Dagligt vs alternativt dag jerntilskud til gravide kvinder med jernmangelanæmi
Dagligt versus alternativt jerntilskud til gravide kvinder med jernmangelanæmi: en randomiseret kontrolleret
Jernmangel menes at være den mest almindelige næringsstofmangel blandt gravide kvinder og den mest almindelige årsag til anæmi under graviditeten. Konsekvenserne af jernmangelanæmi er alvorlige og kan omfatte nedsat intellektuel og produktiv kapacitet og muligvis øget modtagelighed for infektion hos mødre og spædbørn, lav fødselsvægt og for tidlige fødsler, derfor vigtigheden af passende behandling under graviditeten.
De fleste retningslinjer anbefaler en stigning i jernforbruget med omkring 15-30 mg/dag, en mængde, der let opfyldes af de fleste prænatale vitaminformuleringer. Dette er tilstrækkeligt tilskud til kvinder, der ikke har blodmangel og ikke-jernmangel. Kvinder med jernmangelanæmi bør dog få yderligere 30-20 mg/dag, indtil anæmien er rettet.
Det er ikke klart, om intermitterende administration af oralt jern svarer til én gang dagligt for at øge hæmoglobinniveauet hos gravide kvinder med jernmangelanæmi. Alternativ dagbehandling med supplerende jern er blevet foreslået som en måde at forbedre dets absorption på, fordi daglige doser kan undertrykke slimhindens optagelse af jern, selv i nærvær af jernmangel, indtil tarmslimhinden fuldender sin omsætning.
En anden mulig faktor forbundet med hyppigheden af jerndosering er relateret til hepcidin, det centrale regulatoriske molekyle i metabolismen af jern hos pattedyr. Syntesen af hepcidin styres af 3 slags signaler: inflammation; behovet for øget erytropoiese og et jernstatussignal baseret på plasmajernniveauer og jernlagre. Hvis plasmajernniveauer eller jernlagre øges, øger det resulterende signal hepcidinniveauerne og blokerer derved jernabsorptionen og dets frigivelse fra lagrene (lever, makrofager) og forhindrer jernoverbelastning. Denne hepcidineffekt, der undertrykker jernabsorptionen, kan vare så længe som 48 timer .
I denne undersøgelse sigter forskerne på at afgøre, om en alternativ dagsdosering af jern hos gravide kvinder med jernmangelanæmi resulterer i forbedrede niveauer af hæmoglobin eller hæmatokrit og ferritin.
Hepcidin niveauer vil blive sammenlignet mellem patienter på daglig jerntilskud versus alternativ dag tilskud.
Forskerne vil også vurdere, om anden dags dosering af jerntilskud resulterer i en bedre bivirkningsprofil og med bedre patientcompliance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter med jernmangelanæmi, defineret som Hb mindre end 11,0 eller hæmatokrit mindre end 33 % med ferritin 25 ug/L
- Alder 18-64 år.
- Svangerskabsalder mellem 12 0/7 uger og 34 0/7 uger.
- Ingen andre kendte årsager til anæmi (folat- eller vit b12-mangelanæmi, sideroblastisk anæmi, thalassæmi, seglcelleanæmi, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, anæmi ved kronisk sygdom). Anæmiske patienter med et lavt ferritinniveau og et gennemsnitligt korpuskulært volumen (MCV) >95 vil få målt folat og vitamin B12, da nogle patienter kan have kombinerede årsager til anæmi og måske ikke reagerer som forventet kun på jerntilskud.
Patienter skal også have en normal HB-elektroforese; dette er en rutinetest opnået på alle prænatale patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket modtager jerntilskud
- Malabsorptiv og restriktiv bariatrisk kirurgi
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Cøliaki/atrofisk gastritis/Helicobacter pylori
- Aktiv infektion (ferritin kan være falsk forhøjet, da apoferritin er et akut-fase protein som CRP og stiger både under infektioner og betændelsesreaktioner f.eks. postoperativt).
- Patienter med kontraindikationer for jerntilskud såsom jernoverskud eller overfølsomhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alternativ-dages jerntilskud
Patienter, der tager jerntilskud givet som 2 tabletter 325 mg jernsulfat (svarende til 130 mg elementært jern) i 6 uger.
|
Patienterne vil tage jerntilskud givet som 2 tabletter af 325 mg jernsulfat (svarende til 130 mg elementært jern) på en anden dag i 6 uger.
Andre navne:
Patienterne vil tage jerntilskud givet som 1 tablet 325 mg jernsulfat (svarende til 65 mg elementært jern) dagligt i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dagligt jerntilskud
Patienter, der tager jerntilskud givet som 1 tablet 325 mg jernsulfat (svarende til 65 mg elementært jern) i 6 uger.
|
Patienterne vil tage jerntilskud givet som 2 tabletter af 325 mg jernsulfat (svarende til 130 mg elementært jern) på en anden dag i 6 uger.
Andre navne:
Patienterne vil tage jerntilskud givet som 1 tablet 325 mg jernsulfat (svarende til 65 mg elementært jern) dagligt i 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændringen i niveauet af hæmoglobin hos gravide patienter med jernmangelanæmi efter 6 ugers behandling med enten dagligt eller vekslende jerntilskud.
|
baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ferritinniveau
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændring i niveauet af ferritin hos gravide patienter med jernmangelanæmi efter 6 ugers behandling med enten dagligt eller vekslende dag jerntilskud.
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring i fastende hepcidinniveau
Tidsramme: Baseline og dag 43 efter behandling
|
Ved afslutningen af de 6 ugers behandling vil hepcidinniveauer blive opnået på dag 43 af undersøgelsen.
6-ugers hepcidinniveauet vil blive sammenlignet med starthepcidinet, som vil blive udtaget før påbegyndelse af jerntilskud.
|
Baseline og dag 43 efter behandling
|
|
Bivirkninger fra Spørgeskema til Jerntilskud
Tidsramme: 6 uger
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema efter 6 uger for at vurdere for uønskede symptomer forbundet med indtagelse af jern, herunder forstoppelse, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og hovedpine.
Hver af disse punkter er skaleret fra 0 (ikke alle) til 10 (meget), med total skala fra 0-60, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Moretti D, Goede JS, Zeder C, Jiskra M, Chatzinakou V, Tjalsma H, Melse-Boonstra A, Brittenham G, Swinkels DW, Zimmermann MB. Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women. Blood. 2015 Oct 22;126(17):1981-9. doi: 10.1182/blood-2015-05-642223. Epub 2015 Aug 19.
- Sloan NL, Jordan E, Winikoff B. Effects of iron supplementation on maternal hematologic status in pregnancy. Am J Public Health. 2002 Feb;92(2):288-93. doi: 10.2105/ajph.92.2.288.
- Alleyne M, Horne MK, Miller JL. Individualized treatment for iron-deficiency anemia in adults. Am J Med. 2008 Nov;121(11):943-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.07.012.
- Short MW, Domagalski JE. Iron deficiency anemia: evaluation and management. Am Fam Physician. 2013 Jan 15;87(2):98-104.
- Auerbach M, Adamson JW. How we diagnose and treat iron deficiency anemia. Am J Hematol. 2016 Jan;91(1):31-8. doi: 10.1002/ajh.24201. Epub 2015 Nov 17.
- Allen LH. Anemia and iron deficiency: effects on pregnancy outcome. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5 Suppl):1280S-4S. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1280s.
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 18-1781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .