- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03455751
Precision Pain Management for Major Abdominal Surgery in Colorectal Surgery (PPaM)
14 de marzo de 2019 actualizado por: David Liska, The Cleveland Clinic
The primary objectives of this study are to evaluate the potential for preoperative pharmacogenomics (PGx) testing to positively influence postoperative opioid use through visual analog scale (VAS) guided administration of narcotic equivalent and lower pain scores as measured by OBAS in patients undergoing major abdominal surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject capable of giving consent
- Age 18-80
- Scheduled for open colorectal resection at Cleveland Clinic main campus (with preoperative appointment scheduled at least five days before date of surgery)
Exclusion Criteria:
- Patient does not speak English
- Patient with substance-use disorder (including alcohol)
- Patient diagnosed with major depression
- Patient currently taking opioids
- Previous long-term opioid use (> 3 months)
- Previous opioid use with a dose of >100 milligram morphine equivalent (MME)
- Patient has pain-related disorder (e.g. fibromyalgia, sympathetic dystrophy, etc.)
- Documented allergy to pain medication
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
The control arm will receive no intervention and will follow standard of care for post-operative pain management.
|
|
Experimental: PGx-guided
The PGx-guided arm will received altered post-operative pain management based on the results of pharmacogenomic testing.
|
Post-operative pain management as indicated by pharmacogenomic testing results.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Post-operative opioid use
Periodo de tiempo: Post-op day 1
|
Post-operative opioid use through visual analog scale guided administration of narcotic equivalent
|
Post-op day 1
|
Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS)
Periodo de tiempo: Post-op day 1
|
Post-op day 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Functional status
Periodo de tiempo: 4 weeks and 3 months
|
Assessed through Duke Activity Status Index (DASI)
|
4 weeks and 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Liska, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1540
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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