Denní versus střídavý den suplementace železa pro těhotné ženy s anémií z nedostatku železa
Denní suplementace železa vs střídavý den pro těhotné ženy s anémií z nedostatku železa: náhodně kontrolovaná
Nedostatek železa je považován za nejčastější nedostatek živin u těhotných žen a nejčastější příčinu anémie v těhotenství. Důsledky anémie z nedostatku železa jsou vážné a mohou zahrnovat sníženou intelektuální a produktivní kapacitu a možná zvýšenou náchylnost k infekcím u matek a kojenců, nízkou porodní hmotnost a předčasné porody, proto je důležitá vhodná léčba během těhotenství.
Většina doporučení doporučuje zvýšit spotřebu železa o přibližně 15-30 mg/den, což je množství, které snadno splní většina prenatálních vitamínových přípravků. To je adekvátní suplementace pro neanemické ženy a ženy bez nedostatku železa. Ženy s anémií z nedostatku železa by však měly dostávat dalších 30-20 mg/den, dokud se anémie neupraví.
Není jasné, zda přerušované perorální podávání železa je ekvivalentní podávání jednou denně ke zvýšení hladin hemoglobinu u těhotných žen s anémií z nedostatku železa. Střídavá denní léčba doplňkovým železem byla navržena jako způsob, jak zlepšit jeho vstřebávání, protože denní dávky mohou potlačit vstřebávání železa sliznicí i v případě nedostatku železa, dokud střevní sliznice nedokončí svůj obrat.
Další možný faktor spojený s frekvencí dávkování železa souvisí s hepcidinem, centrální regulační molekulou v metabolismu železa u savců. Syntéza hepcidinu je řízena 3 druhy signálů: zánětem; potřeba zvýšené erytropoézy a signálu o stavu železa založeného na hladinách železa v plazmě a zásobách železa. Pokud jsou hladiny železa v plazmě nebo zásoby železa zvýšené, výsledný signál zvyšuje hladiny hepcidinu, čímž blokuje vstřebávání železa a jeho uvolňování ze zásob (játra, makrofágy) a zabraňuje přetížení železem. Tento hepcidinový efekt, který potlačuje vstřebávání železa, může trvat až 48 hodin .
V této studii se vědci zaměřují na zjištění, zda podávání železa těhotným ženám s anémií z nedostatku železa každý den vede ke zlepšení hladin hemoglobinu nebo hematokritu a feritinu.
Hladiny hepcidinu budou porovnány mezi pacienty s denní suplementací železa oproti suplementaci obden.
Výzkumníci také vyhodnotí, zda podávání suplementace železa každý den vede k lepšímu profilu vedlejších účinků a lepší komplianci pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky s anémií z nedostatku železa, definovanou jako Hb nižší než 11,0 nebo hematokrit nižší než 33 % s feritinem 25 ug/l
- Věk 18-64 let.
- Gestační věk mezi 12 0/7 týdnem a 34 0/7 týdnem.
- Žádné další známé příčiny anémie (anémie z nedostatku kyseliny listové nebo vit b12, sideroblastická anémie, talasémie, srpkovitá anémie, aplastická anémie, hemolytická anémie, anémie chronických onemocnění). U anemických pacientů s nízkou hladinou feritinu a středním korpuskulárním objemem (MCV) > 95 se bude měřit folát a vitamín B12, protože někteří pacienti mohou mít kombinované příčiny anémie a nemusí reagovat podle očekávání pouze na suplementaci železa.
Pacienti budou také muset mít normální elektroforézu HB; toto je rutinní test získaný u všech prenatálních pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v současné době dostávají suplementaci železa
- Malabsorpční a restriktivní bariatrická chirurgie
- Zánětlivé onemocnění střev
- Syndrom dráždivého tračníku
- Celiakie/atrofická gastritida/Helicobacter pylori
- Aktivní infekce (feritin může být falešně zvýšen, protože apoferritin je protein akutní fáze jako CRP a zvyšuje se jak během infekcí, tak i zánětlivých reakcí např. po operaci).
- Pacienti s kontraindikacemi suplementace železem, jako je přetížení železem nebo přecitlivělost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace železa střídavě
Pacienti užívající suplementaci železa podávanou jako 2 tablety 325 mg síranu železnatého (ekvivalent 130 mg elementárního železa) po dobu 6 týdnů.
|
Pacienti budou užívat suplementaci železa podávanou jako 2 tablety 325 mg síranu železnatého (ekvivalent 130 mg elementárního železa) každý druhý den po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti budou užívat suplementaci železa podávanou jako 1 tabletu 325 mg síranu železnatého (ekvivalent 65 mg elementárního železa) denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Denní suplementace železem
Pacienti užívající suplementaci železa podávanou jako 1 tabletu 325 mg síranu železnatého (ekvivalent 65 mg elementárního železa) po dobu 6 týdnů.
|
Pacienti budou užívat suplementaci železa podávanou jako 2 tablety 325 mg síranu železnatého (ekvivalent 130 mg elementárního železa) každý druhý den po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti budou užívat suplementaci železa podávanou jako 1 tabletu 325 mg síranu železnatého (ekvivalent 65 mg elementárního železa) denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna hladiny hemoglobinu u těhotných pacientek s anémií s nedostatkem železa po 6 týdnech léčby buď denním nebo střídavým podáváním železa.
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny feritinu
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna hladiny feritinu u těhotných pacientek s anémií s nedostatkem železa po 6 týdnech léčby s denním nebo střídavým podáváním železa.
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna hladiny hepcidinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a den 43 po léčbě
|
Na konci 6 týdnů léčby se hladiny hepcidinu získají v den 43 studie.
Hladina hepcidinu po 6 týdnech bude porovnána s výchozím hepcidinem, který bude odebrán před zahájením suplementace železem.
|
Výchozí stav a den 43 po léčbě
|
|
Vedlejší účinky z Dotazníku o suplementaci železa
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti budou požádáni, aby po 6 týdnech vyplnili dotazník, aby se vyhodnotily nežádoucí příznaky spojené s konzumací železa včetně zácpy, nevolnosti, zvracení, průjmu, bolesti břicha a hlavy.
Každá z těchto položek je škálována od 0 (ne všechny) do 10 (velmi mnoho), s celkovou škálou od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Moretti D, Goede JS, Zeder C, Jiskra M, Chatzinakou V, Tjalsma H, Melse-Boonstra A, Brittenham G, Swinkels DW, Zimmermann MB. Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women. Blood. 2015 Oct 22;126(17):1981-9. doi: 10.1182/blood-2015-05-642223. Epub 2015 Aug 19.
- Sloan NL, Jordan E, Winikoff B. Effects of iron supplementation on maternal hematologic status in pregnancy. Am J Public Health. 2002 Feb;92(2):288-93. doi: 10.2105/ajph.92.2.288.
- Alleyne M, Horne MK, Miller JL. Individualized treatment for iron-deficiency anemia in adults. Am J Med. 2008 Nov;121(11):943-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.07.012.
- Short MW, Domagalski JE. Iron deficiency anemia: evaluation and management. Am Fam Physician. 2013 Jan 15;87(2):98-104.
- Auerbach M, Adamson JW. How we diagnose and treat iron deficiency anemia. Am J Hematol. 2016 Jan;91(1):31-8. doi: 10.1002/ajh.24201. Epub 2015 Nov 17.
- Allen LH. Anemia and iron deficiency: effects on pregnancy outcome. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5 Suppl):1280S-4S. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1280s.
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 18-1781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .