Radikal hysterektomi: Udvikling af kirurgisk tilgang og relaterede resultater (RESurg)
22. juni 2018 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektiv kontrolleret undersøgelse (Canadian Task Force II-2): Sammenligningsanalyse vedrørende kirurgiske resultater, komplikationer, overordnet overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS) og cancerspecifik overlevelse mellem patienter udsat for radikal hysterektomi enten ved åben radikal hysterektomi (ORH) eller minimalt invasiv kirurgi (MIS): laparoskopisk (LRH) eller robotassisteret radikal hysterektomi (RRH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiemål: At analysere den effekt, som indførelsen af minimalt invasive procedurer har haft på kirurgiske og onkologiske resultater sammenlignet med konventionel åben radikal hysterektomi (ORH) i et nationalt referencekræftcenter Design: En prospektiv kontrolleret undersøgelse (Canadian Task Force II-2 ) Indstilling: Et universitetsundervisningshospital Patienter: Alle patienter, der gennemgik RH som primær behandling for livmoderhalskræft i vores institution mellem maj 1999 og juni 2016, med i alt 188 patienter.
Interventioner: Patienterne gennemgik en åben radikal hysterektomi (ORH) eller minimalt invasiv kirurgi (MIS): laparoskopisk (LRH) eller robotassisteret radikal hysterektomi (RRH).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
188
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der var klinisk diagnosticeret med FIGO stadium IA2-IB1-IIA1 livmoderhalskræft og gennemgik en RH på vores institution
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med FIGO stadium IA2-IB1-IIA1 livmoderhalskræft.
- Udsat for radikal hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, hvor der blev foretaget en RH på tidspunktet for kejsersnit.
- Tidligere kemoterapibehandling
- Tidligere bækkenstrålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidligt stadium livmoderhalskræft - åben radikal hysterektomi (RH)
Patienter, der var klinisk diagnosticeret med FIGO stadium IA2-IB1-IIA1 livmoderhalskræft og gennemgik en åben RH på vores institution som primær behandling, blev inkluderet i undersøgelsen
|
|
|
Tidligt stadium livmoderhalskræft - Laparoskopisk radikal hysterektomi
Patienter, der var klinisk diagnosticeret med FIGO stadium IA2-IB1-IIA1 livmoderhalskræft og gennemgik en laparoskopisk RH på vores institution som primær behandling, blev inkluderet i undersøgelsen
|
|
|
Tidligt stadium livmoderhalskræft - Robotisk radikal hysterektomi (RRH)
Patienter, der var klinisk diagnosticeret med FIGO stadium IA2-IB1-IIA1 livmoderhalskræft og gennemgik en robotassisteret RH på vores institution som primær behandling, blev inkluderet i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse.
Tidsramme: op til 240 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
op til 240 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 240 måneder
|
fra operation til tidspunktet for tilbagefald eller dødstidspunktet (alle årsager)
|
op til 240 måneder
|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: op til 240 måneder
|
fra operation til dødstidspunktet (livmoderhalskræft relateret)
|
op til 240 måneder
|
|
kirurgisk komplikation Rate
Tidsramme: op til 28 dage
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Vall D'Hberon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AMI)23/1999
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .