Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Socioekonomisk position inom akut kolorektal cancerkirurgi

9 juli 2018 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Är socioekonomisk position associerad med akut uppkomst av tjocktarmscancer och 1-års dödlighet efter akut tjocktarmscancerkirurgi

Akut tjocktarmscancerkirurgi har en dålig 90-dagarsdödlighet på 21,0 % jämfört med endast 3 % efter elektiv kolorektalcancerkirurgi i Danmark. Den höga dödligheten efter akut tjocktarmscancerkirurgi jämfört med elektiv kirurgi understryker vikten av att identifiera faktorer förknippade med akut debut och dålig korttidsöverlevnad efter akut kirurgi. Socioekonomisk ställning har tidigare visat sig vara en riskfaktor för akut kontra elektiv debut av kolorektal cancer. Dessutom, om patienter med låg socioekonomisk ställning har högre postoperativ mortalitet, kan detta återspegla skillnader i behandlingen av patienter beroende på deras socioekonomiska ställning.

Syftet med den kliniska studien är:

  1. För att undersöka om patienter med kort utbildning, låg inkomst, som bor ensamma eller bor på landsbygden är mer benägna att genomgå akut kolorektal canceroperation än elektiv kirurgi jämfört med patienter med längre utbildning, högre inkomst, som bor med en partner eller bor i städer områden.
  2. Att undersöka om det finns ett samband mellan utbildning, inkomst, samlevnad eller urbanitet och 1-års dödlighet efter akut kolorektal canceroperation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes

Utredarna antar att patienter med kort utbildning, låg inkomst, som bor ensamma eller bor på landsbygden är mindre benägna att reagera på ospecificerade symtom på tjocktarmscancer, själva eller deras läkare och har en högre risk för akut debut på grund av mer framskriden sjukdom jämfört med patienter med högre socioekonomisk ställning. Dessutom är hypotesen att det finns ett samband mellan socioekonomisk ställning och 90-dagarsdödlighet efter akut kolorektal kirurgi, förklarat av patient-, behandlings- eller organisationsrelaterade faktorer.

Metoder

Studien är en rikstäckande, historisk kohortstudie med prospektiv insamlad data. Alla patienter i Danmark kommer att följas upp ett år efter operationen. Exponering är socioekonomisk ställning mätt med högst uppnådd utbildning, ålder och könsjusterad inkomst, sambostatus och urbanitet. Primärt resultat i den första studien är akut kirurgiskt ingrepp för kolorektal cancer. Primärt utfall i den andra studien är årsdödlighet efter akut kolorektal canceroperation eller införande av självexpanderande metallstent (SEMS).

Analys

Första studien:

Skillnader i socioekonomisk ställning mellan patienter som genomgår akut och elektiv CRC-kirurgi kommer att utforskas med en logistisk regressionsmodell. Vi kommer att inkludera följande kovariater i analysen:

Konfounders: ålder, kön.

Medlare: samsjuklighet (Charlson Comorbidity Index), BMI (Body Mass Index), alkohol, UICC-stadiet (The Union for International Cancer Control), rökning, tumörlokalisering, inkomst, utbildning, samlevnad, urbanitet En känslighetsanalys kommer att genomföras för att undersöka om avdelningsvolymen ökar effekten av urbanitet.

Andra studien:

Skillnader i socioekonomisk ställning i postoperativ 1-års mortalitet efter akut kolorektal canceroperation kommer att analyseras med en cox-regressionsmodell. Vi kommer att inkludera följande kovariater i analysen:

Konfounders: ålder, kön.

Medlare: samsjuklighet (Charlson Comorbidity Index), BMI (Body Mass Index), alkohol, UICC-stadiet (The Union for International Cancer Control), rökning, tumörlokalisering, inkomst, utbildning, samlevnad, urbanitet En känslighetsanalys kommer att genomföras för att undersöka om avdelningsvolymen ökar effekten av urbanitet.

Etiska betänkligheter

Projektet har godkänts av Datatilsynet med tidskrift nr. 2015-41- 3726. Data kommer att hanteras i enlighet med dansk lag och Helsingforsdeklarationen. Denna studie kräver inget skriftligt innehåll från deltagarna, därför dras all data tillbaka från databaser och register.

Vid presentationen av slutresultaten kommer alla patienter att förbli anonyma och inte identifierbara enligt dansk lag. Alla uppgifter kommer att sparas i minst 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

35000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen dras tillbaka från den danska kolorektalcancergruppen (DCCG.dk) databas. Se beskrivning av databasen i kohortbeskrivning.

Information om högst uppnådd utbildning, ålders- och könsjusterad inkomst, samboende och urbanitet kommer att samlas in från utbildnings- och kunskapsregistret, arbets-, inkomst- och förmögenhetsregistret samt register över levnadsvillkor via Danmarks Statistik, som är national- omfattande register med information om hälsa, inkomst, utbildning, familjestatus och andra sociala uppgifter från alla danska medborgare.

Från Rikspatientregistret samlar vi in ​​data om SEMS och avledningsstomi i samband med en akutinläggning 72 timmar före ingreppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Första studien

  • Alla patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för kolorektal cancer i Danmark och registrerade i Danish Colorectal Cancer Group (DCCG.dk) databas från 1 januari 2007 till 31 december 2016. Om en patient avlider under operationen kommer även den att inkluderas.

Andra studien

  • Alla patienter opererade för akut kolorektal cancer i Danmark från 1 januari 2007 till 31 december 2016 och registrerade i DCCG.dk databas. Akut kirurgi kan antingen vara kolektomi, placering av självexpanderande metallstent, avledande stomi eller skadekontrollkirurgi. Om en patient avlider under operationen kommer även den att inkluderas.

Exklusions kriterier:

Båda studierna:

  • Ej registrerad i DCCG.dk databas med en kolorektal cancerdiagnos.
  • Saknar inkomst, urbanitet, sambo eller UICC-stadium.

Andra studien:

  • Registrerad i DCCG.dk databas med ett elektivt kirurgiskt ingrepp utan registrering av SEMS eller avledande stomi 72 timmar före en akut inläggning i NPR.
  • förlorade till uppföljning ett år efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Databasen Danish Colorectal Cancer Group (DCCG.dk).
DCCG.dk-databasen är en nationell populationsbaserad, klinisk databas med en fullständighetsandel på 99 % av alla kolorektalcancerpatienter i Danmark. Patienter ingår i databasen om de behandlas för eller diagnostiseras med kolorektal cancer på en offentlig kirurgisk avdelning i Danmark. Inga patienter genomgick behandling för kolorektal cancer på privata sjukhus i Danmark. Metakrona cancerformer, recidiv och tumörer av annat histologiskt ursprung än primärt adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, signetringcellscancer, märgkarcinom eller odifferentierat karcinom registreras inte i DCCG.dk databas. Kirurgen registrerar prospektivt perioperativa variabler såsom kirurgisk prioritet, stentinsättning och typ av kolektomi och patientrelaterade variabler. Information om postoperativ mortalitet importeras till databasen från det danska centralregistret som länkar alla danska invånare med ett unikt identifikationsnummer.
Övrig: Socioekonomisk ställning

Socioekonomisk ställning är exponeringen i både studie 1 och 2. Fyra olika socioekonomiska mått kommer att testas. Det primära socioekonomiska ställningsmåttet är högst uppnådd utbildning året före operation (kort/medel/lång). Sekundära åtgärder är:

  1. ålders- och könsjusterad tillgänglig inkomst året före operationen
  2. Sambostatus vid operationsåret (bor ensam/bor med partner) vid operationsåret.
  3. Urbanitet (i fyra officiellt fördefinierade kategorier).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av akut kolorektal cancerkirurgi (studie 1)
Tidsram: Vid operationstillfället

Akut kirurgi som det första kirurgiska ingreppet för kolorektal cancer. Detta registreras av kirurgen i DCCG.dk databas före operationen. Ett kirurgiskt ingrepp registreras som akut av kirurgen baserat på kliniska symtom på en bukkris och hur snabbt det kirurgiska ingreppet utförs efter debut av akuta symtom.

Det fanns ingen definierad tidsgräns från början av symtom till början av proceduren för att klassificera ingreppet som akut. Detta var upp till kirurgen som registrerade patienten.
Vid operationstillfället
Postoperativ 1-års dödlighet (studie 2)
Tidsram: Inom 365 dagar efter operationen
1-års dödlighet efter akut kolorektal canceroperation
Inom 365 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ 90-dagarsmortalitet (studie 2)
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
90 dagars dödlighet efter akut kolorektal canceroperation
Inom 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbetspartners

Danish Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Thea H. Degett, MD, Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-41-3726

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom uppgifterna tillhör DCCG.dk databas är det inte möjligt att dela dem.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer Maligna

Kliniska prövningar på Socioekonomisk ställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera