Digitopressione auricolare (AA) per la resistenza all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
23 dicembre 2019 aggiornato da: Yan Li, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Effetto della digitopressione dei punti auricolari per le donne in sovrappeso/obese con sindrome dell'ovaio policistico.
Il presente studio è uno studio pilota per studiare l'effetto della digitopressione auricolare sulla resistenza all'insulina nelle donne con PCOS. Un totale di 100 soggetti saranno arruolati in questo studio e saranno randomizzati in due gruppi.
La digitopressione auricolare o la digitopressione auricolare fittizia saranno trattate per tre mesi. L'esito primario è l'azione dell'insulina in tutto il corpo valutata con HOMA-IR.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 15 ei 40 anni.
- Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam modificati.
- 2 anni dopo il menarca.
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 23 kg/m2.
- L'IR è definito dalla valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR: (insulina a digiuno (μU/mL) × glucosio a digiuno (mmol/L))/22,5). Un valore ≥2.14 sarà considerato indicativo di IR.
- Senza alcun desiderio di bambini entro 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di altri farmaci noti per influenzare la funzione riproduttiva o il metabolismo negli ultimi tre mesi, inclusi contraccettivi orali, agonisti e antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), antiandrogeni, gonadotropine, farmaci anti-obesità, medicinali erboristici cinesi, farmaci antidiabetici come come metformina e tiazolidinedioni, somatostatina, diazossido e bloccanti dei canali del calcio.
- Pazienti con altri disturbi endocrini tra cui deficit di 21-idrossilasi, iperprolattinemia, malattia tiroidea non corretta, sospetta sindrome di Cushing.
- Pazienti con nota grave disfunzione d'organo o malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Auricular agopunti digitopressione
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Le sfere magnetiche sono state fissate con nastro adesivo ai punti di digitopressione auricolare, dallo stesso specialista di agopuntura su un orecchio circa dopo la sterilizzazione della pelle, e ai soggetti è stato chiesto di massaggiare i punti per 5 minuti, 30 minuti prima di tre pasti e dormire. Le sfere magnetiche sono state lasciate in situ, ma sostituiti con quelli nuovi una volta alla settimana nell'altro orecchio.
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Comparatore fittizio: Sham agopuntura auricolare digitopressione
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Le sfere magnetiche sono state fissate con nastro adesivo ai punti di digitopressione auricolare, dallo stesso specialista di agopuntura, su un orecchio approssimativamente dopo la sterilizzazione della pelle, e ai soggetti non è stato chiesto di massaggiare i punti. Le sfere magnetiche sono state lasciate in situ, ma sostituite con nuove una volta ogni settimana nell'altro orecchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 3 mesi
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HOMA-IR è stato calcolato come [glicemia (GLU,mmol/L)* insulina sierica (mIU/L)]/22,5.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Testosterone(T)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Androstadienedione (AND)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Estradiolo (E2)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Il peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Circonferenza vita/fianchi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Punteggio FG
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Acne
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Il questionario cinese sulla qualità della vita (ChQoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA for IR-PCOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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