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Cellule staminali mesenchimali nella riparazione della cuffia dei rotatori

17 ottobre 2022 aggiornato da: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo

Cellule staminali mesenchimali nella riparazione della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato

Studio clinico randomizzato che ha coinvolto 44 pazienti, valutando l'effetto delle cellule mesenchimali sulla riparazione della cuffia dei rotatori. L'esito primario sarà l'integrità post-operatoria del tendine della risonanza magnetica e la valutazione clinica degli esiti secondari da parte delle scale UCLA e American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e del dolore mediante scala analogica visiva (VAS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tendinopatia della cuffia dei rotatori è la principale causa di dolore alla spalla e la lacerazione di questi tendini colpisce il 20% della popolazione. Sebbene la riparazione artroscopica porti a risultati clinici soddisfacenti, i tassi di recidiva variano dal 4 al 94%. La principale causa di fallimento dopo la riparazione della cuffia dei rotatori non è correlata al materiale utilizzato, ma alla carenza di tessuto e al processo di guarigione tra il tendine e l'osso. Dopo l'intervento la cuffia dei rotatori non ripristina le caratteristiche istologiche originarie e la sua fissazione avviene attraverso tessuto cicatriziale a minore resistenza biomeccanica. Esistono pochi studi clinici sull'uso delle cellule mesenchimali nella riparazione della cuffia dei rotatori, con buoni risultati.

I ricercatori eseguiranno uno studio clinico randomizzato che coinvolgerà 44 pazienti, valutando l'effetto delle cellule mesenchimali sulla riparazione della cuffia dei rotatori. L'esito primario sarà l'integrità post-operatoria del tendine della risonanza magnetica e la valutazione clinica degli esiti secondari da parte delle scale UCLA e American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e del dolore mediante scala analogica visiva (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione posterosuperiore della cuffia dei rotatori a tutto spessore, di piccole o medie dimensioni, completamente riparabile al momento dell'intervento, indipendentemente dalle dimensioni;
  • Dolore e/o ridotta funzionalità della spalla per almeno 3 mesi, senza miglioramento con trattamento non chirurgico;
  • Assenza dei seguenti cambiamenti nella risonanza magnetica:
  • Degenerazione adiposa della muscolatura della cuffia dei rotatori di grado 3 secondo la classificazione di Fuchs (presenza di quantità di grasso uguale o superiore rispetto alle fibre muscolari);
  • Assenza dei seguenti cambiamenti nelle radiografie
  • Artrosi gleno-omerale avanzata (gradi 2, 3 e 4 di Samilson e Prieto
  • Segni di artropatia della cuffia dei rotatori, secondo la classificazione di Seebauer;
  • Maturità scheletrica;
  • Assenza di interventi chirurgici o pregresse fratture alla spalla in questione;
  • Assenza di malattie psichiatriche, fibromialgie o patologie dolorose del rachide cervicale;
  • Assenza di malattie reumatiche o uso cronico di corticosteroidi;
  • Assenza di infezione attiva o recente;
  • Assenza di trombocitopenia, coagulopatie o uso cronico di anticoagulanti;
  • Assenza di lesioni vascolari o neurologiche a carico dell'arto superiore;
  • Assenza di gravidanza;
  • comorbidità cliniche non compensate;
  • Uso cronico di corticosteroidi;
  • Consenso al consenso libero e informato;
  • Vivi in ​​Brasile.

Criteri di esclusione:

  • Visualizzazione durante l'evento operativo di uno o più dei rilievi:
  • Rottura irreparabile della cuffia dei rotatori;
  • Lacrima sottosecapolare che coinvolge due terzi o più della sua estensione;
  • Bisogno di aprire un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di cellule staminali mesenchimali
cellule staminali riparatrici della cuffia dei rotatori
Le cellule staminali mesenchimali si applicano alla fine della riparazione della cuffia dei rotatori nel gruppo de attivo
Riparazione della cuffia dei rotatori
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
riparazione della cuffia dei rotatori
Riparazione della cuffia dei rotatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Classificazione Sugaya
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
minimo 0 punti, massimo 100 punti. I valori più alti sono considerati i migliori risultati.
6, 12 e 24 mesi
University at California at Los Angeles Shouder Rating Scale (UCLA)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
minimo 3 punti, massimo 35 punti. I valori più alti sono considerati i migliori risultati.
6, 12 e 24 mesi
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
minimo 0 punti, massimo 10 punti. I valori più alti sono considerati risultati peggiori.
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: EDUARDO ANGELI MALAVOLTA A Malavolta, PhD, MD, PhD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.335.243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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