Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Socioekonomické postavení v chirurgii akutního kolorektálního karcinomu

9. července 2018 aktualizováno: Zealand University Hospital

Je socioekonomická pozice spojena s akutním nástupem rakoviny tlustého střeva a jednoletou úmrtností po operaci akutní rakoviny tlustého střeva

Akutní operace rakoviny tlustého střeva má špatnou 90denní mortalitu 21,0 % ve srovnání s pouhými 3 % po elektivní operaci kolorektálního karcinomu v Dánsku. Vysoká mortalita po akutní operaci karcinomu tlustého střeva ve srovnání s elektivní operací zdůrazňuje důležitost identifikace faktorů spojených s akutním nástupem a špatným krátkodobým přežitím po akutní operaci. Socioekonomická pozice se již dříve ukázala jako rizikový faktor pro akutní versus elektivní nástup kolorektálního karcinomu. Kromě toho, pokud mají pacienti s nízkou socioekonomickou pozicí vyšší pooperační mortalitu, může to odrážet rozdíly v léčbě pacientů podle jejich socioekonomického postavení.

Cílem klinické studie je:

  1. Zjistit, zda pacienti s krátkým vzděláním, nízkým příjmem, žijící sami nebo žijící ve venkovských oblastech mají větší pravděpodobnost, že podstoupí akutní operaci kolorektálního karcinomu než elektivní operaci ve srovnání s pacienty s delším vzděláním, vyšším příjmem, žijícími s partnerem nebo žijícími ve městě. oblastí.
  2. Zjistit, zda existuje souvislost mezi vzděláním, příjmem, soužitím nebo urbanitou a jednoletou úmrtností po operaci akutního kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s krátkým vzděláním, nízkým příjmem, žijící sami nebo žijící na venkově mají oni sami nebo jejich lékař menší pravděpodobnost, že budou reagovat na blíže nespecifikované příznaky rakoviny tlustého střeva a mají vyšší riziko akutního nástupu v důsledku pokročilejšího onemocnění. ve srovnání s pacienty s vyšším socioekonomickým postavením. Dále se předpokládá, že existuje souvislost mezi socioekonomickou pozicí a 90denní mortalitou po akutní kolorektální operaci, což je vysvětleno faktory souvisejícími s pacientem, léčbou nebo organizací.

Metody

Studie je celostátní, historická kohortová studie s prospektivními shromážděnými daty. Všichni pacienti v Dánsku budou sledováni jeden rok po operaci. Expozice je socioekonomická pozice měřená nejvyšším dosaženým vzděláním, příjmem upraveným podle věku a pohlaví, stavem soužití a urbanitou. Primárním výstupem v první studii je akutní chirurgický výkon pro kolorektální karcinom. Primárním výstupem ve druhé studii je roční mortalita po operaci akutního kolorektálního karcinomu nebo po zavedení samoexpandibilního metalického stentu (SEMS).

Analýza

První studie:

Rozdíly v socioekonomické pozici mezi pacienty podstupujícími akutní a elektivní operaci CRC budou zkoumány pomocí modelu logistické regrese. Do analýzy zahrneme následující kovariáty:

Zmatky: věk, pohlaví.

Mediátoři: komorbidita (Charlsonův index komorbidity), BMI (index tělesné hmotnosti), alkohol, stadium UICC (Unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny), kouření, lokalizace nádoru, příjem, vzdělání, soužití, urbanita Bude provedena analýza citlivosti, aby bylo možné zkoumat pokud objem oddělení přispívá k efektu urbanicity.

Druhá studie:

Rozdíly v socioekonomické pozici v pooperační jednoleté mortalitě po operaci akutního kolorektálního karcinomu budou analyzovány pomocí Coxova regresního modelu. Do analýzy zahrneme následující kovariáty:

Zmatky: věk, pohlaví.

Mediátoři: komorbidita (Charlsonův index komorbidity), BMI (index tělesné hmotnosti), alkohol, stadium UICC (Unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny), kouření, lokalizace nádoru, příjem, vzdělání, soužití, urbanita Bude provedena analýza citlivosti, aby bylo možné zkoumat pokud objem oddělení přispívá k efektu urbanicity.

Etické úvahy

Projekt byl schválen Dánskou agenturou pro ochranu dat s číslem časopisu. 2015-41- 3726. S údaji bude nakládáno v souladu s dánským právem a Helsinskou deklarací. Tato studie nevyžaduje od účastníků písemný obsah, proto jsou všechna data stažena z databází a registrů.

Při prezentaci konečných výsledků zůstanou všichni pacienti anonymní a podle dánského práva je nelze identifikovat. Všechny údaje budou uchovávány minimálně 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je stažena z Dánské skupiny pro kolorektální rakovinu (DCCG.dk) databáze. Viz popis databáze v popisu kohorty.

Informace týkající se nejvyššího dosaženého vzdělání, příjmu upraveného podle věku a pohlaví, soužití a urbanicity budou shromažďovány z registru vzdělání a znalostí, registru práce, příjmů a majetku a registru životních podmínek prostřednictvím statistiky Dánska, které jsou národní široký registr s informacemi o zdraví, příjmu, vzdělání, rodinném stavu a dalších sociálních údajích od všech dánských občanů.

Z Národního registru pacientů sbíráme údaje týkající se SEMS a odklonění stomie ve vztahu k urgentnímu příjmu 72 hodin před výkony.

Popis

Kritéria pro zařazení:

První studium

  • Všichni pacienti podstupující chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom v Dánsku a registrovaní v Dánské skupině pro kolorektální karcinom (DCCG.dk) databáze od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2016. Pokud pacient během operace zemře, bude také zahrnut.

Druhá studie

  • Všichni pacienti operovaní pro akutní kolorektální karcinom v Dánsku od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2016 a registrovaní v DCCG.dk databáze. Akutní operace může být buď kolektomie, umístění samoexpandibilního kovového stentu, odkloněná stomie nebo operace kontroly poškození. Pokud pacient během operace zemře, bude také zahrnut.

Kritéria vyloučení:

Obě studie:

  • Není registrován v DCCG.dk databáze s diagnózou kolorektálního karcinomu.
  • Chybí na příjmu, urbaničnosti, soužití nebo fázi UICC.

Druhá studie:

  • Registrováno v DCCG.dk databáze s elektivním chirurgickým výkonem bez registrace SEMS nebo odkláněcí stomie 72 hodin před urgentním příjmem v NPR.
  • ztraceno ve sledování jeden rok po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Databáze dánské skupiny pro kolorektální rakovinu (DCCG.dk).
Databáze DCCG.dk je národní klinická databáze založená na populaci s podílem úplnosti 99 % všech pacientů s kolorektálním karcinomem v Dánsku. Do databáze jsou zahrnuti pacienti, kteří jsou léčeni na kolorektální karcinom nebo jsou s ním diagnostikováni na veřejném chirurgickém oddělení v Dánsku. Žádný pacient nepodstoupil léčbu kolorektálního karcinomu v soukromých nemocnicích v Dánsku. Metachronní karcinomy, recidivy a nádory jiného histologického původu než primární adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, karcinom signet ring cell carcinoma, medulární karcinom nebo nediferencovaný karcinom nejsou registrovány v DCCG.dk databáze. Chirurg prospektivně registruje perioperační proměnné, jako je priorita chirurgického zákroku, zavedení stentu a typ kolektomie a proměnné související s pacientem. Informace o pooperační úmrtnosti jsou do databáze importovány z Dánského centrálního registračního registru občanů, který spojuje všechny dánské rezidenty s jedinečným identifikačním číslem.
Jiný: Socioekonomická pozice

Socioekonomická pozice je expozice ve studii 1 i 2. Budou testována čtyři různá socioekonomická opatření. Primárním měřítkem socioekonomické pozice je nejvyšší dosažené vzdělání rok před operací (krátké/střední/dlouhé). Sekundární opatření jsou:

  1. dostupný příjem upravený podle věku a pohlaví rok před operací
  2. Stav soužití v roce operace (sám/bydlení s partnerem) v roce operace.
  3. Urbanita (ve čtyřech oficiálně, předem definovaných kategoriích).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní operace kolorektálního karcinomu (studie 1)
Časové okno: V době operace

Akutní operace jako první chirurgická intervence u kolorektálního karcinomu. Toto je registrováno chirurgem v DCCG.dk databáze před operací. Chirurgický výkon je chirurgem registrován jako akutní na základě klinických příznaků břišní krize a toho, jak rychle je chirurgický výkon proveden po nástupu akutních příznaků.

Nebyla definována žádná doba od nástupu příznaků do začátku výkonu, aby bylo možné výkon klasifikovat jako akutní. To bylo na chirurgovi, který pacienta zaregistroval.
V době operace
Pooperační jednoletá mortalita (studie 2)
Časové okno: Do 365 dnů od operace
1-letá mortalita po akutní operaci kolorektálního karcinomu
Do 365 dnů od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační 90denní mortalita (studie 2)
Časové okno: Do 90 dnů od operace
90denní mortalita po akutní operaci kolorektálního karcinomu
Do 90 dnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thea H. Degett, MD, Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-41-3726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože data patří do DCCG.dk databáze, není možné je sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Socioekonomická pozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit