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Wirkung von Evolocumab auf die koronare Endothelfunktion (EVOLVE)

23. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Forscher schlagen eine Pilotstudie mit (1) MRT zur Beurteilung der Endothelfunktion der Koronararterie, (2) Brachialultraschall zur Beurteilung der systemischen Endothelfunktion, (3) Serummarkern für Entzündungen und der Endothelzellfunktion und (4) echokardiographische Messungen des linken Ventrikels vor diastolische und systolische Eigenschaften vor und nach der Ausschüttung von PCSK9-Antikörpern bei HIV-positiven Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung des PCSK9-Inhibitors Evolocumab auf die koronare und systemische Endothelfunktion, systemische Biomarker der Endothelfunktion und der Entzündung sowie echokardiographische Messungen der linksventrikulären diastolischen und systolischen Eigenschaften bei HIV-positiven Personen zu bewerten. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, sich einer Screening-MRT-Untersuchung zu unterziehen. Diejenigen, die bei der MRT-Untersuchung Hinweise auf eine koronare endotheliale Dysfunktion haben, erhalten nach der Screening-Untersuchung und erneut nach einem Monat Evolocumab 420 mg sq (die für die Behandlung von Hypercholesterinämie zugelassene Dosis). Wiederholte MRT- und Ultraschallmessungen der koronaren und systemischen Endothelfunktion sowie Serummarker der Endothelfunktion und Entzündung sowie echokardiographische Messungen der diastolischen und systolischen linksventrikulären Funktion werden eine und sechs Wochen nach der ersten Verabreichung von Evolocumab durchgeführt.

Die Forscher werden die Hypothesen testen, dass die PCSK9-Hemmung die nicht-invasiv gemessene Endothelfunktion im MRT und systemische Entzündungsmarker eine Woche (+/- 3 Tage) und sechs Wochen nach Beginn des PCSK9-Antikörpers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts, die >21 Jahre alt sind (keine Altersobergrenze)
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus) positiv und unter stabiler antiretroviraler Therapie (ART), keine Änderung der Therapie in den letzten 3 Monaten)
  • Nicht nachweisbare HIV-Viruslast (HIV-RNA-Konzentration im Plasma, RNA=Ribonukleic Adic)
  • Abnormale koronare Endothelfunktion im MRT (Magnetresonanztomographie) zu Studienbeginn (<5 % Änderung der Koronarquerschnittsfläche während der isometrischen Handgriffübung im Vergleich zum Ruhewert).
  • Lipide beim Screening-Besuch: Nüchtern-LDL-C >70 mg/dl (LDL-C=Low Density Lipoprotein Cholesterol); Nüchtern-TG<500 mg/dL (TG=Triglyceride)
  • Erlaubnis des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht in der Lage, die Risiken, Vorteile und Alternativen einer Teilnahme zu verstehen und eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. implantierte Metallgegenstände (vorhandene Herzschrittmacher, Gehirnklammern),
  • Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses oder Eingriffs (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation) während der letzten 90 Tage.
  • Personen mit vorheriger Exposition gegenüber Evolocumab oder einem anderen PCSK9-Inhibitor (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9).
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (auch wenn sie orale Kontrazeptiva anwenden) oder die beabsichtigen zu stillen.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. Konsum von Freizeitdrogen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min.
  • Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung (Erhöhung der Lebertransaminasen > 3x Obergrenze des Normalwerts, ULN) oder direktes Bilirubin > 3,0 X ULN beim Screening.
  • Differenzierungscluster 4 (CD4) <200 Zellen/mm3
  • Herzinsuffizienz, New York Heart Association-Funktionsklasse III oder höher oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Bildgebung, bekanntermaßen <30 %. (Bildgebung ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich).
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen therapeutischen monoklonalen Antikörper (IgG-Protein) oder Moleküle, die aus Bestandteilen monoklonaler Antikörper bestehen
  • Hepatitis in der aktiven Phase. Geeignet sind stabile Patienten mit einer Hepatitis-B- oder C-Infektion >3 Jahre vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten einmal im Monat Evolocumab sq, also insgesamt zwei Dosen
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab sq einmal im Monat für insgesamt zwei Dosen
Andere Namen:
  • Repatha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Endothelfunktion, bewertet anhand der prozentualen Veränderung der Koronararterienfläche mit isometrischer Handgriffübung
Zeitfenster: 1 Woche und 6 Wochen
Die koronare Endothelfunktion wird anhand der prozentualen Änderung der Querschnittsfläche der Koronararterie (gemessen im MRT) vom Ruhezustand bis zur isometrischen Handgriffbelastungsübung in Woche 1 und Woche 6 beurteilt. Die prozentuale Veränderung von Woche 1 zu Woche 6 ist unten dargestellt.
1 Woche und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
LDL-Cholesterinspiegel: mg/dL.
Mit 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Hays, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00127952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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