Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study: A Telehealth Intervention for Caregivers of Infants With Early Signs of Autism Spectrum Disorder

2. září 2020 aktualizováno: University of California, Davis

Pilot Study: A Telehealth Intervention for Caregivers of Infants With Early Signs of Autism Spectrum Disorder- Infant TeleHelp Study

Caregiver coaching will be provided using telehealth technology, in order to determine the efficacy and effectiveness of the telehealth medium of intervention delivery for caregivers of infants with concern for ASD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ideally, all caregivers with an infant identified with concern for ASD would have immediate access to good quality caregiver coaching provided in the most natural environment possible. However, this is currently not the case for the majority of families. There are no empirically validated treatment programs for infants showing ASD risk. The proposed research project will use Applied Behavior Analysis-based single-subject experimental designs to further develop a promising caregiver-mediated intervention designed for infants showing early signs of ASD. Caregiver coaching will be provided using telehealth technology, in order to maximize recruitment opportunities and to determine the efficacy and effectiveness of the telehealth medium of intervention delivery for caregivers of infants with concern for ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95834
        • MIND institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Infants must exhibit early symptoms of ASD as indicated by a combination of Autism Observation Scale for Infants (AOSI) scores of 7 or higher
  • and Infant Toddler Checklist (ITC) scores in the autism concern range
  • Expression of clinical concern about ASD risk by the assessor and caregiver
  • Caregivers must be identified as the infants' primary caregivers
  • Caregivers be English speaking
  • Caregivers must have access to wired or wireless network technology to access the internet in their homes.

Exclusion Criteria:

  • Infants may not have had significant abnormalities in the pre-, peri-, and postnatal period or gestational age younger than 34 weeks
  • Infants may not have serious medical conditions involving repeated or lengthy hospitalizations, head injuries, seizures, cerebral palsy or impaired hand use
  • Infants may not have multiple daily administrations of medical treatment (e.g., nebulizers daily)
  • Infants may not have known genetic syndrome associated with ASD (e.g., fragile X syndrome) Infants may not have moderate to severe visual, auditory, or motor impairments
  • A caregiver may be excluded from participation if the caregiver is engaging in the majority of all possible caregiver treatment target behaviors at therapeutic levels during intake (Fidelity of Implementation scores of 80% or higher on each caregiver target behavior).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: infant telehelp condition
caregiver coaching to improve infant behaviors that indicate they are at risk for autism spectrum disorder
Behaviorální: infant telehelp
Adapted from Early Start Denver Model (ESDM), a naturalistic developmental behavioral intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child Behaviors Targeted by Intervention
Časové okno: 7 months
Treatment-targeted child behaviors (e.g., visual fixations on objects, abnormal repetitive behaviors, lack of age-appropriate phonemic development, lack of coordination of gaze, affect, and voice in reciprocal, turn-taking interactions) will be coded from 10-minute caregiver-infant dyad intervention video probes taken throughout all phases of the study.
7 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autism Observation Scale for Infants
Časové okno: 7 months
(AOSI; Bryson et al., 2006) The AOSI will be administered by caregivers at intake and exit. During the AOSI, infants are engaged in semi-structured play and systematic presses are designed to assess various target behaviors, including visual tracking and attention disengagement, coordination of eye gaze and action, imitation, affective responses, early social-communicative behaviors, behavioral reactivity, and sensory-motor development.
7 months
Ages and Stages Questionnaires, 3rd Edition
Časové okno: 7 months
(ASQ-3; Squires & Bricker, 2015) The ASQ-3 are a series of questionnaires completed by a child's caregiver designed to assess the developmental performance of infants and children ages 1-66 months across five developmental areas: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social. The ASQ-3 takes approximately 15 minutes to be completed.
7 months
Individual Growth and Development Indices
Časové okno: 7 months
(IGDIs; Carta et al., 2010) IGDIs were developed to gather very frequent assessment of child developmental progress. We will use the Early Communication Index, ECI, and the Early Problem Solving Index, EPSI, domains appropriate for ages 5 to 50 mos. Two 6-minute semi-structured and video recorded play procedures will be carried out at intake and exit.
7 months
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd edition
Časové okno: 7 months
(VABS-II; Sparrow et al., 2005) The VABS-II consists of four domains of adaptive behavior: communication, self-care, social, and motor skills. The VABS-II is a semi-standardized caregiver questionnaire or interview designed to assess children's behavior in real life, everyday settings.
7 months
Parent Satisfaction Rating
Časové okno: 7 months
(Charlop-Christy & Carpenter, 2000) This is a measure of social validity, or acceptability, of the experimental treatment, to caregivers. This scale will be administered to the caregivers at intake and exit. This tool allows caregivers to rate the ease of implementation in the home and their opinions concerning treatment utility.
7 months
Working Alliance Scale for Interventions with Children
Časové okno: 7 months
(Davis et al., 2006). These measures will be administered to the caregivers at intake and exit and will be used to describe the response of the families to the experimental intervention, and thus constitutes another measure of social validity.
7 months
Caregiver Fidelity of Treatment Implementation
Časové okno: 7 months
Caregiver fidelity of implementation (FI) of the Infant Start intervention will be coded from 10-minute caregiver-child dyad intervention video probes to determine caregivers' FI of intervention techniques over the course of the study. The fidelity tool involves having experts in Infant Start rate caregiver use of each of the intervention strategies on a 1-5 Likert rating scale, with a code of "1" meaning the caregiver did not implement the technique throughout the session and a code of "5" meaning the caregiver implemented the technique correctly throughout the session.
7 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Dufek, PhD, UC Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1249018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na infant telehelp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit