Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Two Esomeprazole Formulations

14 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Open-label, Multiple Dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HIP1601 (40 mg or 20 mg) to HGP1705 (40 mg or 20 mg) After Multiple Administrations in Healthy Male Volunteers

This study is a Randomized, Open-label, Multiple Dose, Crossover Study to Compare the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HIP1601 (40 mg or 20 mg) to HGP1705 (40 mg or 20 mg) After Multiple Administrations in Healthy Male Volunteers

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a 2-part study, where in Part A, the 40 mg dose will be performed followed by the 20 mg dose in Part B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 19~50 years in healthy male volunteers
  2. BMI is more than 18 kg/m^2 , no more than 27.0 kg/m^2
  3. Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  1. Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
  2. Subjects who judged ineligible by the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sequence Group 1
Period 1: Reference Drug(HGP1705) Period 2: Test Drug(HIP1601)
Lek: HIP1601
Test Drug
Inne nazwy:
  • Esomeprazole (40 mg or 20 mg)
Lek: HGP1705
Reference Drug
Inne nazwy:
  • Nexium(esomeprazole 40 mg or 20 mg)
Eksperymentalny: Sequence Group 2
Period 1: Test Drug(HIP1601) Period 2: Reference Drug(HGP1705)
Lek: HIP1601
Test Drug
Inne nazwy:
  • Esomeprazole (40 mg or 20 mg)
Lek: HGP1705
Reference Drug
Inne nazwy:
  • Nexium(esomeprazole 40 mg or 20 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast of esomeprazole
Ramy czasowe: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
After 7days of repeated administration, Total gastric acidity decrease rate versus baseline for 24 hours
Ramy czasowe: 7Day 24h(Full time) pH monitoring
pharmacodynamic evaluation
7Day 24h(Full time) pH monitoring

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf of esomeprazole
Ramy czasowe: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Cmax of esomeprazole
Ramy czasowe: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Tmax of esomeprazole
Ramy czasowe: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Terminal Half-life of esomeprazole
Ramy czasowe: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
CL/F of esomeprazole
Ramy czasowe: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Vd/F of esomeprazole
Ramy czasowe: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
Ctrough
Ramy czasowe: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 51 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 2 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 51 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 2 Day 0 hour
Ctrough,ss
Ramy czasowe: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
PTF
Ramy czasowe: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
RActrough
Ramy czasowe: 1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
pharmacokinetic evaluation
1 Day 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 16, 4 Day 0 hour, 5 Day 0 hour, 6 Day 0 hour, 7 Day 0 hour, 8 Day 0 hour
After the first administration of esomeprazole, The rate of decrease of integrated gastric acidity compared to baseline for 24 hours
Ramy czasowe: 1Day 24h pH monitoring
pharmacodynamic evaluation
1Day 24h pH monitoring
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher for 24 hours
Ramy czasowe: 1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h(Full time) pH monitoring
pharmacodynamic evaluation
1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h(Full time) pH monitoring
After the first administration and 7 days of repeated administration, The median pH measured for 24 hours
Ramy czasowe: 1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h(Full time) pH monitoring
pharmacodynamic evaluation
1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h(Full time) pH monitoring
After first administration and 7 days of repeated administration, Total gastric acidity reduction rate versus baseline between 12hours and 24 hours
Ramy czasowe: 1Day 12h, 2Day 0h, 7Day 12h, 8Day 0h
pharmacodynamic evaluation
1Day 12h, 2Day 0h, 7Day 12h, 8Day 0h
After the first dose and 7 days of repeated dosing, Percentage of time to maintain gastric pH 4.0 or higher between 12hours and 24 hours
Ramy czasowe: 1Day 12h, 2Day 0h, 7Day 12h, 8Day 0h
pharmacodynamic evaluation
1Day 12h, 2Day 0h, 7Day 12h, 8Day 0h
After the first dose and 7 days of repeated dosing, The median pH measured between 12hours and 24 hours
Ramy czasowe: 1Day (12~24h) pH monitoring, 7Day (12~24h) pH monitoring
pharmacodynamic evaluation
1Day (12~24h) pH monitoring, 7Day (12~24h) pH monitoring

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
After first administration and repeated administration for 7 days, The percentage of decrease in integrated gastric acidity compared to baseline by time
Ramy czasowe: 1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h (Full time) pH monitoring
exploratory endpoint
1Day(Full time) pH monitoring, 7Day 24h (Full time) pH monitoring

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-ESOM-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIP1601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj