Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen vs. vuorotellen rautalisä raskaana oleville naisille, joilla on raudanpuuteanemia

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Päivittäinen vs. vuorotellen rautalisä raskaana oleville naisille, joilla on raudanpuuteanemia: satunnaistettu, kontrolloitu

Raudanpuutteen uskotaan olevan yleisin ravinteiden puutos raskaana olevilla naisilla ja yleisin raskauden anemian syy. Raudanpuuteanemian seuraukset ovat vakavia, ja niihin voi sisältyä heikentynyt älyllinen ja tuotantokyky ja mahdollisesti lisääntynyt infektioherkkyys äideillä ja vauvoilla, alhainen syntymäpaino ja ennenaikaiset synnytykset, joten asianmukainen hoito raskauden aikana on tärkeää.

Useimmissa ohjeissa suositellaan raudan kulutuksen lisäämistä noin 15-30 mg/vrk, jonka useimmat synnytystä edeltävät vitamiinivalmisteet tyydyttävät helposti. Tämä on riittävä lisäravinne naisille, joilla ei ole anemiaa tai raudanpuutetta. Raudanpuuteanemiaa sairastavien naisten tulisi kuitenkin saada lisäannos 30-20 mg/vrk, kunnes anemia on korjattu.

Ei ole selvää, vastaako suun kautta annettavan raudan ajoittaista antoa kerran päivässä hemoglobiinipitoisuuden nostamiseen raskaana olevilla naisilla, joilla on raudanpuuteanemia. Vuorottelupäivähoitoa lisäraudalla on ehdotettu tavan parantaa sen imeytymistä, koska päivittäiset annokset voivat estää raudan imeytymistä limakalvolta jopa raudanpuutteen ollessa kyseessä, kunnes suolen limakalvon vaihtuvuus on päättynyt.

Toinen mahdollinen tekijä, joka liittyy raudan annostelutiheyteen, liittyy hepsidiiniin, joka on nisäkkäiden raudan aineenvaihdunnan keskeinen säätelymolekyyli. Hepsidiinin synteesiä ohjaavat 3 erilaista signaalia: tulehdus; lisääntyneen erytropoieesin tarve ja plasman rautatasoihin ja rautavarastoihin perustuva raudan tilasignaali. Jos plasman rautatasoja tai rautavarastoja nostetaan, tuloksena oleva signaali lisää hepsidiinitasoja, mikä estää raudan imeytymisen ja vapautumisen varastoista (maksa, makrofagit) ja estää raudan ylikuormituksen. Tämä hepsidiinivaikutus, joka estää raudan imeytymistä, voi kestää jopa 48 tuntia. .

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako raudan vuorokausiannostelu raskaana oleville naisille, joilla on raudanpuuteanemia, hemoglobiini- tai hematokriitti- ja ferritiinitasoja.

Hepsidiinitasoja verrataan päivittäistä rautalisää saavien potilaiden ja vaihtoehtoisena päivänä saavien potilaiden välillä.

Tutkijat arvioivat myös, johtaako rautalisän annostelu vuorotellen parempaan sivuvaikutusprofiiliin ja parempaan potilaiden hoitomyöntyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat, joilla on raudanpuuteanemia, jonka Hb on alle 11,0 tai hematokriitti alle 33 % ja ferritiini 25 ug/l
  • Ikä 18-64 vuotta.
  • Raskausaika 12 0/7 viikkoa ja 34 0/7 viikkoa.
  • Ei muita tunnettuja anemian syitä (folaatti- tai vit b12 -puutosanemia, sideroblastinen anemia, talassemia, sirppisoluanemia, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, kroonisen sairauden anemia). Aneemisille potilaille, joilla on alhainen ferritiinitaso ja keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV) > 95, mitataan folaatti ja B12-vitamiini, koska joillakin potilailla voi olla yhdistettyjä anemian syitä, eivätkä ne välttämättä reagoi odotetulla tavalla pelkkään rautalisähoitoon.

Potilailta vaaditaan myös normaali HB-elektroforeesi; tämä on rutiinitesti, joka tehdään kaikille synnytystä edeltäville potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä rautalisää
  • Imeytymishäiriö ja restriktiivinen bariatrinen leikkaus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Keliakia/atrofinen gastriitti/Helicobacter pylori
  • Aktiivinen infektio (ferritiini voi olla virheellisesti kohonnut, koska apoferritiini on akuutin vaiheen proteiini, kuten CRP ja lisääntyy sekä infektioiden että tulehdusreaktioiden aikana esim. leikkauksen jälkeen).
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita raudan lisäravinnoksi, kuten raudan ylikuormitus tai yliherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vuorottelupäiväinen rautalisä
Potilaat, jotka saavat rautalisää 2 tablettina 325 mg rautasulfaattia (vastaa 130 mg alkuainerautaa) 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Rautasulfaatti
Potilaat ottavat rautalisää 2 tablettina 325 mg rautasulfaattia (vastaa 130 mg alkuainerautaa) joka toinen päivä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vuorottelupäiväinen rautalisä
Ravintolisä: Rautasulfaatti
Potilaat saavat rautalisää 1 tablettina 325 mg rautasulfaattia (vastaa 65 mg alkuainerautaa) päivittäin 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Päivittäinen raudan lisäys
Active Comparator: Päivittäinen raudan lisäys
Potilaat, jotka saavat rautalisää 1 tablettina 325 mg rautasulfaattia (vastaa 65 mg alkuainerautaa) 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Rautasulfaatti
Potilaat ottavat rautalisää 2 tablettina 325 mg rautasulfaattia (vastaa 130 mg alkuainerautaa) joka toinen päivä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vuorottelupäiväinen rautalisä
Ravintolisä: Rautasulfaatti
Potilaat saavat rautalisää 1 tablettina 325 mg rautasulfaattia (vastaa 65 mg alkuainerautaa) päivittäin 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Päivittäinen raudan lisäys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Hemoglobiinitason muutos raskaana olevilla potilailla, joilla on raudanpuuteanemia 6 viikon hoidon jälkeen joko päivittäisellä tai vuorotellen rautalisällä.
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ferritiinitason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Ferritiinitason muutos raskaana olevilla potilailla, joilla on raudanpuuteanemia 6 viikon hoidon jälkeen joko päivittäisellä tai vuorotellen rautalisällä.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Paaston hepsidiinitason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43 hoidon jälkeen
6 viikon hoidon lopussa hepsidiinitasot saadaan tutkimuksen päivänä 43. 6 viikon hepsidiinitasoa verrataan aloitushepsidiiniin, joka otetaan ennen raudan lisäyksen aloittamista.
Lähtötilanne ja päivä 43 hoidon jälkeen
Rautalisäkyselyn sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake kuuden viikon kuluttua raudankulutukseen liittyvien haitallisten oireiden arvioimiseksi, mukaan lukien ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja päänsärky. Jokainen näistä kohteista on skaalattu 0:sta (ei kaikki) 10:een (erittäin paljon), kokonaisasteikolla 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa T Chu Lam, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 18-1781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa