18FDG PET pro včasnou identifikaci nádorového exhaustu pro imunoterapii u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným brochopulmonárním karcinomem nebo melanomem (FDG-IMMUN)

Kritéria pro zařazení:

• Věk > nebo = 18 let,
• Pacienti s neresekabilním melanomem nebo histologicky prokázaným, metastatickým nebo lokálně pokročilým NSCLC,
• Indikace imunoterapeutické léčby nivolumabem nebo pembrolizumabem validovaná v multidisciplinárním konzultačním týmu a předepsaná jako součást jejich rozhodnutí o registraci v první nebo druhé linii léčby,
• Stav výkonu 0 až 2,
• Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenství v moči nebo séru během 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test,
• Subjekty ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studované medikace. Osoby ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok,
• Muži by měli souhlasit s tím, že budou používat vhodnou metodu antikoncepce nebo že se zdrží heterosexuální aktivity počínaje první dávkou studované terapie do 6 měsíců po poslední dávce studované terapie,
• Pacient ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem,
• Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

• Věk < 18 let,
• Kontraindikace provádění 18FDG PET skenů: těžká klaustrofobie, nevyvážený diabetes při PET vyšetřeních (glykémie nalačno ≥ 11 mmol),
• Jakákoli účast na jiných biomedicínských studiích souvisejících s léčivem, zdravotnickými prostředky nebo zobrazovacími technikami je zakázána s výjimkou biomedicínských studií nazývaných overstudies (v případě pochybností nebo dotazů ohledně účasti pacienta v jiné klinické studii kontaktujte zadavatele),
• Kontraindikace léčby nivolumabem nebo pembrolizumabem,
• Pacient s metastatickým onemocněním,
• Ozáření hrudníku v anamnéze nebo blízko/v poli ozařování hrudníku,
• Pacient, který se odmítá zúčastnit studie nebo nemůže souhlasit,
• Pacient v současné době podstupuje jednu nebo více léčeb popsaných v části 6.9 protokolu,
• Kontraindikace léčby nivolumabem nebo pembrolizumabem,
• Osoby zvláště zranitelné, jak jsou definovány v článcích L.1121-5 až -8 francouzského zákoníku o zdravotní péči, včetně: osoby zbavené svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí, dospělé osoby, která je předmětem opatření právní ochrany nebo mimo stát, aby vyjádřila své souhlas, těhotné nebo kojící ženy.