Acute Exposure of Simulated Hypoxia on ECG and Non-invasive Blood Pressure
6. ledna 2020 aktualizováno: University of Zurich
Acute Exposure to Hypoxia in Precapillary Pulmonary Hypertension: Physiological and Clinical Effects at Rest and During Exercise.
Randomized crossover trial in patients with Pulmonary Hypertension (PAH, CTEPH) to assess the acute response to simulated altitude (FIO2: 15.1% = equivalent to 2500m above sea level) on ECG repolarizations and non-invasive blood pressure measurements by Finapres® NOVA Technology.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Low altitude baseline measurements will be performed in Zurich (469m asl) including Echocardiography, right heart catheterization, six Minute Walking test (6MWT), pulmonary function test, clinical assessment and blood gas analysis at rest and under exercise.
Randomly assigned to the order of testing, the participants will e tested under simulated altitude (FiO2: 15.1% with the "AMC Altitrainer") and shamed altitude with the same device.
During the exposure to simulated altitude (FiO2: 15.1%) and shamed altitude of 1 hour each, the participants' ECG and non-invasively assessed blood pressure by Finapres at rest and under exercise will be collected.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- PH diagnosed according to internation Guidelines: mean pulmonary artery pressure (mPAP) ≥ 25 mmHg along with a pulmonary artery wedge pressure (PAWP) ≤15 mmHg during right heart catheterization at the time of initial diagnosis
- PH class 1 (PAH) or 4 (CTEPH)
- Stable condition, on the same medication for > 4 weeks
- Patient live permanently at an altitude < 1000m asl.
Exclusion Criteria:
- Resting partial O2 pressure (PaO2) ≤7.3 kiloPascal (kPA) corresponding to the requirement of long-term oxygen therapy > 16hour daily (nocturnal oxygen therapy alone is allowed)
- Severe daytime hypercapnia (pCO2 > 6.5 kPa)
- Susceptibility to high altitude related diseases (AMS, High Altitude Pulmonary Edema (HAPE), etc.) based on previous experienced discomfort at altitudes.
- Exposure to an altitude >1500m for ≥3 nights during the last 4 weeks before the study participation
- Residence > 1000m above sea level
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, neurological or orthopedic problems with walking disability
- Women who are pregnant or breast feeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objednejte Sham/Hypoxia
Účastníci budou postupně vystaveni zahanbené hypoxii (FiO2: 20,9 %) ekvivalentní hladině moře a simulované nadmořské výšce (FiO2: 15,1 %) ekvivalentní 2500 m nad mořem podávané simulátorem nadmořské výšky („Altitrainer“, SMTEC) s obličejovou maskou. .
|
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou.
Inhalace neupraveného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou.
|
|
Experimentální: Objednat Hypoxia/Sham
Účastníci budou postupně vystaveni hypoxii (FiO2: 15,1 %) ekvivalentní 2500 m nad mořem a zahanbené hypoxii (FiO2: 20,9 %) ekvivalentní hladině moře podávané simulovanou nadmořskou výškou ("Altitrainer", SMTEC) s obličejová maska.
|
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou.
Inhalace neupraveného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-invasive blood pressure (Finapres)
Časové okno: 1 hour
|
Change in non-invasive bloodpressure (systolic and diastolic) assessed with a finger cuff (Finapres) during the exposure to simulated altitude (FiO2: 15.1%) compared to normoxia
|
1 hour
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Electrocardiography
Časové okno: 1 hour
|
Change in cardiac repolarization during the exposure to simulated altitude (FiO2: 15.1%) compared to normoxia
|
1 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00455_A5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .