Transplantation von autologem Eierstockgewebe

Diese Untersuchung umfasst die Patientenaufnahme, das Auftauen und die chirurgische Transplantation von zuvor gesammeltem kryokonserviertem kortikalem Ovarialgewebe, eine Reihe von Nachuntersuchungen während der ersten 2 Jahre nach der Transplantation und eine jährliche Untersuchung nach dem 2. Jahr.

Screening-Besuch (Standard-Fruchtbarkeitsberatung):

1. Das Subjekt wird eine medizinische und reproduktive Anamnese vervollständigen, um die Menstruationsfunktion und die Eignung für eine Schwangerschaft zu dokumentieren.
2. Das Subjekt wird standardmäßigen Fruchtbarkeitstests unterzogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), Östradiol (E2) und Anti-Müller-Hormon (AMH), luteinisierendes Hormon (LH), Testosteron und Progesteron).
3. Vaginaler Ultraschall wird durchgeführt, um das Ovarialvolumen und die Antrumfollikelzahl zu messen.
4. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
5. Jede potenzielle Testperson wird einer umfassenden Fruchtbarkeitsberatung unterzogen, einschließlich einer Beratung darüber, inwieweit die Teilnahme an dieser Studie von letztendlichem Nutzen sein könnte. Alternativen zur Teilnahme sind: Weiterer Versuch, selbst schwanger zu werden, Verwendung von Spendereizellen oder -embryonen oder Adoption.
6. Die Testperson muss die Genehmigung ihres Onkologen einholen und wird von einem reproduktiven Endokrinologen beraten, um festzustellen, ob sie gesund genug ist, um eine Schwangerschaft in Betracht zu ziehen, und um die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu besprechen.

Besuch Nr. 1 – präoperativer Besuch (kann mit anfänglichem Screening-Besuch kombiniert werden):

Geeignete Probanden erhalten die Zustimmung des Studienarztes und absolvieren dieselben Tests auf Infektionskrankheiten wie zum Zeitpunkt des Einfrierens von Eierstockgewebe (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV 1 & 2, HTLV 1 & 2, Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, Chlamydien, Gonorrhoe, CMV, West-Nil-Virus). Die Probanden werden auch die Fertility Quality of Life Survey (FertiQoL) absolvieren. FertiQoL ist ein validiertes Maß für die Lebensqualität von Menschen mit Fruchtbarkeitsproblemen.

Erst nach Bestätigung der Eignung, Einholung der Einverständniserklärung und Abschluss der Basismaßnahmen werden das Auftauen und die Transplantation von Eierstockgewebe durchgeführt.

Besuch Nr. 2 – Transplantation von Ovarialgewebe:

Zum Zeitpunkt des Auftauens des Eierstockgewebes wird eine ambulante Laparoskopie (oder Minilaparotomie, wenn die Patientin nicht als geeigneter Kandidat für eine laparoskopische Operation angesehen wird) unter Vollnarkose durchgeführt. Kortikalgewebe der Eierstöcke wird gemäß den effektivsten verfügbaren Techniken in das Becken transplantiert.

Besuch Nr. 3: Postoperative Beurteilung:

Innerhalb von sechs Wochen nach der Transplantation wird eine postoperative Nachuntersuchung durchgeführt, um eine angemessene Genesung und emotionales Wohlbefinden des Patienten sicherzustellen. Blutuntersuchungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Serum-FSH, E2 und AMH, LH, Testosteron und Progesteron), Becken-Ultraschall und FertiQoL-Umfrage werden durchgeführt, um den Reproduktionshormonspiegel, die Menstruationsfunktion, Komplikationen durch Operationen, Schwangerschaft, Medikamente und Medikamente zu beurteilen Geschichte und Krebsrückfall. Bei Bedarf kann eine Überweisung an den klinischen Berater erfolgen.

Besuche Nr. 4, Nr. 5, Nr. 6, Nr. 7 und Nr. 8 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation:

Eine Reihe von 5 zusätzlichen Nachsorgeuntersuchungen wird während der ersten 2 Jahre nach der Transplantation mit reproduktiver Endokrinologie und Unfruchtbarkeit durchgeführt, um reproduktive Hormonspiegel, Menstruationsfunktion, Komplikationen durch Operationen, Schwangerschaft, Veränderungen des medizinischen und Medikationsstatus und Krebsrückfall zu beurteilen. Ein Besuch kann zum Zeitpunkt der Wiederherstellung der Menstruation hinzugefügt werden, wenn dies zwischen regelmäßig geplanten Besuchen auftritt. Bei jedem Nachsorgebesuch werden Hormontests, vaginaler Ultraschall und eine FertiQoL-Umfrage durchgeführt. Zusätzliche klinische Nachsorge und Tests können in Absprache mit dem Onkologen des Probanden festgelegt werden.

Jährliche Umfrage:

Ab dem 3. Jahr nach der Transplantation wird jedes Subjekt jährlich befragt. Die Umfrage ist freiwillig und vertraulich und wird per Skript-Telefoninterview oder selbstverwaltete Umfrage per sicherer E-Mail durchgeführt. Die Umfrage umfasst Fragen zur Menstruations-/Schwangerschaftsgeschichte, zu neuen Diagnosen oder Behandlungen und zu Gefühlen bezüglich der Teilnahme an der Studie. Detaillierte Informationen über Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse werden durch eine Kombination aus Umfrage und Diagrammprüfung gesammelt. Ergebnisdaten, einschließlich Remission, Rückfall oder Tod, werden erfasst. Auch die Kontaktdaten werden aktualisiert.