Radikální hysterektomie: Evoluce chirurgického přístupu a související výsledky (RESurg)
22. června 2018 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektivní kontrolovaná studie (Canadian Task Force II-2): Srovnávací analýza týkající se chirurgických výsledků, komplikací, celkového přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS) a přežití specifického pro rakovinu mezi pacienty podrobenými radikální hysterektomii buď otevřenou radikální hysterektomií (ORH) nebo minimálně invazivní chirurgie (MIS): laparoskopická (LRH) nebo roboticky asistovaná radikální hysterektomie (RRH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie: Analyzovat účinek, který mělo zavedení minimálně invazivních postupů na chirurgické a onkologické výsledky ve srovnání s konvenční otevřenou radikální hysterektomií (ORH) v národním referenčním onkologickém centru Design: Prospektivní kontrolovaná studie (Canadian Task Force II-2 ) Název a sídlo pracoviště: Fakultní fakultní nemocnice Pacienti: Všichni pacienti, kteří v období od května 1999 do června 2016 podstoupili v našem zařízení RH jako primární léčbu karcinomu děložního čípku, celkem 188 pacientů.
Intervence: Pacienti podstoupili otevřenou radikální hysterektomii (ORH) nebo minimálně invazivní operaci (MIS): laparoskopickou (LRH) nebo roboticky asistovanou radikální hysterektomii (RRH).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
188
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky, u kterých byla klinicky diagnostikována rakovina děložního čípku FIGO stadia IA2-IB1-IIA1 a podstoupili RH v našem zařízení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou karcinomu děložního čípku FIGO stadia IA2-IB1-IIA1.
- Vystavena radikální hysterektomii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, u kterých byla provedena RH v době císařského řezu.
- Předchozí léčba chemoterapií
- Předchozí radioterapie pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rané stadium rakoviny děložního čípku – otevřená radikální hysterektomie (RH)
Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří byli klinicky diagnostikováni s karcinomem děložního čípku IA2-IB1-IIA1 ve stádiu FIGO a podstoupili otevřenou RH na našem pracovišti jako primární léčbu.
|
|
|
Rané stadium rakoviny děložního čípku – laparoskopická radikální hysterektomie
Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří byli klinicky diagnostikováni s karcinomem děložního čípku ve stádiu IA2-IB1-IIA1 podle FIGO a podstoupili laparoskopickou RH na našem pracovišti jako primární léčbu
|
|
|
Rané stadium rakoviny děložního čípku – robotická radikální hysterektomie (RRH)
Do studie byli zahrnuti pacienti, u kterých byla klinicky diagnostikována rakovina děložního čípku IA2-IB1-IIA1 ve stádiu FIGO a kteří podstoupili roboticky asistovanou RH na našem pracovišti jako primární léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití.
Časové okno: až 240 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 240 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 240 měsíců
|
od operace do doby recidivy nebo doby smrti (všechny příčiny)
|
až 240 měsíců
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: až 240 měsíců
|
od operace do okamžiku smrti (související s rakovinou děložního čípku)
|
až 240 měsíců
|
|
chirurgické komplikace Míra
Časové okno: až 28 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Vall D'Hberon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PR(AMI)23/1999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .