Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Two Esomeprazole Formulations

14. ledna 2018 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Open-label, Multiple Dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HIP1601 (40 mg or 20 mg) to HGP1705 (40 mg or 20 mg) After Multiple Administrations in Healthy Male Volunteers

This study is a Randomized, Open-label, Multiple Dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HIP1601 (40 mg or 20 mg) to HGP1705 (40 mg or 20 mg) After Multiple Administrations in Healthy Male Volunteers

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Zdravý

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a 2-part study, where in Part A, the 40 mg dose will be performed followed by the 20 mg dose in Part B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika
    - Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

Age 19~50 years in healthy male volunteers
BMI is more than 18 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
Subjects who judged ineligible by the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Základní věda
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence Group 1 Period 1: Reference Drug(HGP1705) Period 2: Test Drug(HIP1601)	Lék: HIP1601 Test Drug Ostatní jména: Esomeprazole (40 mg or 20 mg) Lék: HGP1705 Reference Drug Ostatní jména: Nexium(esomeprazole 40 mg or 20 mg)
Experimentální: Sequence Group 2 Period 1: Test Drug(HIP1601) Period 2: Reference Drug(HGP1705)	Lék: HIP1601 Test Drug Ostatní jména: Esomeprazole (40 mg or 20 mg) Lék: HGP1705 Reference Drug Ostatní jména: Nexium(esomeprazole 40 mg or 20 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
AUClast of esomeprazole Časové okno: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour	pharmacokinetic evaluation	1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
After 7days of repeated administration, Total gastric acidity decrease rate versus baseline for 24 hours Časové okno: 7Day 24h(Full time) pH monitoring	pharmacodynamic evaluation	7Day 24h(Full time) pH monitoring

Sekundární výstupní opatření

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
After first administration and repeated administration for 7 days, The percentage of decrease in integrated gastric acidity compared to baseline by time Časové okno: 1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h (Full time) pH monitoring	exploratory endpoint	1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h (Full time) pH monitoring

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

HM-ESOM-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

University of Zurich

Dokončeno

Korelace "Předběžného univerzálního skóre chirurgické invazivity" (pUSIS) s krátkodobými pooperačními parametry klinického výsledku. Observační studie (pUSISoutcome)

Outcome Assessment, Health Care

Švýcarsko
University of Bern
University Hospital Inselspital, Berne

Dokončeno

Vliv opiátového antagonisty naltrexonu na emoční valenci snů

Neuroscience of Dreaming, Health

Švýcarsko
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Dokončeno

Předpokládané zavádění vakcín a optimalizace rozhovoru s motivačním pohovorem (PIVOT with MI)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
Queens College, The City University of New York

Nábor

Trojité maskování v. Dvojité maskování: zkouška vědecké publikace v oblasti veřejného zdraví (TripleMasking)

Zveřejnění článků předložených American Journal of Public Health

Spojené státy
Seattle Children's Hospital
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Zatím nenabíráme

Intervence komunikačního tréninku o vakcínách pro pediatrické klinické lékaře lůžkových zařízení (PIVOT-IN)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
University of Washington
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Aktivní, ne nábor

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bariér a facilitátorů jeho implementace

Teplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy

Spojené státy
Kliniek ViaSana
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Dokončeno

Vliv aplikace PainCoach na bolest a užívání opiátů po totální náhradě kolena

Bolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health

Holandsko
Universidad de Zaragoza

Nábor

Program peer mentorship pro nově odstupňované pracovní terapeuty v Aragónu (Mentoras) (MenTOras)

Profesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita

Španělsko
Gümüşhane Universıty
Karadeniz Technical University

Dokončeno

Stanovení účinku tréninku domácí péče na úroveň úzkosti a deprese pečovatelů

Registrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče

Krocan
FIDMAG Germanes Hospitalàries
University of Barcelona

Dokončeno

Intervence založená na kooperativní ošetřovatelské péči u uživatelů denního stacionáře pro duševní zdraví

Porucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta

Španělsko

Klinické studie na HIP1601

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dokončeno

Vliv potravy na PK a PD jednorázové perorální dávky HIP1601 u zdravých mužů

Heathy dobrovolník

Korejská republika
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dokončeno

Vliv potravy na PK a PD jednorázové perorální dávky HIP1601 u zdravých subjektů

Zdravý dobrovolník

Korejská republika
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dokončeno

Bezpečnost pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti HIP1601 u pacientů s neerozivní refluxní chorobou

Neerozivní refluxní choroba jícnu

Korejská republika
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost kapsle HIP1601

Erozivní gastroezofageální refluxní choroba

Korejská republika

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
AUCinf of esomeprazole Časové okno: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour	pharmacokinetic evaluation	1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Cmax of esomeprazole Časové okno: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour	pharmacokinetic evaluation	1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Tmax of esomeprazole Časové okno: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour	pharmacokinetic evaluation	1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Terminal Half-life of esomeprazole Časové okno: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour	pharmacokinetic evaluation	1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
CL/F of esomeprazole Časové okno: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour	pharmacokinetic evaluation	1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Vd/F of esomeprazole Časové okno: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour	pharmacokinetic evaluation	1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Ctrough Časové okno: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 51 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 2 Day 0 hour	pharmacokinetic evaluation	1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 51 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 2 Day 0 hour
Ctrough,ss Časové okno: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour	pharmacokinetic evaluation	1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
PTF Časové okno: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour	pharmacokinetic evaluation	1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
RActrough Časové okno: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour	pharmacokinetic evaluation	1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
After the first administration of esomeprazole, The rate of decrease of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours Časové okno: 1Day 24h pH monitoring	pharmacodynamic evaluation	1Day 24h pH monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours Časové okno: 1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h(Full time) pH monitoring	pharmacodynamic evaluation	1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h(Full time) pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours Časové okno: 1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h(Full time) pH monitoring	pharmacodynamic evaluation	1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h(Full time) pH monitoring
After first administration and 7 days of repeated administration, Total gastric acidity reduction rate versus baseline between 12hours and 24 hours Časové okno: 1Day 12h, 2Day 0h, 7Day 12h, 8Day 0h	pharmacodynamic evaluation	1Day 12h, 2Day 0h, 7Day 12h, 8Day 0h
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher between 12hours and 24 hours Časové okno: 1Day 12h, 2Day 0h, 7Day 12h, 8Day 0h	pharmacodynamic evaluation	1Day 12h, 2Day 0h, 7Day 12h, 8Day 0h
After the first dose and 7 days of repeated dosing, The median pH measured between 12hours and 24 hours Časové okno: 1Day (12~24h) pH monitoring, 7Day (12~24h) pH monitoring	pharmacodynamic evaluation	1Day (12~24h) pH monitoring, 7Day (12~24h) pH monitoring

Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Two Esomeprazole Formulations

A Randomized, Open-label, Multiple Dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HIP1601 (40 mg or 20 mg) to HGP1705 (40 mg or 20 mg) After Multiple Administrations in Healthy Male Volunteers

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HIP1601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa