Precision Pain Management for Major Abdominal Surgery in Colorectal Surgery (PPaM)
14. března 2019 aktualizováno: David Liska, The Cleveland Clinic
The primary objectives of this study are to evaluate the potential for preoperative pharmacogenomics (PGx) testing to positively influence postoperative opioid use through visual analog scale (VAS) guided administration of narcotic equivalent and lower pain scores as measured by OBAS in patients undergoing major abdominal surgery.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject capable of giving consent
- Age 18-80
- Scheduled for open colorectal resection at Cleveland Clinic main campus (with preoperative appointment scheduled at least five days before date of surgery)
Exclusion Criteria:
- Patient does not speak English
- Patient with substance-use disorder (including alcohol)
- Patient diagnosed with major depression
- Patient currently taking opioids
- Previous long-term opioid use (> 3 months)
- Previous opioid use with a dose of >100 milligram morphine equivalent (MME)
- Patient has pain-related disorder (e.g. fibromyalgia, sympathetic dystrophy, etc.)
- Documented allergy to pain medication
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control
The control arm will receive no intervention and will follow standard of care for post-operative pain management.
|
|
|
Experimentální: PGx-guided
The PGx-guided arm will received altered post-operative pain management based on the results of pharmacogenomic testing.
|
Post-operative pain management as indicated by pharmacogenomic testing results.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-operative opioid use
Časové okno: Post-op day 1
|
Post-operative opioid use through visual analog scale guided administration of narcotic equivalent
|
Post-op day 1
|
|
Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS)
Časové okno: Post-op day 1
|
Post-op day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Functional status
Časové okno: 4 weeks and 3 months
|
Assessed through Duke Activity Status Index (DASI)
|
4 weeks and 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Liska, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-1540
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .