Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acute Exposure of Simulated Hypoxia on ECG and Non-invasive Blood Pressure

6. januar 2020 oppdatert av: University of Zurich

Acute Exposure to Hypoxia in Precapillary Pulmonary Hypertension: Physiological and Clinical Effects at Rest and During Exercise.

Randomized crossover trial in patients with Pulmonary Hypertension (PAH, CTEPH) to assess the acute response to simulated altitude (FIO2: 15.1% = equivalent to 2500m above sea level) on ECG repolarizations and non-invasive blood pressure measurements by Finapres® NOVA Technology.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Low altitude baseline measurements will be performed in Zurich (469m asl) including Echocardiography, right heart catheterization, six Minute Walking test (6MWT), pulmonary function test, clinical assessment and blood gas analysis at rest and under exercise. Randomly assigned to the order of testing, the participants will e tested under simulated altitude (FiO2: 15.1% with the "AMC Altitrainer") and shamed altitude with the same device. During the exposure to simulated altitude (FiO2: 15.1%) and shamed altitude of 1 hour each, the participants' ECG and non-invasively assessed blood pressure by Finapres at rest and under exercise will be collected.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • PH diagnosed according to internation Guidelines: mean pulmonary artery pressure (mPAP) ≥ 25 mmHg along with a pulmonary artery wedge pressure (PAWP) ≤15 mmHg during right heart catheterization at the time of initial diagnosis
  • PH class 1 (PAH) or 4 (CTEPH)
  • Stable condition, on the same medication for > 4 weeks
  • Patient live permanently at an altitude < 1000m asl.

Exclusion Criteria:

  • Resting partial O2 pressure (PaO2) ≤7.3 kiloPascal (kPA) corresponding to the requirement of long-term oxygen therapy > 16hour daily (nocturnal oxygen therapy alone is allowed)
  • Severe daytime hypercapnia (pCO2 > 6.5 kPa)
  • Susceptibility to high altitude related diseases (AMS, High Altitude Pulmonary Edema (HAPE), etc.) based on previous experienced discomfort at altitudes.
  • Exposure to an altitude >1500m for ≥3 nights during the last 4 weeks before the study participation
  • Residence > 1000m above sea level
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, neurological or orthopedic problems with walking disability
  • Women who are pregnant or breast feeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bestill Sham/Hypoxia
Deltakerne vil fortløpende bli utsatt for skammelig hypoksi (FiO2: 20,9 %) tilsvarende havnivå og simulert høyde (FiO2: 15,1 %) tilsvarende 2500 m over havet administrert av en høydesimulator ("Altitrainer", SMTEC) med ansiktsmaske .
Enhet: Simulert høyde: (FiO2: 15,1)
Inhalering av oksygenert luft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time gitt av en ansiktsmaske.
Enhet: Shamed Hypoxia (FiO2: 20,9)
Inhalering av umodifisert luft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time gitt av en ansiktsmaske.
Eksperimentell: Bestill Hypoxia/Sham
Deltakerne vil fortløpende bli eksponert for hypoksi (FiO2: 15,1%) tilsvarende 2500 m over havet og for skamløs hypoksi (FiO2: 20,9%) tilsvarende havnivå administrert av en høyde simulert ("Altitrainer", SMTEC) med en masker.
Enhet: Simulert høyde: (FiO2: 15,1)
Inhalering av oksygenert luft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time gitt av en ansiktsmaske.
Enhet: Shamed Hypoxia (FiO2: 20,9)
Inhalering av umodifisert luft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time gitt av en ansiktsmaske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-invasive blood pressure (Finapres)
Tidsramme: 1 hour
Change in non-invasive bloodpressure (systolic and diastolic) assessed with a finger cuff (Finapres) during the exposure to simulated altitude (FiO2: 15.1%) compared to normoxia
1 hour

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Electrocardiography
Tidsramme: 1 hour
Change in cardiac repolarization during the exposure to simulated altitude (FiO2: 15.1%) compared to normoxia
1 hour

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00455_A5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere