblyopie bei Erwachsenen mit einer nicht standardmäßigen Therapie behandelt werden kann. In diesen Studien wird Patching in Kombination mit aktiven, schwellennahen Trainingsaufgaben und kontinuierlichem Feedback eingesetzt. Diese Studien weisen darauf hin, dass Amblyopie nach Ablauf der kritischen Periode behandelt werden kann. Es wird vermutet, dass diese Wahrnehmungslernaufgaben die Leistung im amblyopischen Auge verbessern, indem sie das neuronale Rauschen verringern. Bei Erwachsenen mit Amblyopie wurde die Standard-Amblyopietherapie, die typischerweise bei Kindern angewendet wird, nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung einer amblyopischen Standardtherapie, um zu bestimmen, ob es eine Verbesserung der Sehleistung im amblyopischen Auge von Erwachsenen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amblyopische Patienten mit Sehschärfen zwischen 20/40 (0,30 logMAR) und 20/400 (1,30 logMAR).
- Alle Probanden sind über 18 Jahre alt.
- Eine vorangegangene Amblyopietherapie ist kein Ausschlusskriterium.
- Die Probanden werden aus der College-Community und der Universitäts-Augenklinik rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Eine signifikante Katarakt, die das Sehvermögen beeinträchtigt.
- Glaukom, Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck.
- Andere Augen- oder systemische Erkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen.
- Die Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die LogMAR-Sehschärfe wird mit der eETDRS-Karte gemessen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- von Noorden GK. Amblyopia: a multidisciplinary approach. Proctor lecture. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1985 Dec;26(12):1704-16.
- Michaels DD. Visual optics and refraction: a clinical approach. St Louis, MO: C.V. Mosby Co.; 1980.
- Crawford ML, Blake R, Cool SJ, von Noorden GK. Physiological consequences of unilateral and bilateral eye closure in macaque monkeys: some further observations. Brain Res. 1975 Jan 24;84(1):150-4. doi: 10.1016/0006-8993(75)90809-4. No abstract available.
- Hubel DH, Wiesel TN, LeVay S. Plasticity of ocular dominance columns in monkey striate cortex. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1977 Apr 26;278(961):377-409. doi: 10.1098/rstb.1977.0050. No abstract available.
- Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR. Treatment dose-response in amblyopia therapy: the Monitored Occlusion Treatment of Amblyopia Study (MOTAS). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3048-54. doi: 10.1167/iovs.04-0250.
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Holmes JM, Edwards AR, Beck RW, Arnold RW, Johnson DA, Klimek DL, Kraker RT, Lee KA, Lyon DW, Nosel ER, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Tamkins S; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized pilot study of near activities versus non-near activities during patching therapy for amblyopia. J AAPOS. 2005 Apr;9(2):129-36. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.12.014.
- Holmes JM, Lazar EL, Melia BM, Astle WF, Dagi LR, Donahue SP, Frazier MG, Hertle RW, Repka MX, Quinn GE, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of age on response to amblyopia treatment in children. Arch Ophthalmol. 2011 Nov;129(11):1451-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.179. Epub 2011 Jul 11.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Levi DM, Li RW. Improving the performance of the amblyopic visual system. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2009 Feb 12;364(1515):399-407. doi: 10.1098/rstb.2008.0203.
- Ridder WH 3rd, Rouse MW. Predicting potential acuities in amblyopes: predicting post-therapy acuity in amblyopes. Doc Ophthalmol. 2007 May;114(3):135-45. doi: 10.1007/s10633-007-9048-y. Epub 2007 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SoutherCCO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .