Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv evolokumabu na koronární endoteliální funkci (EVOLVE)

23. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii využívající (1) MRI k posouzení endoteliální funkce koronární arterie, (2) brachiální ultrazvuk k posouzení systémové endoteliální funkce, (3) sérové ​​markery zánětu a funkce endoteliálních buněk a (4) echokardiografická měření levé komory diastolické a systolické vlastnosti před a po iniciaci protilátky PCSK9 u HIV pozitivních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinek inhibitoru PCSK9 evolocumab na koronární a systémovou endoteliální funkci, systémové biomarkery endoteliální funkce a zánětu a echokardiografická měření diastolických a systolických vlastností levé komory u jedinců, kteří jsou HIV+. Potenciální účastníci budou požádáni, aby podstoupili screeningové vyšetření MRI. Ti, kteří mají známky koronární endoteliální dysfunkce na MRI vyšetření, dostanou evolokumab 420 mg sq (dávka, která je schválena pro léčbu hypercholesterolémie) po screeningovém vyšetření a znovu po jednom měsíci. Opakovaná MRI a ultrazvuková měření koronární a systémové endoteliální funkce, stejně jako sérové ​​markery endoteliální funkce a zánětu a echokardiografická měření diastolické a systolické funkce levé komory budou získána jeden a šest týdnů po prvním podání evolokumabu.

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy, že inhibice PCSK9 zlepšuje endoteliální funkci měřenou neinvazivně na MRI a systémových markerech zánětu jeden týden (+/- 3 dny) a šest týdnů po zahájení podávání protilátky PCSK9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci obou pohlaví, kteří jsou starší 21 let (bez horní věkové hranice)
  • HIV (virus lidské imunodeficience) pozitivní a užívající stabilní antiretrovirovou terapii (ART), žádná změna režimu za poslední 3 měsíce)
  • Nedetekovatelná virová zátěž HIV (plazmatická koncentrace HIV RNA, RNA=ribonukleová adic)
  • Abnormální funkce koronárního endotelu na MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) na začátku (<5% změna plochy koronárního průřezu během izometrického cvičení držadla ve srovnání s klidovou hodnotou).
  • Lipidy při screeningové návštěvě: LDL-C nalačno >70 mg/dl (LDL-C=Low Density Lipoprotein Cholesterol); TG nalačno<500 mg/dl (TG=triglyceridy)
  • Povolení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní porozumět rizikům, přínosům a alternativám účasti a dát smysluplný souhlas.
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI, jako jsou implantované kovové předměty (existující kardiostimulátory, mozkové svorky),
  • Anamnéza nedávné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody nebo zákroku (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, angioplastika, bypass koronární tepny) během posledních 90 dnů.
  • Subjekty s předchozí expozicí evolokumabu nebo jinému inhibitoru PCSK9 (proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9).
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku (i když užívají perorální antikoncepci) nebo mají v úmyslu kojit.
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV během 12 měsíců před screeningem. Užívání jakýchkoliv rekreačních drog během 6 měsíců před screeningem.
  • Porucha funkce ledvin definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <45 ml/min.
  • Středně těžké onemocnění jater (zvýšení jaterních transamináz > 3x horní hranice normy, ULN) nebo přímý bilirubin > 3,0 x ULN při screeningu.
  • Shluk diferenciace 4 (CD4)<200 buněk/mm3
  • Městnavé srdeční selhání, funkční třída III nebo vyšší New York Heart Association nebo ejekční frakce levé komory měřená zobrazením, o které je známo, že je <30 %. (Zobrazení není nutné pro zařazení do studie).
  • Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na jakoukoli terapeutickou monoklonální protilátku (protein IgG) nebo molekuly vyrobené ze složek monoklonálních protilátek
  • Aktivní fáze hepatitidy. Vhodné jsou stabilní pacienti s infekcí hepatitidou B nebo C > 3 roky před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolocumab
Všichni zařazení pacienti dostanou evolocumab sq jednou měsíčně celkem ve dvou dávkách
Lék: Evolocumab
Evolocumab sq jednou měsíčně celkem ve dvou dávkách
Ostatní jména:
  • Repatha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce koronárního endotelu hodnocená procentuální změnou oblasti koronární arterie s izometrickým cvičením držadla
Časové okno: 1 týden a 6 týdnů
Koronární endoteliální funkce bude hodnocena procentuální změnou plochy příčného řezu koronární arterie (měřeno na MRI) z klidu na izometrické zátěžové cvičení na rukojeti v 1. a 6. týdnu. Procentuální změna mezi týdnem 1 a týdnem 6 je uvedena níže.
1 týden a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina LDL cholesterolu
Časové okno: V 6 týdnech
Hladina LDL cholesterolu: mg/dl.
V 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Hays, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00127952

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit