Acute Exposure of Simulated Hypoxia on ECG and Non-invasive Blood Pressure
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich
Acute Exposure to Hypoxia in Precapillary Pulmonary Hypertension: Physiological and Clinical Effects at Rest and During Exercise.
Randomized crossover trial in patients with Pulmonary Hypertension (PAH, CTEPH) to assess the acute response to simulated altitude (FIO2: 15.1% = equivalent to 2500m above sea level) on ECG repolarizations and non-invasive blood pressure measurements by Finapres® NOVA Technology.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Low altitude baseline measurements will be performed in Zurich (469m asl) including Echocardiography, right heart catheterization, six Minute Walking test (6MWT), pulmonary function test, clinical assessment and blood gas analysis at rest and under exercise.
Randomly assigned to the order of testing, the participants will e tested under simulated altitude (FiO2: 15.1% with the "AMC Altitrainer") and shamed altitude with the same device.
During the exposure to simulated altitude (FiO2: 15.1%) and shamed altitude of 1 hour each, the participants' ECG and non-invasively assessed blood pressure by Finapres at rest and under exercise will be collected.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- PH diagnosed according to internation Guidelines: mean pulmonary artery pressure (mPAP) ≥ 25 mmHg along with a pulmonary artery wedge pressure (PAWP) ≤15 mmHg during right heart catheterization at the time of initial diagnosis
- PH class 1 (PAH) or 4 (CTEPH)
- Stable condition, on the same medication for > 4 weeks
- Patient live permanently at an altitude < 1000m asl.
Exclusion Criteria:
- Resting partial O2 pressure (PaO2) ≤7.3 kiloPascal (kPA) corresponding to the requirement of long-term oxygen therapy > 16hour daily (nocturnal oxygen therapy alone is allowed)
- Severe daytime hypercapnia (pCO2 > 6.5 kPa)
- Susceptibility to high altitude related diseases (AMS, High Altitude Pulmonary Edema (HAPE), etc.) based on previous experienced discomfort at altitudes.
- Exposure to an altitude >1500m for ≥3 nights during the last 4 weeks before the study participation
- Residence > 1000m above sea level
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, neurological or orthopedic problems with walking disability
- Women who are pregnant or breast feeding
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilaa Sham/Hypoxia
Osallistujat altistetaan peräkkäin häpeälliselle hypoksialle (FiO2: 20,9 %), joka vastaa merenpinnan tasoa, ja simuloidulle korkeudelle (FiO2: 15,1 %), joka vastaa 2 500 m merenpinnan yläpuolella korkeussimulaattorilla ("Altitrainer", SMTEC) kasvomaskin avulla. .
|
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta noin 1 tunnin ajan kasvonaamion avulla.
Muutamattoman ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta noin 1 tunnin ajan kasvonaamion avulla.
|
|
Kokeellinen: Tilaa Hypoxia/Sham
Osallistujat altistetaan peräkkäin hypoksialle (FiO2: 15,1 %), joka vastaa 2 500 metriä merenpinnan yläpuolella, ja häpeälliselle hypoksialle (FiO2: 20,9 %), joka vastaa merenpinnan tasoa, joka annetaan korkeussimuloidulla ("Altitrainer", SMTEC) hengityssuojain.
|
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta noin 1 tunnin ajan kasvonaamion avulla.
Muutamattoman ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta noin 1 tunnin ajan kasvonaamion avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-invasive blood pressure (Finapres)
Aikaikkuna: 1 hour
|
Change in non-invasive bloodpressure (systolic and diastolic) assessed with a finger cuff (Finapres) during the exposure to simulated altitude (FiO2: 15.1%) compared to normoxia
|
1 hour
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Electrocardiography
Aikaikkuna: 1 hour
|
Change in cardiac repolarization during the exposure to simulated altitude (FiO2: 15.1%) compared to normoxia
|
1 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00455_A5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .