18FDG PET til tidlig identifikation af tumorudstødning til immunterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet bronkopulmonært karcinom eller melanom (FDG-IMMUN)

Inklusionskriterier:

• Alder > eller = 18 år,
• Patienter med uoperabelt melanom eller histologisk påvist, metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC,
• Indikation af en immunterapibehandling med nivolumab eller pembrolizumab valideret i et tværfagligt konsultationsteam og ordineret som en del af deres markedsføringstilladelse, i første eller anden behandlingslinje,
• Ydeevnestatus 0 til 2,
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet,
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år,
• Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
• Patient, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget,
• Patient tilknyttet et sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år,
• Kontraindikation til udførelse af 18FDG PET-scanninger: svær klaustrofobi, ubalanceret diabetes under PET-undersøgelser (fastende kapillær blodsukker ≥ 11 mmol),
• Enhver deltagelse i andre biomedicinske undersøgelser relateret til lægemidlet, medicinsk udstyr eller billeddannelsesteknikker er forbudt undtagen biomedicinske undersøgelser kaldet overstudier (I tilfælde af tvivl eller spørgsmål om patientens deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, kontakt venligst sponsoren).
• Kontraindikation til nivolumab eller pembrolizumab behandling,
• Patient med metastatisk sygdom,
• Historie om thoraxbestråling eller nær/i thoraxbestrålingsfeltet,
• Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at acceptere,
• Patient, der i øjeblikket modtager en eller flere behandlinger beskrevet i afsnit 6.9 i protokollen,
• Kontraindikation til nivolumab eller pembrolizumab behandling,
• Personer, der er særligt sårbare som defineret i artikel L.1121-5 til -8 i den franske sundhedskodeks, herunder: person berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, voksen, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller uden for en stat for at give udtryk for deres samtykke, gravide eller ammende kvinder.