- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03517020
Исследование биоэквивалентности препарата Небиволол 20 мг, выпускаемого компанией Torrent Pharmaceuticals Ltd.
4 мая 2018 г. обновлено: Torrent Pharmaceuticals Limited
Открытое, рандомизированное, 2-периодное, 2-лечебное, 2-последовательное, перекрестное, однократное исследование БЭ небиволола в таблетках 20 мг [Torrent, Индия] по сравнению с таблетками Bystolic® 20 мг [Forest Pharmaceuticals Inc., США] в Здоровые Субъекты - Голодали.
Субъекты для сравнения биодоступности однократной дозы таблеток Небиволола Torrent 20 мг и таблеток Bystolic 20 мг компании Forest Pharmaceuticals Inc., США.
Периоды дозирования исследований были разделены периодом вымывания продолжительностью 11 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Открытое, рандомизированное, 2 периода, 2 курса лечения, 2 последовательности, перекрестное, однократное исследование биоэквивалентности таблеток небиволола, содержащих небиволол 20 мг (тестовая формула, Torrent Pharmaceutical Ltd., Индия) по сравнению с таблетками Bystolic® 20 мг, содержащими небиволол 20 мг (референс, Forest Pharmaceuticals Inc., США) у здоровых людей-добровольцев в условиях голодания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужской
- Возраст: 18-45 лет (включительно оба)
- Волонтер с ИМТ 18-27 (включительно оба) кг/м2 с минимальным весом 50 кг.
- Здоров и готов участвовать в исследовании.
- Добровольцы, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
- Некурящие или курильщики, выкуривающие менее 10 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Неспособность общаться или сотрудничать.
- Волонтеры, страдающие любым хроническим заболеванием, таким как артрит, астма и т. д.
- История ранее существовавшего нарушения свертываемости крови.
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторной скрининговой оценки.
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ или рентгенограмме грудной клетки.
- ВИЧ-, ВГС-, HBsAg-позитивные добровольцы.
- История значительной кровопотери по любой причине, включая донорство крови за последние 3 месяца.
- Участие в любом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала исследования,
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- История потребления прописанных лекарств за последние 14 дней или безрецептурных лекарств / растительных лекарственных средств за последние 7 дней до начала исследования.
- Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
- Добровольцы оказались положительными на опиаты, тетрагидроканнабинол, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин-положительные добровольцы на основании анализа мочи.
- Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
- Частота пульса менее 50 в минуту или более 100 в минуту.
- Оральная температура менее 95°F или более 98,6°F.
- Частота дыхания менее 12 в минуту или более 20 в минуту.
- История аллергии на исследуемый препарат или любой препарат, химически сходный с исследуемым препаратом.
- Недавняя история дисфункции почек или печени.
- Добровольцы, страдающие любым психическим расстройством (острым или хроническим).
- Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению главного исследователя и/или клинического исследователя/врача, может помешать абсорбции; распространения, · метаболизма или выведения препарата или может поставить под угрозу безопасность Добровольцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тест
Таблетки Небиволол Торрента 20 мг
|
|
Активный компаратор: Ссылка
Таблетки Bystolic® компании Forest Pharmaceuticals Inc. 20 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Cmax
Временное ограничение: перед приемом до 8 часов после приема
|
перед приемом до 8 часов после приема
|
AUC
Временное ограничение: до приема до 8 часов натощак после приема
|
до приема до 8 часов натощак после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK-10-150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Небиволол в таблетках Торрента
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный