Trapianto di tessuto ovarico autologo

Questa indagine prevede l'arruolamento delle pazienti, lo scongelamento e il trapianto chirurgico di tessuto corticale ovarico crioconservato precedentemente raccolto, una serie di valutazioni di follow-up durante i primi 2 anni dopo il trapianto e un'indagine annuale dopo il secondo anno.

Visita di screening (consultazione standard sulla fertilità):

1. Il soggetto completerà una storia medica e riproduttiva per documentare la funzione mestruale e l'idoneità alla gravidanza.
2. Il soggetto sarà sottoposto a test di fertilità standard (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ormone follicolo-stimolante (FSH), estradiolo (E2) e ormone antimulleriano (AMH), ormone luteinizzante (LH), testosterone e progesterone).
3. L'ecografia vaginale verrà eseguita per misurare il volume ovarico e la conta dei follicoli antrali.
4. Verrà eseguito un test di gravidanza per escludere la gravidanza.
5. Ogni potenziale soggetto sarà sottoposto a un consulto completo sulla fertilità, compresa la consulenza in merito alla misura in cui la partecipazione a questo studio potrebbe essere di beneficio finale. Le alternative alla partecipazione includono: continuare a provare a concepire da sola, l'uso di ovociti o embrioni di donatori o l'adozione.
6. Il soggetto dovrà ottenere l'autorizzazione dal suo oncologo e sarà consigliato da un endocrinologo riproduttivo per determinare se è abbastanza sana da prendere in considerazione la gravidanza e per discutere i potenziali rischi e benefici dello studio.

Visita n. 1 - visita preoperatoria (può essere combinata con la visita di screening iniziale):

I soggetti idonei riceveranno il consenso del medico dello studio e completeranno lo stesso test per le malattie infettive eseguito al momento del congelamento del tessuto ovarico (inclusi ma non limitati a HIV 1 e 2, HTLV 1 e 2, epatite B, epatite C, sifilide, clamidia, gonorrea, CMV, virus del Nilo occidentale). I soggetti completeranno anche il sondaggio sulla qualità della vita della fertilità (FertiQoL). FertiQoL è una misura convalidata della qualità della vita nelle persone con problemi di fertilità.

Solo dopo aver confermato l'idoneità, ottenuto il consenso informato e completato le misure di base, verranno eseguiti lo scongelamento e il trapianto del tessuto ovarico.

Visita #2 - Trapianto di tessuto ovarico:

Al momento dello scongelamento del tessuto ovarico, verrà eseguita una laparoscopia ambulatoriale (o minilaparotomia se la paziente non è considerata una buona candidata per la chirurgia laparoscopica) in anestesia generale. Il tessuto corticale ovarico verrà trapiantato all'interno del bacino secondo le più efficaci tecniche disponibili.

Visita n. 3: Valutazione post-operatoria:

Entro sei settimane dal trapianto, verrà condotta una valutazione di follow-up postoperatoria per garantire un adeguato recupero del paziente e il benessere emotivo. Saranno condotti esami del sangue (inclusi ma non limitati a FSH sierico, E2 e AMH, LH, testosterone e progesterone), ecografia pelvica e indagine FertiQoL per valutare i livelli di ormone riproduttivo, la funzione mestruale, le complicanze da chirurgia, gravidanza, medicina e farmaci storia e recidiva del cancro. Se indicato, può essere fatto riferimento al consulente clinico.

Visite n. 4, n. 5, n. 6, n. 7 e n. 8 a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento:

Una serie di 5 ulteriori valutazioni di follow-up saranno condotte durante i primi 2 anni dopo il trapianto con Endocrinologia riproduttiva e infertilità per valutare i livelli di ormoni riproduttivi, la funzione mestruale, le complicanze dovute a interventi chirurgici, la gravidanza, i cambiamenti nello stato medico e farmacologico e la recidiva del cancro. Una visita può essere aggiunta al momento del ripristino delle mestruazioni se ciò avviene tra le visite regolarmente programmate. Ad ogni visita di follow-up verranno eseguiti test ormonali, ecografia vaginale e sondaggio FertiQoL. Ulteriori follow-up clinici e test possono essere determinati in consultazione con l'oncologo del soggetto.

Sondaggio annuale:

A partire dall'anno 3 post-trapianto, ogni soggetto sarà intervistato annualmente. Il sondaggio è volontario e confidenziale e sarà condotto tramite un'intervista telefonica programmata o un sondaggio autogestito tramite e-mail sicura. Il sondaggio includerà domande sulla storia mestruale/gravidanza, nuove diagnosi o trattamenti e sentimenti riguardo alla partecipazione allo studio. Informazioni dettagliate sugli esiti della gravidanza e del parto saranno raccolte da una combinazione di sondaggi e revisione dei grafici. Verranno raccolti i dati sugli esiti, tra cui remissione, ricaduta o decesso. Verranno aggiornate anche le informazioni di contatto.