18FDG-PET zur Früherkennung von Tumorerschöpfung für die Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem bronchopulmonalem Karzinom oder Melanom (FDG-IMMUN)

Einschlusskriterien:

• Alter > oder = 18 Jahre,
• Patienten mit inoperablem Melanom oder histologisch nachgewiesenem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem NSCLC,
• Indikation einer Immuntherapie mit Nivolumab oder Pembrolizumab, die in einem multidisziplinären Beratungsteam validiert und im Rahmen ihrer Zulassung als Erst- oder Zweitlinienbehandlung verschrieben wurde,
• Leistungsstatus 0 bis 2,
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Personen im gebärfähigen Alter sind Personen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr haben,
• Männliche Probanden sollten damit einverstanden sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder heterosexuelle Aktivitäten zu unterlassen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie,
• Patient, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben,
• Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre,
• Kontraindikation für die Durchführung von 18FDG-PET-Untersuchungen: schwere Klaustrophobie, unausgeglichener Diabetes während der PET-Untersuchung (nüchterner kapillärer Blutzucker ≥ 11 mmol),
• Jede Teilnahme an anderen biomedizinischen Studien im Zusammenhang mit dem Medikament, Medizinprodukten oder bildgebenden Verfahren ist verboten, mit Ausnahme von biomedizinischen Studien, die als Überstudien bezeichnet werden (Bei Zweifeln oder Fragen zur Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie wenden Sie sich bitte an den Sponsor).
• Kontraindikation für die Behandlung mit Nivolumab oder Pembrolizumab,
• Patient mit metastasierter Erkrankung,
• Thoraxbestrahlung in der Vorgeschichte oder in der Nähe / im Thoraxbestrahlungsfeld,
• Patient, der die Teilnahme an der Studie verweigert oder nicht zustimmen kann,
• Patient, der derzeit eine oder mehrere in Abschnitt 6.9 des Protokolls beschriebene Behandlungen erhält,
• Kontraindikation für die Behandlung mit Nivolumab oder Pembrolizumab,
• Besonders schutzbedürftige Personen gemäß der Definition in den Artikeln L.1121-5 bis -8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs, einschließlich: Personen, denen durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Erwachsene, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sind oder sich außerhalb eines Staates befinden, um ihre Freiheit auszudrücken Zustimmung, schwangere oder stillende Frauen.