- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03362424
Cellule staminali mesenchimali nella riparazione della cuffia dei rotatori
Cellule staminali mesenchimali nella riparazione della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinopatia della cuffia dei rotatori è la principale causa di dolore alla spalla e la lacerazione di questi tendini colpisce il 20% della popolazione. Sebbene la riparazione artroscopica porti a risultati clinici soddisfacenti, i tassi di recidiva variano dal 4 al 94%. La principale causa di fallimento dopo la riparazione della cuffia dei rotatori non è correlata al materiale utilizzato, ma alla carenza di tessuto e al processo di guarigione tra il tendine e l'osso. Dopo l'intervento la cuffia dei rotatori non ripristina le caratteristiche istologiche originarie e la sua fissazione avviene attraverso tessuto cicatriziale a minore resistenza biomeccanica. Esistono pochi studi clinici sull'uso delle cellule mesenchimali nella riparazione della cuffia dei rotatori, con buoni risultati.
I ricercatori eseguiranno uno studio clinico randomizzato che coinvolgerà 44 pazienti, valutando l'effetto delle cellule mesenchimali sulla riparazione della cuffia dei rotatori. L'esito primario sarà l'integrità post-operatoria del tendine della risonanza magnetica e la valutazione clinica degli esiti secondari da parte delle scale UCLA e American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e del dolore mediante scala analogica visiva (VAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
- Universidade de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione posterosuperiore della cuffia dei rotatori a tutto spessore, di piccole o medie dimensioni, completamente riparabile al momento dell'intervento, indipendentemente dalle dimensioni;
- Dolore e/o ridotta funzionalità della spalla per almeno 3 mesi, senza miglioramento con trattamento non chirurgico;
- Assenza dei seguenti cambiamenti nella risonanza magnetica:
- Degenerazione adiposa della muscolatura della cuffia dei rotatori di grado 3 secondo la classificazione di Fuchs (presenza di quantità di grasso uguale o superiore rispetto alle fibre muscolari);
- Assenza dei seguenti cambiamenti nelle radiografie
- Artrosi gleno-omerale avanzata (gradi 2, 3 e 4 di Samilson e Prieto
- Segni di artropatia della cuffia dei rotatori, secondo la classificazione di Seebauer;
- Maturità scheletrica;
- Assenza di interventi chirurgici o pregresse fratture alla spalla in questione;
- Assenza di malattie psichiatriche, fibromialgie o patologie dolorose del rachide cervicale;
- Assenza di malattie reumatiche o uso cronico di corticosteroidi;
- Assenza di infezione attiva o recente;
- Assenza di trombocitopenia, coagulopatie o uso cronico di anticoagulanti;
- Assenza di lesioni vascolari o neurologiche a carico dell'arto superiore;
- Assenza di gravidanza;
- comorbidità cliniche non compensate;
- Uso cronico di corticosteroidi;
- Consenso al consenso libero e informato;
- Vivi in Brasile.
Criteri di esclusione:
- Visualizzazione durante l'evento operativo di uno o più dei rilievi:
- Rottura irreparabile della cuffia dei rotatori;
- Lacrima sottosecapolare che coinvolge due terzi o più della sua estensione;
- Bisogno di aprire un intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di cellule staminali mesenchimali
cellule staminali riparatrici della cuffia dei rotatori
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Le cellule staminali mesenchimali si applicano alla fine della riparazione della cuffia dei rotatori nel gruppo de attivo
Riparazione della cuffia dei rotatori
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
riparazione della cuffia dei rotatori
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Riparazione della cuffia dei rotatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Classificazione Sugaya
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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minimo 0 punti, massimo 100 punti.
I valori più alti sono considerati i migliori risultati.
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6, 12 e 24 mesi
|
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University at California at Los Angeles Shouder Rating Scale (UCLA)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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minimo 3 punti, massimo 35 punti.
I valori più alti sono considerati i migliori risultati.
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6, 12 e 24 mesi
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Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
|
minimo 0 punti, massimo 10 punti.
I valori più alti sono considerati risultati peggiori.
|
6, 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: EDUARDO ANGELI MALAVOLTA A Malavolta, PhD, MD, PhD, Associate Professor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.335.243
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