Aurikulární akupresura (AA) pro inzulínovou rezistenci u žen se syndromem polycystických vaječníků
23. prosince 2019 aktualizováno: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Účinek akupresury ušních bodů u žen s nadváhou/obezitou se syndromem polycystických vaječníků.
Tato studie je pilotní studií ke zkoumání účinku aurikulární akupresury na inzulínovou rezistenci u žen s PCOS. Do této studie bude zařazeno celkem 100 subjektů, které budou randomizovány do dvou skupin.
Aurikulární akupresura nebo falešná ušní akupresura se bude léčit po dobu tří měsíců. Primárním výsledkem je celotělové působení inzulínu hodnocené pomocí HOMA-IR.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 36 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 15 do 40 let.
- Diagnostika PCOS podle modifikovaných Rotterdamských kritérií.
- 2 roky po menarché.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 23 kg/m2.
- IR je definováno hodnocením homeostatického modelu (HOMA-IR: (inzulín nalačno (μU/ml) × glukóza nalačno (mmol/L))/22,5). Hodnota ≥2,14 bude považována za indikativní pro IR.
- Bez přání dětí do 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Podávání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční funkce nebo metabolismus během posledních tří měsíců, včetně perorální antikoncepce, agonistů a antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), antiandrogenů, gonadotropinů, léků proti obezitě, čínských bylinných léků, léků proti cukrovce, jako je jako metformin a thiazolidindiony, somatostatin, diazoxid a blokátory kalciových kanálů.
- Pacienti s jinými endokrinními poruchami včetně deficitu 21-hydroxylázy, hyperprolaktinemie, nekorigovaného onemocnění štítné žlázy, s podezřením na Cushingův syndrom.
- Pacienti se známou těžkou orgánovou dysfunkcí nebo duševním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresura ušních akupunkturních bodů
|
Magnetické kuličky byly nalepeny na aurikulární akupresurní body stejným specialistou na akupunkturu na jedno ucho přibližně po sterilizaci kůže a subjekty byly požádány, aby body masírovaly po dobu 5 minut, 30 minut před třemi jídly a spánkem. Magnetické kuličky byly ponechány in situ, ale nahrazovány novými jednou týdně v druhém uchu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná aurikulární akupresura
|
Magnetické kuličky byly nalepeny na aurikulární akupresurní body stejným specialistou na akupunkturu na jedno ucho přibližně po sterilizaci kůže a subjekty nebyly požádány, aby body masírovaly. Magnetické kuličky byly ponechány na místě, ale jednou za každý vyměněny za nové. týden na druhém uchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 3 měsíce
|
HOMA-IR byla vypočtena jako [glukóza v plazmě (GLU,mmol/l)* sérový inzulín (mIU/l)] / 22,5.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testosteron (T)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Androstadienedion (AND)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Estradiol (E2)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Obvod pasu/boky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
BMI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Skóre FG
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Akné
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Čínský dotazník kvality života (ChQoL)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dotazník kvality života související se zdravím pro syndrom polycystických ovarií (PCOSQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA for IR-PCOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .