Mezenchymální kmenové buňky při opravě rotátorové manžety
17. října 2022 aktualizováno: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo
Mezenchymální kmenové buňky při opravě rotátorové manžety – randomizovaná prospektivní studie
Randomizovaná klinická studie zahrnující 44 pacientů, hodnotící účinek mezenchymálních buněk na opravu rotátorové manžety.
Primárním výsledkem bude pooperační MRI integrita šlach a sekundární výsledky klinické hodnocení pomocí škál UCLA a American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tendinopatie rotátorové manžety je hlavní příčinou bolesti ramene a natržení těchto šlach postihuje 20 % populace. Ačkoli artroskopická reparace vede k uspokojivým klinickým výsledkům, četnost retearů se pohybuje od 4 do 94 %. Hlavní příčina selhání po opravě rotátorové manžety nesouvisí s použitým materiálem, ale s nedostatkem tkáně a procesem hojení mezi šlachou a kostí. Rotátorová manžeta po zákroku neobnovuje své původní histologické vlastnosti a k její fixaci dochází prostřednictvím jizvy s nižší biomechanickou odolností. Existuje jen málo klinických studií o použití mezenchymálních buněk při opravě rotátorové manžety s dobrými výsledky.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii zahrnující 44 pacientů, která bude hodnotit účinek mezenchymálních buněk na opravu rotátorové manžety. Primárním výsledkem bude pooperační MRI integrita šlach a sekundární výsledky klinické hodnocení pomocí škál UCLA a American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
- Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Natržení posterosuperiorní rotátorové manžety v plné tloušťce, malé nebo střední velikosti, plně opravitelné v době operace, bez ohledu na velikost;
- Bolest a/nebo snížená funkce ramene po dobu nejméně 3 měsíců, bez zlepšení nechirurgickou léčbou;
- Absence následujících změn na MRI:
- Tuková degenerace svalstva rotátorové manžety stupně 3 podle klasifikace Fuchse (přítomnost stejného nebo vyššího množství tuku ve srovnání se svalovými vlákny);
- Absence následujících změn na rentgenových snímcích
- Pokročilá glenohumerální artróza (stupně 2, 3 a 4 podle Samilsona a Prieta
- Známky artropatie rotátorové manžety podle Seebauerovy klasifikace;
- Kosterní zralost;
- Absence operací nebo předchozích zlomenin v dotyčném rameni;
- Absence psychiatrických onemocnění, fibromyalgie nebo bolestivých patologií krční páteře;
- Absence revmatických onemocnění nebo chronické užívání kortikosteroidů;
- nepřítomnost aktivní nebo nedávné infekce;
- Absence trombocytopenie, koagulopatie nebo chronické užívání antikoagulancií;
- Absence vaskulárních nebo neurologických lézí postihujících horní končetinu;
- Absence těhotenství;
- Klinické nekompenzované komorbidity;
- Chronické užívání kortikosteroidů;
- Souhlas se svobodným a informovaným souhlasem;
- Žijte v Brazílii.
Kritéria vyloučení:
- Vizualizace během operativní události jednoho nebo více nálezů:
- Neopravitelné prasknutí rotátorové manžety;
- Subsecapularis slza zahrnující dvě třetiny nebo více jeho prodloužení;
- Potřeba otevřít operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina mezenchymálních kmenových buněk
kmenové buňky pro opravu rotátorové manžety
|
Mezenchymální kmenové buňky se aplikují na konci opravy rotátorové manžety v deaktivní skupině
Oprava rotátorové manžety
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
oprava rotátorové manžety
|
Oprava rotátorové manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
Sugaya klasifikace
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizovaný formulář pro hodnocení ramene (ASES)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
minimálně 0 bodů, maximálně 100 bodů.
Vyšší hodnoty jsou považovány za nejlepší výsledky.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Hodnocení Shouderovy škály University at California v Los Angeles (UCLA)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
minimálně 3 body, maximálně 35 bodů.
Vyšší hodnoty jsou považovány za nejlepší výsledky.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
minimálně 0 bodů, maximálně 10 bodů.
Vyšší hodnoty jsou považovány za nejhorší výsledky.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EDUARDO ANGELI MALAVOLTA A Malavolta, PhD, MD, PhD, Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.335.243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .