Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mesenchymale Stammzellen bei der Reparatur der Rotatorenmanschette

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo

Mesenchymale Stammzellen bei der Reparatur der Rotatorenmanschette – eine randomisierte prospektive Studie

Randomisierte klinische Studie mit 44 Patienten zur Bewertung der Wirkung mesenchymaler Zellen auf die Reparatur der Rotatorenmanschette. Das primäre Ergebnis wird die postoperative MRT-Sehnenintegrität und die sekundären Ergebnisse die klinische Bewertung durch die UCLA- und American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Skalen und Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) sein.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tendinopathie der Rotatorenmanschette ist die Hauptursache für Schulterschmerzen und der Riss dieser Sehnen betrifft 20 % der Bevölkerung. Obwohl die arthroskopische Reparatur zu zufriedenstellenden klinischen Ergebnissen führt, schwanken die Retarationsraten zwischen 4 und 94 %. Die Hauptursache für das Versagen nach der Rotatorenmanschettenrekonstruktion liegt nicht im verwendeten Material, sondern im Gewebemangel und im Heilungsprozess zwischen Sehne und Knochen. Nach dem Eingriff stellt die Rotatorenmanschette ihre ursprünglichen histologischen Eigenschaften nicht wieder her und ihre Fixierung erfolgt durch Narbengewebe mit geringerem biomechanischen Widerstand. Es gibt nur wenige klinische Studien zur Verwendung mesenchymaler Zellen bei der Reparatur der Rotatorenmanschette mit guten Ergebnissen.

Die Forscher werden eine randomisierte klinische Studie mit 44 Patienten durchführen, um die Wirkung mesenchymaler Zellen auf die Reparatur der Rotatorenmanschette zu bewerten. Das primäre Ergebnis wird die postoperative MRT-Sehnenintegrität und die sekundären Ergebnisse die klinische Bewertung durch die UCLA- und American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Skalen und Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Riss der posterosuperioren Rotatorenmanschette in voller Dicke, kleiner oder mittlerer Größe, zum Zeitpunkt der Operation vollständig reparierbar, unabhängig von der Größe;
  • Schmerzen und/oder verminderte Schulterfunktion für mindestens 3 Monate, ohne Besserung durch nicht-chirurgische Behandlung;
  • Fehlen der folgenden Veränderungen im MRT:
  • Fettdegeneration der Rotatorenmanschettenmuskulatur Grad 3 nach der Klassifikation von Fuchs (Vorhandensein von gleichem oder höherem Fettanteil im Vergleich zu Muskelfasern);
  • Fehlen der folgenden Veränderungen in Röntgenbildern
  • Fortgeschrittene Glenohumeralarthrose (Grad 2, 3 und 4 von Samilson und Prieto
  • Zeichen einer Rotatorenmanschettenarthropathie nach Seebauer-Klassifikation;
  • Skelettreife;
  • Fehlen von Operationen oder früheren Frakturen in der betreffenden Schulter;
  • Fehlen von psychiatrischen Erkrankungen, Fibromyalgie oder schmerzhaften Pathologien der Halswirbelsäule;
  • Fehlen von rheumatischen Erkrankungen oder chronischer Anwendung von Kortikosteroiden;
  • Fehlen einer aktiven oder kürzlich erfolgten Infektion;
  • Fehlen von Thrombozytopenie, Koagulopathien oder chronischer Anwendung von Antikoagulanzien;
  • Fehlen von vaskulären oder neurologischen Läsionen, die die obere Extremität betreffen;
  • Fehlen einer Schwangerschaft;
  • Klinische nicht kompensierte Komorbiditäten;
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden;
  • Zustimmung zur freien und informierten Zustimmung;
  • Lebe in Brasilien.

Ausschlusskriterien:

  • Visualisierung während des operativen Ereignisses eines oder mehrerer der Befunde:
  • Irreparable Ruptur der Rotatorenmanschette;
  • Subsecapularis-Riss, der zwei Drittel oder mehr seiner Ausdehnung umfasst;
  • Operation öffnen müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mesenchymaler Stammzellen
Reparaturstammzellen der Rotatorenmanschette
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle
Mesenchymale Stammzellen werden am Ende der Reparatur der Rotatorenmanschette in der deaktiven Gruppe eingesetzt
Verfahren: Reparatur der Rotatorenmanschette
Reparatur der Rotatorenmanschette
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Reparatur der Rotatorenmanschette
Verfahren: Reparatur der Rotatorenmanschette
Reparatur der Rotatorenmanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Integrität
Zeitfenster: 6 Monate
Sugaya-Klassifizierung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
mindestens 0 Punkte, maximal 100 Punkte. Höhere Werte gelten als beste Ergebnisse.
6, 12 und 24 Monate
University at California at Los Angeles Shouder Rating Scale (UCLA)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
mindestens 3 Punkte, maximal 35 Punkte. Höhere Werte gelten als beste Ergebnisse.
6, 12 und 24 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
mindestens 0 Punkte, maximal 10 Punkte. Höhere Werte gelten als schlechteste Ergebnisse.
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: EDUARDO ANGELI MALAVOLTA A Malavolta, PhD, MD, PhD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.335.243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Mesenchymale Stammzelle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren