Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceuticals's Ltd's Nebivolol 20 mg tablet
4. maj 2018 opdateret af: Torrent Pharmaceuticals Limited
En åben etiket, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdosis BE-undersøgelse af Nebivolol 20 mg tablet [Torrent, Indien] Versus Bystolic® 20 mg tablet [ Forest Pharmaceuticals Inc., USA] i Sunde forsøgspersoner - fastede.
Forsøgspersoner til at sammenligne enkeltdosis-biotilgængeligheden af Torrents Nebivolol-tabletter 20 mg og Bystolic 20 mg-tabletter fra Forest Pharmaceuticals Inc., USA.
Doseringsperioder for undersøgelser blev adskilt af en udvaskningsperiode på 11 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent mærke, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, overkrydsning, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af Nebivolol-tabletter indeholdende Nebivolol 20 mg (testformulering, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indien) versus Bystolic® 20 mg-tabletter indeholdende Nebivolol 20 mg (Reference, Forest Pharmaceuticals Inc., USA) hos raske menneskelige frivillige under fastende tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: mand
- Alder: 18-45 år (inklusive begge)
- Frivillig med BMI på 18-27 (inklusive begge) kg/m2 med minimum 50 kg vægt.
- Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
- Frivillig villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
- Ikke-ryger eller ryger, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde.
- Frivillige, der lider af enhver kronisk sygdom som gigt, astma osv.
- Anamnese med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af thorax.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
- Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 3 måneder før indtræden i undersøgelsen,
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Anamnese med indtagelse af ordineret medicin siden de sidste 14 dage eller OTC-medicin/urtemedicin siden de sidste 7 dage før undersøgelsens begyndelse.
- Positiv til ånde alkohol test.
- Frivillig viste sig at være positiv for opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige baseret på urintest.
- Systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller mere end 140 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut.
- Oral temperatur under 95°F eller mere end 98,6°F.
- Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut.
- Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
- Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
- Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) lidelse.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefforskerens og/eller den kliniske efterforsker/læges vurdering kan forstyrre absorptionen; distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller sandsynligvis kompromittere frivilliges sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Torrents Nebivolol-tabletter 20 mg
|
|
|
Aktiv komparator: Reference
Forest Pharmaceuticals Inc.'s Bystolic®-tabletter 20 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: før dosis til 8 timer efter dosis
|
før dosis til 8 timer efter dosis
|
|
AUC
Tidsramme: før dosis til 8 timer fastende efter dosis
|
før dosis til 8 timer fastende efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2018
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PK-10-150
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .