Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Two Esomeprazole Formulations

sunnuntai 14. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Open-label, Multiple Dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HIP1601 (40 mg or 20 mg) to HGP1705 (40 mg or 20 mg) After Multiple Administrations in Healthy Male Volunteers

This study is a Randomized, Open-label, Multiple Dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HIP1601 (40 mg or 20 mg) to HGP1705 (40 mg or 20 mg) After Multiple Administrations in Healthy Male Volunteers

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a 2-part study, where in Part A, the 40 mg dose will be performed followed by the 20 mg dose in Part B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Injin Jang, M.D, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • In-Jin Jang, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 19~50 years in healthy male volunteers
  2. BMI is more than 18 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
  3. Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  1. Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
  2. Subjects who judged ineligible by the investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sequence Group 1
Period 1: Reference Drug(HGP1705) Period 2: Test Drug(HIP1601)
Lääke: HIP1601
Test Drug
Muut nimet:
  • Esomeprazole (40 mg or 20 mg)
Lääke: HGP1705
Reference Drug
Muut nimet:
  • Nexium(esomeprazole 40 mg or 20 mg)
Kokeellinen: Sequence Group 2
Period 1: Test Drug(HIP1601) Period 2: Reference Drug(HGP1705)
Lääke: HIP1601
Test Drug
Muut nimet:
  • Esomeprazole (40 mg or 20 mg)
Lääke: HGP1705
Reference Drug
Muut nimet:
  • Nexium(esomeprazole 40 mg or 20 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast of esomeprazole
Aikaikkuna: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
After 7days of repeated administration, Total gastric acidity decrease rate versus baseline for 24 hours
Aikaikkuna: 7Day 24h(Full time) pH monitoring
pharmacodynamic evaluation
7Day 24h(Full time) pH monitoring

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf of esomeprazole
Aikaikkuna: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Cmax of esomeprazole
Aikaikkuna: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Tmax of esomeprazole
Aikaikkuna: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Terminal Half-life of esomeprazole
Aikaikkuna: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
CL/F of esomeprazole
Aikaikkuna: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Vd/F of esomeprazole
Aikaikkuna: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Ctrough
Aikaikkuna: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 51 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 2 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 51 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 2 Day 0 hour
Ctrough,ss
Aikaikkuna: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
PTF
Aikaikkuna: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
RActrough
Aikaikkuna: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
After the first administration of esomeprazole, The rate of decrease of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Aikaikkuna: 1Day 24h pH monitoring
pharmacodynamic evaluation
1Day 24h pH monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Aikaikkuna: 1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h(Full time) pH monitoring
pharmacodynamic evaluation
1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h(Full time) pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Aikaikkuna: 1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h(Full time) pH monitoring
pharmacodynamic evaluation
1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h(Full time) pH monitoring
After first administration and 7 days of repeated administration, Total gastric acidity reduction rate versus baseline between 12hours and 24 hours
Aikaikkuna: 1Day 12h, 2Day 0h, 7Day 12h, 8Day 0h
pharmacodynamic evaluation
1Day 12h, 2Day 0h, 7Day 12h, 8Day 0h
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher between 12hours and 24 hours
Aikaikkuna: 1Day 12h, 2Day 0h, 7Day 12h, 8Day 0h
pharmacodynamic evaluation
1Day 12h, 2Day 0h, 7Day 12h, 8Day 0h
After the first dose and 7 days of repeated dosing, The median pH measured between 12hours and 24 hours
Aikaikkuna: 1Day (12~24h) pH monitoring, 7Day (12~24h) pH monitoring
pharmacodynamic evaluation
1Day (12~24h) pH monitoring, 7Day (12~24h) pH monitoring

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
After first administration and repeated administration for 7 days, The percentage of decrease in integrated gastric acidity compared to baseline by time
Aikaikkuna: 1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h (Full time) pH monitoring
exploratory endpoint
1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h (Full time) pH monitoring

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-ESOM-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIP1601

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa