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Sozioökonomische Stellung in der akuten Darmkrebschirurgie

9. Juli 2018 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Ist die sozioökonomische Position mit dem akuten Auftreten von Darmkrebs und der 1-Jahres-Mortalität nach einer akuten Darmkrebsoperation verbunden?

Akute Darmkrebsoperationen weisen eine geringe 90-Tage-Mortalität von 21,0 % auf, verglichen mit nur 3 % nach elektiven Darmkrebsoperationen in Dänemark. Die hohe Mortalität nach einer akuten Darmkrebsoperation im Vergleich zu einer elektiven Operation unterstreicht die Bedeutung der Identifizierung von Faktoren, die mit einem akuten Ausbruch und einem schlechten kurzfristigen Überleben nach einer akuten Operation verbunden sind. Die sozioökonomische Lage hat sich bereits früher als Risikofaktor für das akute bzw. elektive Auftreten von Darmkrebs erwiesen. Wenn Patienten mit niedriger sozioökonomischer Position darüber hinaus eine höhere postoperative Mortalität aufweisen, könnte dies auf Unterschiede in der Behandlung der Patienten entsprechend ihrer sozioökonomischen Position zurückzuführen sein.

Das Ziel der klinischen Studie ist:

  1. Es sollte untersucht werden, ob Patienten mit kurzer Ausbildung, geringem Einkommen, Alleinlebenden oder Bewohnern ländlicher Gebiete im Vergleich zu Patienten mit längerer Ausbildung, höherem Einkommen, Leben mit einem Partner oder Leben in der Stadt eher dazu neigen, sich einer akuten Darmkrebsoperation zu unterziehen als einer elektiven Operation Bereiche.
  2. Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen Bildung, Einkommen, Zusammenleben oder Urbanität und der 1-Jahres-Mortalität nach einer akuten Darmkrebsoperation besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit geringer Bildung, niedrigem Einkommen, Alleinleben oder Leben in ländlichen Gebieten selbst oder ihr Arzt seltener auf nicht näher bezeichnete Symptome von Darmkrebs reagieren und aufgrund einer fortgeschritteneren Erkrankung ein höheres Risiko für einen akuten Ausbruch haben im Vergleich zu Patienten mit einer höheren sozioökonomischen Position. Darüber hinaus besteht die Hypothese, dass ein Zusammenhang zwischen der sozioökonomischen Position und der 90-Tage-Mortalität nach einer akuten kolorektalen Operation besteht, der durch patienten-, behandlungs- oder organisatorische Faktoren erklärt wird.

Methoden

Bei der Studie handelt es sich um eine bundesweite, historische Kohortenstudie mit prospektiv erhobenen Daten. Alle Patienten in Dänemark werden ein Jahr nach der Operation nachuntersucht. Die Exposition ist die sozioökonomische Position, die anhand der höchsten erreichten Bildung, des alters- und geschlechtsbereinigten Einkommens, des Zusammenlebensstatus und der Urbanität gemessen wird. Primärer Endpunkt der ersten Studie ist ein akuter chirurgischer Eingriff bei Darmkrebs. Primärer Endpunkt in der zweiten Studie ist die jährliche Mortalität nach einer akuten Darmkrebsoperation oder dem Einsetzen eines selbstexpandierenden Metallstents (SEMS).

Analyse

Erste Studie:

Unterschiede in der sozioökonomischen Position zwischen Patienten, die sich einer akuten und einer elektiven CRC-Operation unterziehen, werden mit einem logistischen Regressionsmodell untersucht. Wir werden die folgenden Kovariaten in die Analyse einbeziehen:

Störfaktoren: Alter, Geschlecht.

Mediatoren: Komorbidität (Charlson Comorbidity Index), BMI (Body Mass Index), Alkohol, UICC-Stadium (The Union for International Cancer Control), Rauchen, Tumorlokalisation, Einkommen, Bildung, Zusammenleben, Urbanität. Zur Untersuchung wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt wenn das Departementsvolumen den Urbanitätseffekt verstärkt.

Zweite Studie:

Unterschiede in der sozioökonomischen Position in der postoperativen 1-Jahres-Mortalität nach akuter Darmkrebsoperation werden mit einem Cox-Regressionsmodell analysiert. Wir werden die folgenden Kovariaten in die Analyse einbeziehen:

Störfaktoren: Alter, Geschlecht.

Mediatoren: Komorbidität (Charlson Comorbidity Index), BMI (Body Mass Index), Alkohol, UICC-Stadium (The Union for International Cancer Control), Rauchen, Tumorlokalisation, Einkommen, Bildung, Zusammenleben, Urbanität. Zur Untersuchung wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt wenn das Departementsvolumen den Urbanitätseffekt verstärkt.

Ethische Überlegungen

Das Projekt wurde von der dänischen Datenschutzbehörde mit der Journal-Nr. genehmigt. 2015-41- 3726. Die Daten werden gemäß dänischem Recht und der Helsinki-Erklärung verarbeitet. Diese Studie erfordert keine schriftlichen Inhalte von den Teilnehmern, daher werden alle Daten aus Datenbanken und Registern entnommen.

Bei der Präsentation der Endergebnisse bleiben alle Patienten anonym und nach dänischem Recht nicht identifizierbar. Alle Daten werden mindestens 5 Jahre lang aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation stammt aus der Danish Colorectal Cancer Group (DCCG.dk). Datenbank. Siehe Beschreibung der Datenbank in der Kohortenbeschreibung.

Informationen zu höchster erreichter Bildung, alters- und geschlechtsbereinigtem Einkommen, Zusammenleben und Urbanität werden aus dem Bildungs- und Wissensregister, dem Arbeits-, Einkommens- und Vermögensregister und dem Register der Lebensbedingungen über Statistics Denmark gesammelt, die landesweit erfasst sind. Umfangreiches Register mit Informationen zu Gesundheit, Einkommen, Bildung, Familienstand und anderen sozialen Daten aller dänischen Bürger.

Aus dem Nationalen Patientenregister erfassen wir Daten zu SEMS und Umleitungsstoma im Zusammenhang mit einer Notaufnahme 72 Stunden vor dem Eingriff.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erstes Studium

  • Alle Patienten, die sich in Dänemark einem chirurgischen Eingriff wegen Darmkrebs unterziehen und in der dänischen Gruppe für Darmkrebs (DCCG.dk) registriert sind. Datenbank vom 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2016. Wenn ein Patient während der Operation stirbt, wird er ebenfalls einbezogen.

Zweite Studie

  • Alle Patienten wurden vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2016 in Dänemark wegen akutem Darmkrebs operiert und im DCCG.dk registriert Datenbank. Eine akute Operation kann entweder eine Kolektomie, die Platzierung eines selbstexpandierenden Metallstents, ein Umleitungsstoma oder eine Schadensbegrenzungsoperation sein. Wenn ein Patient während der Operation stirbt, wird er ebenfalls einbezogen.

Ausschlusskriterien:

Beide Studien:

  • Nicht im DCCG.dk registriert Datenbank mit einer Darmkrebsdiagnose.
  • Es fehlen Einkommen, Urbanität, Zusammenleben oder UICC-Stufe.

Zweite Studie:

  • Registriert im DCCG.dk Datenbank mit einem elektiven chirurgischen Eingriff ohne Registrierung von SEMS oder Umleitungsstoma 72 Stunden vor einer Notaufnahme in NPR.
  • ein Jahr nach der Operation für die Nachuntersuchung ausgefallen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Datenbank der Danish Colorectal Cancer Group (DCCG.dk).
Die DCCG.dk-Datenbank ist eine nationale bevölkerungsbasierte klinische Datenbank mit einem Vollständigkeitsanteil von 99 % aller Darmkrebspatienten in Dänemark. Patienten werden in die Datenbank aufgenommen, wenn sie in einer öffentlichen chirurgischen Abteilung in Dänemark wegen Darmkrebs behandelt oder diagnostiziert wurden. In privaten Krankenhäusern in Dänemark wurde kein Patient wegen Darmkrebs behandelt. Metachrone Krebserkrankungen, Rezidive und Tumoren anderen histologischen Ursprungs als primäres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom, Markkarzinom oder undifferenziertes Karzinom werden im DCCG.dk nicht registriert Datenbank. Der Chirurg registriert prospektiv perioperative Variablen wie chirurgische Priorität, Stentimplantation und Art der Kolektomie sowie patientenbezogene Variablen. Informationen zur postoperativen Mortalität werden aus dem zentralen dänischen Personenstandsregister in die Datenbank importiert und allen dänischen Einwohnern eine eindeutige Identifikationsnummer zugeordnet.
Sonstiges: Sozioökonomische Position

Die sozioökonomische Position ist die Exposition sowohl in Studie 1 als auch in Studie 2. Es werden vier verschiedene sozioökonomische Maßnahmen getestet. Das primäre Maß für die sozioökonomische Position ist der höchste Bildungsstand im Jahr vor der Operation (kurz/mittel/lang). Sekundärmaßnahmen sind:

  1. alters- und geschlechtsbereinigtes verfügbares Einkommen im Jahr vor der Operation
  2. Zusammenlebensstatus im Jahr der Operation (allein lebend/mit Partner lebend) im Jahr der Operation.
  3. Urbanität (in vier offiziell vordefinierten Kategorien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter Darmkrebsoperationen (Studie 1)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation

Akutchirurgie als erster chirurgischer Eingriff bei Darmkrebs. Dies wird vom Chirurgen im DCCG.dk registriert Datenbank vor der Operation. Ein chirurgischer Eingriff wird vom Chirurgen anhand der klinischen Symptome einer Bauchkrise und der Geschwindigkeit, mit der der chirurgische Eingriff nach Einsetzen der akuten Symptome durchgeführt wird, als akut registriert.

Es gab keine definierte Zeitspanne vom Auftreten der Symptome bis zum Beginn des Eingriffs, um den Eingriff als akut einzustufen. Dies oblag dem Chirurgen, der den Patienten registrierte.
Zum Zeitpunkt der Operation
Postoperative 1-Jahres-Mortalitätsrate (Studie 2)
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach der Operation
1-Jahres-Mortalität nach akuter Darmkrebsoperation
Innerhalb von 365 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 90-Tage-Mortalität (Studie 2)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
90-Tage-Mortalität nach akuter Darmkrebsoperation
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Danish Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Thea H. Degett, MD, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-41-3726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Daten zum DCCG.dk gehören In der Datenbank ist eine Weitergabe nicht möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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