Studie bioekvivalence nebivololu 20 mg tablety Torrent Pharmaceuticals Ltd.
4. května 2018 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited
An Open Label, randomizovaná, 2dobá, 2léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková BE studie nebivololu 20 mg tablety [Torrent, Indie]Versus Bystolic® 20 mg tablety [Forest Pharmaceuticals Inc., USA] v Zdravé subjekty – nalačno.
Subjekty pro porovnání biologické dostupnosti jedné dávky Torrent's Nebivolol Tablets 20 mg a Bystolic 20 mg Tablets od Forest Pharmaceuticals Inc., USA.
Dávkovací období studií byla oddělena vymývací periodou 11 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
An Open Label, Randomized, 2-period, 2-treatment, 2 sekvenční, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie nebivololových tablet obsahujících nebivolol 20 mg (Testovací přípravek, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indie) Versus Bystolic® 20 mg tablety obsahující nebivolol 20 mg (Reference, Forest Pharmaceuticals Inc., USA) u zdravých lidských dobrovolníků pod podmínkou nalačno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví
- Věk: 18-45 let (včetně obou)
- Dobrovolník s BMI 18-27 (včetně obou) kg/m2 s hmotností minimálně 50 kg.
- Zdravý a ochotný zúčastnit se studie.
- Dobrovolník ochotný dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Nekuřáci nebo kuřáci, kteří vykouří méně než 10 cigaret denně.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat.
- Dobrovolníci trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
- Preexistující porucha krvácivosti v anamnéze.
- Klinicky relevantní abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
- Klinicky významné abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
- HIV, HCV, HBsAg pozitivní dobrovolníci.
- Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 3 měsících.
- Účast v jakékoli studii během posledních 3 měsíců před vstupem do studie,
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Anamnéza konzumace předepsané medikace od posledních 14 dnů nebo OTC medikace/rostlinných léčiv od posledních 7 dnů před začátkem studie.
- Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol.
- U dobrovolníků byl na základě testu moči zjištěn pozitivní nález na opiáty, tetrahydrokanabinol, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny a kokain.
- Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
- Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min.
- Orální teplota nižší než 95 °F nebo vyšší než 98,6 °F.
- Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min.
- Anamnéza alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
- Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
- Dobrovolníci trpící jakoukoli psychiatrickou (akutní nebo chronickou) poruchou.
- Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího/lékaře mohl narušovat absorpci; distribuce, · metabolismus nebo vylučování léku nebo pravděpodobně ohrozí bezpečnost dobrovolníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Torrent's Nebivolol tablety 20 mg
|
|
|
Aktivní komparátor: Odkaz
Bystolic® Tablets od společnosti Forest Pharmaceuticals Inc. 20 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax
Časové okno: před dávkou do 8 hodin po dávce
|
před dávkou do 8 hodin po dávce
|
|
AUC
Časové okno: před dávkou do 8 hodin nalačno po dávce
|
před dávkou do 8 hodin nalačno po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK-10-150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .