Isterectomia radicale: evoluzione dell'approccio chirurgico e risultati correlati (RESurg)
22 giugno 2018 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Studio prospettico controllato (Canadian Task Force II-2): analisi comparativa degli esiti chirurgici, delle complicanze, della sopravvivenza globale (OS), della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza cancro specifica tra pazienti sottoposte a isterectomia radicale o mediante isterectomia radicale a cielo aperto (ORH) o chirurgia minimamente invasiva (MIS): isterectomia radicale laparoscopica (LRH) o roboticamente assistita (RRH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio: analizzare l'effetto che l'introduzione di procedure minimamente invasive ha avuto sugli esiti chirurgici e oncologici rispetto all'isterectomia radicale aperta convenzionale (ORH) in un centro oncologico di riferimento nazionale Disegno: uno studio prospettico controllato (Canadian Task Force II-2 ) Contesto: un ospedale universitario universitario Pazienti: tutti i pazienti sottoposti a RH come trattamento primario per il cancro cervicale nel nostro istituto tra maggio 1999 e giugno 2016, per un totale di 188 pazienti.
Interventi: I pazienti sono stati sottoposti a isterectomia radicale aperta (ORH) o chirurgia minimamente invasiva (MIS): laparoscopica (LRH) o isterectomia radicale robotizzata (RRH).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
188
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti a cui è stato diagnosticato clinicamente un carcinoma cervicale in stadio FIGO IA2-IB1-IIA1 e sono stati sottoposti a RH presso il nostro istituto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma della cervice in stadio FIGO IA2-IB1-IIA1.
- Sottoposto a isterectomia radicale.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza in cui è stato eseguito un RH al momento del taglio cesareo.
- Precedente trattamento chemioterapico
- Precedente radioterapia pelvica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro cervicale in fase iniziale - Isterectomia radicale aperta (RH)
Sono state incluse nello studio le pazienti a cui è stato diagnosticato clinicamente un carcinoma della cervice in stadio FIGO IA2-IB1-IIA1 e che sono state sottoposte a RH aperto presso il nostro istituto come trattamento primario
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Cancro cervicale in stadio iniziale - Isterectomia radicale laparoscopica
Sono state incluse nello studio le pazienti a cui è stato diagnosticato clinicamente un carcinoma cervicale in stadio FIGO IA2-IB1-IIA1 e che sono state sottoposte a RH laparoscopica presso la nostra istituzione come trattamento primario
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Cancro cervicale in fase iniziale - Isterectomia radicale robotica (RRH)
Sono state incluse nello studio le pazienti a cui è stato diagnosticato clinicamente un carcinoma della cervice in stadio FIGO IA2-IB1-IIA1 e che sono state sottoposte a RH robotizzato presso il nostro istituto come trattamento primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: fino a 240 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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fino a 240 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 240 mesi
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dall'intervento chirurgico al momento della recidiva o al momento della morte (tutte le cause)
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fino a 240 mesi
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Sopravvivenza specifica del cancro
Lasso di tempo: fino a 240 mesi
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dall'intervento chirurgico al momento della morte (correlato al cancro cervicale)
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fino a 240 mesi
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Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Vall D'Hberon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AMI)23/1999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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