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Standard-Amblyopie-Therapie bei erwachsenen Amblyopen

Amblyopie ist durch eine Verringerung der Sehschärfe, der Kontrastempfindlichkeit und der binokularen Sehfunktionen gekennzeichnet. Die beiden Hauptursachen für Amblyopie sind Anisometropie und Strabismus, die die synaptischen Verbindungen zwischen Neuronen entlang der Sehbahn verändern. Die derzeitige Behandlung von Amblyopie hat gezeigt, dass die Wirkung der Behandlung umso größer ist, je jünger die Amblyopie ist. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Standardbehandlung von Amblyopie die Sehschärfe bei erwachsenen Amblyopen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Amblyopie ist eine optisch nicht korrigierbare Abnahme der Sehschärfe, d. h. der räumlichen Auflösung, ohne erkennbare pathologische oder morphologische Ursache. Es gibt mehrere ätiologische Ursachen für Amblyopie in der menschlichen Bevölkerung; Anisometropie und Strabismus sind die beiden häufigsten ätiologischen Faktoren. Anisometrope Amblyopie ist eine Abnahme der Sehschärfe (räumliche Auflösung), die das Ergebnis eines großen Unterschieds im Brechungsfehler zwischen den beiden Augen ist. Strabistische Amblyopie ist gekennzeichnet durch eine früh im Leben auftretende Fehlstellung der Augen, die mit einer Abnahme der Sehschärfe einhergeht.

Der anfängliche Ort des Defekts bei Amblyopie ist der primäre visuelle Kortex. Das amblyopische Auge hat einen Wettbewerbsnachteil gegenüber dem nicht amblyopischen Auge, was zu einer Verringerung der Synapsen oder Zellen führt, die auf das amblyopische Auge reagieren. Die mit Amblyopie verbundenen Zustände müssen vor dem Ende der kritischen Periode der neuralen Entwicklung vorhanden sein, damit sich Amblyopie entwickeln kann. Die neurophysiologischen Systeme anisometropischer und strabistischer Affen weisen Unterschiede in der Verteilung binokularer kortikaler Zellen auf. Anisometrope amblyopische Affen weisen nur binokulare Zellen auf, die auf niedrige räumliche Frequenzen abgestimmt sind. Wenn ein Neuron eine hohe räumliche Auflösung hat, ist es unwahrscheinlich, dass das Neuron binokular ist. Strabistische amblyopische Affen weisen jedoch wenige binokulare Zellen auf, und darüber hinaus scheint es keine ortsfrequenzabhängige Verteilung dieser binokularen Zellen zu geben. Die Strabismus-Subjekte zeigten typischerweise wenige binokulare Zellen, unabhängig von der räumlichen Frequenzabstimmung der Zelle.

Wenn das amblyopische Auge mit dem nicht amblyopischen Auge verglichen wird, werden zwei wichtige Unterschiede festgestellt. Erstens hat das amblyopische Auge eine niedrigere Kontrastempfindlichkeit bei hohen Ortsfrequenzen (und manchmal bei allen Ortsfrequenzen) als das nicht amblyopische Auge. Dies führt auch zu einer Abnahme der Sehschärfe für das amblyopische Auge. Zweitens zeigt das amblyopische Auge eine längere Latenz für die neurale Übertragung als das nicht amblyopische Auge.

Es gibt sehr wenig Veröffentlichungen zur Amblyopietherapie bei Erwachsenen. Dies liegt daran, dass Kliniker zunächst glaubten, dass Amblyopie nach dem Ende der kritischen Phase nicht mehr behandelt werden könne. Die vorherrschende Theorie war, dass die synaptischen Kontakte zwischen Zellen nur während der kritischen Phase modifiziert werden könnten. Bei Kindern erfolgt der Großteil der Visusverbesserung (80 %) in den ersten 6 Wochen der Therapie. Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen den Pflasterstunden und der Verbesserung der Sehschärfe. Die meiste Verbesserung der Sehschärfe tritt nach den ersten 100 Stunden des Patchens ein.

Es gibt eine lineare Dosis-Wirkungs-Funktion für die Behandlung von Amblyopie. Die logMAR-Sehschärfe erhöht sich um 0,1 log-Einheiten oder 1 Diagrammlinie pro 120 Stunden Patchen. Die Reaktion unterscheidet sich nicht zwischen den Arten von Amblyopie. Es hat sich auch gezeigt, dass es nur einen minimalen Nutzen bringt, mehr als 2 Stunden/Tag zu patchen.

In einer Studie der Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) wurden 189 amblyopische Kinder mit 2 Stunden Patches pro Tag behandelt. Die amblyopen Augenschärfen lagen vor der Behandlung im Bereich von 20/40–20/80. Die durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe nach 4 Behandlungsmonaten betrug 0,24 logMAR (2,4 Linien Verbesserung auf einer logMAR-Karte). Eine andere Studie verwendete Amblyopen mit schlechterer Sehschärfe (20/100 - 20/400 vor der Therapie). Nach 4 Monaten Pflastern betrug die durchschnittliche Zunahme der Sehschärfe 0,48 logMAR (oder eine Zunahme von 4,8 Linien auf einer logMAR-Karte). Die durchschnittliche Sehschärfe stieg von 20/250 (d. h. 1,10 logMAR) vor der Behandlung auf 20/63 (d. h. 0,50 logMAR) nach der Behandlung. Die Ergebnisse waren die gleichen für anisometrope Amblyopen und strabismische Amblyopen. In einer anderen Studie mit Amblyopen mit einem anfänglichen Visus von weniger als 20/100 betrug die Verbesserung 3,7 ± 2,5 logMAR-Diagrammlinien des Visus.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Amblyopie bei Erwachsenen mit einer nicht standardmäßigen Therapie behandelt werden kann. In diesen Studien wird Patching in Kombination mit aktiven, schwellennahen Trainingsaufgaben und kontinuierlichem Feedback eingesetzt. Diese Studien weisen darauf hin, dass Amblyopie nach Ablauf der kritischen Periode behandelt werden kann. Es wird vermutet, dass diese Wahrnehmungslernaufgaben die Leistung im amblyopischen Auge verbessern, indem sie das neuronale Rauschen verringern. Bei Erwachsenen mit Amblyopie wurde die Standard-Amblyopietherapie, die typischerweise bei Kindern angewendet wird, nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung einer amblyopischen Standardtherapie, um zu bestimmen, ob es eine Verbesserung der Sehleistung im amblyopischen Auge von Erwachsenen gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der College-Community und der Universitäts-Augenklinik rekrutiert. Eine Ankündigung wird an die College-Gemeinschaft gemacht und Freiwillige werden akzeptiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amblyopische Patienten mit Sehschärfen zwischen 20/40 (0,30 logMAR) und 20/400 (1,30 logMAR).
  • Alle Probanden sind über 18 Jahre alt.
  • Eine vorangegangene Amblyopietherapie ist kein Ausschlusskriterium.
  • Die Probanden werden aus der College-Community und der Universitäts-Augenklinik rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine signifikante Katarakt, die das Sehvermögen beeinträchtigt.
  • Glaukom, Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Andere Augen- oder systemische Erkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen.
  • Die Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Wochen
Die LogMAR-Sehschärfe wird mit der eETDRS-Karte gemessen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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