Autologní transplantace ovariální tkáně

Toto vyšetření zahrnuje registraci pacientek, rozmrazování a chirurgickou transplantaci dříve odebrané kryokonzervované ovariální kortikální tkáně, řadu následných hodnocení během prvních 2 let po transplantaci a každoroční průzkum po roce 2.

Screeningová návštěva (standardní konzultace týkající se plodnosti):

1. Předmět doplní lékařskou a reprodukční anamnézu k dokumentaci menstruační funkce a vhodnosti pro těhotenství.
2. Subjekt bude mít standardní testy plodnosti (včetně, ale bez omezení, sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH), estradiolu (E2) a antimulleriánského hormonu (AMH), luteinizačního hormonu (LH), testosteronu a progesteronu.
3. Pro měření objemu vaječníků a počtu antrálních folikulů bude proveden vaginální ultrazvuk.
4. K vyloučení těhotenství bude proveden těhotenský test.
5. Každý potenciální subjekt podstoupí komplexní konzultaci týkající se plodnosti včetně poradenství ohledně rozsahu, v jakém může být účast v této studii konečným přínosem. Mezi alternativy účasti patří: pokračování ve snaze otěhotnět sama, použití oocytů nebo embryí dárců nebo adopce.
6. Subjekt bude muset získat povolení od svého onkologa a bude jí konzultován reprodukční endokrinolog, aby určil, zda je dostatečně zdravý, aby zvážil těhotenství, a prodiskutoval potenciální rizika a přínosy studie.

Návštěva č. 1 – předoperační návštěva (lze kombinovat s úvodní screeningovou návštěvou):

Oprávněné subjekty obdrží souhlas lékaře studie a dokončí stejné testování na infekční onemocnění, jaké bylo provedeno v době zmrazení ovariální tkáně (včetně, ale bez omezení na HIV 1&2, HTLV 1&2, hepatitidy B, hepatitidy C, syfilis, chlamydií, kapavky, CMV, západonilský virus). Subjekty také dokončí průzkum Fertility quality of life (FertiQoL). FertiQoL je ověřeným měřítkem kvality života u lidí s problémy s plodností.

Teprve po potvrzení způsobilosti, získání informovaného souhlasu a dokončení základních opatření bude provedeno rozmrazení ovariální tkáně a transplantace.

Návštěva č. 2 - Transplantace ovariální tkáně:

V době rozmrazování ovariální tkáně bude provedena ambulantní laparoskopie (nebo minilaparotomie, pokud pacientka není považována za vhodného kandidáta na laparoskopickou operaci) v celkové anestezii. Kortikální tkáň vaječníků bude transplantována do pánve podle nejúčinnějších dostupných technik.

Návštěva č. 3: Pooperační hodnocení:

Do šesti týdnů po transplantaci bude provedeno pooperační následné hodnocení, aby bylo zajištěno adekvátní zotavení pacienta a emocionální pohoda. Krevní testy (včetně, ale bez omezení na sérové ​​FSH, E2 a AMH, LH, testosteron a progesteron), pánevní ultrazvuk a průzkum FertiQoL budou provedeny za účelem posouzení hladin reprodukčních hormonů, menstruační funkce, komplikací po operaci, těhotenství, lékařských a medikačních anamnéza a relaps rakoviny. Je-li to indikováno, lze se obrátit na klinického poradce.

Návštěvy #4, #5, #6, #7 a #8 ve 3, 6, 9, 12 a 24 měsících po operaci:

Během prvních 2 let po transplantaci pomocí reprodukční endokrinologie a neplodnosti bude provedena série 5 dalších následných hodnocení, aby se zhodnotily hladiny reprodukčních hormonů, menstruační funkce, komplikace po operaci, těhotenství, změny v lékařském stavu a stavu léků a relaps rakoviny. Návštěva může být přidána v době obnovení menstruace, pokud k tomu dojde mezi pravidelně naplánovanými návštěvami. Při každé následné návštěvě se provádí hormonální testování, vaginální ultrazvuk a průzkum FertiQoL. Další klinické sledování a testování mohou být stanoveny po konzultaci s onkologem subjektu.

Roční průzkum:

Počínaje rokem 3 po transplantaci bude každý subjekt každoročně vyšetřován. Průzkum je dobrovolný a důvěrný a bude proveden formou napsaného telefonického rozhovoru nebo samoobslužného průzkumu prostřednictvím zabezpečeného e-mailu. Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se anamnézy menstruace/těhotenství, nových diagnóz nebo léčby a pocitů z účasti ve studii. Podrobné informace o výsledcích těhotenství a porodu budou shromážděny kombinací průzkumu a přehledu grafů. Budou shromažďovány údaje o výsledcích včetně remise, relapsu nebo úmrtí. Aktualizovány budou i kontaktní údaje.