Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal hysterektomi: Udvikling af kirurgisk tilgang og relaterede resultater (RESurg)

22. juni 2018 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektiv kontrolleret undersøgelse (Canadian Task Force II-2): Sammenligningsanalyse vedrørende kirurgiske resultater, komplikationer, overordnet overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS) og cancerspecifik overlevelse mellem patienter udsat for radikal hysterektomi enten ved åben radikal hysterektomi (ORH) eller minimalt invasiv kirurgi (MIS): laparoskopisk (LRH) eller robotassisteret radikal hysterektomi (RRH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål: At analysere den effekt, som indførelsen af ​​minimalt invasive procedurer har haft på kirurgiske og onkologiske resultater sammenlignet med konventionel åben radikal hysterektomi (ORH) i et nationalt referencekræftcenter Design: En prospektiv kontrolleret undersøgelse (Canadian Task Force II-2 ) Indstilling: Et universitetsundervisningshospital Patienter: Alle patienter, der gennemgik RH som primær behandling for livmoderhalskræft i vores institution mellem maj 1999 og juni 2016, med i alt 188 patienter.

Interventioner: Patienterne gennemgik en åben radikal hysterektomi (ORH) eller minimalt invasiv kirurgi (MIS): laparoskopisk (LRH) eller robotassisteret radikal hysterektomi (RRH).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

188

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var klinisk diagnosticeret med FIGO stadium IA2-IB1-IIA1 livmoderhalskræft og gennemgik en RH på vores institution

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med FIGO stadium IA2-IB1-IIA1 livmoderhalskræft.
  • Udsat for radikal hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, hvor der blev foretaget en RH på tidspunktet for kejsersnit.
  • Tidligere kemoterapibehandling
  • Tidligere bækkenstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligt stadium livmoderhalskræft - åben radikal hysterektomi (RH)
Patienter, der var klinisk diagnosticeret med FIGO stadium IA2-IB1-IIA1 livmoderhalskræft og gennemgik en åben RH på vores institution som primær behandling, blev inkluderet i undersøgelsen
Procedure: Åben radikal hysterektomi
Tidligt stadium livmoderhalskræft - Laparoskopisk radikal hysterektomi
Patienter, der var klinisk diagnosticeret med FIGO stadium IA2-IB1-IIA1 livmoderhalskræft og gennemgik en laparoskopisk RH på vores institution som primær behandling, blev inkluderet i undersøgelsen
Procedure: laparoskopisk radikal hysterektomi
Tidligt stadium livmoderhalskræft - Robotisk radikal hysterektomi (RRH)
Patienter, der var klinisk diagnosticeret med FIGO stadium IA2-IB1-IIA1 livmoderhalskræft og gennemgik en robotassisteret RH på vores institution som primær behandling, blev inkluderet i undersøgelsen
Procedure: Robotassisteret radikal hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse.
Tidsramme: op til 240 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
op til 240 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 240 måneder
fra operation til tidspunktet for tilbagefald eller dødstidspunktet (alle årsager)
op til 240 måneder
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: op til 240 måneder
fra operation til dødstidspunktet (livmoderhalskræft relateret)
op til 240 måneder
kirurgisk komplikation Rate
Tidsramme: op til 28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Vall D'Hberon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AMI)23/1999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Åben radikal hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner