Bariatrická chirurgie a farmakokinetika lisdexamfetaminu
17. června 2025 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Bariatrická chirurgie a farmakokinetika Lisdexamfetamin: BAR-MEDS Lisdexamfetamin
Změny pH žaludku, doby vyprazdňování žaludku, doby průchodu gastrointestinálním traktem nebo presystémového metabolizačního účinku enzymů vylučovaných sliznicí mohou změnit farmakokinetiku léků.
Tyto faktory jsou potenciálně ovlivněny bariatrickou chirurgií.
Dosud je málo známo o tom, jak gastrický bypass a sleeve gastrektomie ovlivňují biologickou dostupnost léků.
V této studii jsou zkoumány farmakokinetické účinky bariatrické chirurgie na lisdexamfetamin.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St. Olavs University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti doporučení k bariatrické operaci (žaludeční bypass nebo rukávová gastrektomie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příprava na žaludeční bypass nebo sleeve gastrektomii ve středním Norsku
- Být norským občanem
Kritéria vyloučení:
- Po předchozí resekci v GI traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace lisdexamfetaminu v krevním séru (plocha pod křivkou (AUC))
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Strømmen, MSc, St. Olavs University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Obezita
- Obezita, morbidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Dopaminové látky
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- 2016/1145s
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .