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Pilot Study: A Telehealth Intervention for Caregivers of Infants With Early Signs of Autism Spectrum Disorder

2. September 2020 aktualisiert von: University of California, Davis

Pilot Study: A Telehealth Intervention for Caregivers of Infants With Early Signs of Autism Spectrum Disorder- Infant TeleHelp Study

Caregiver coaching will be provided using telehealth technology, in order to determine the efficacy and effectiveness of the telehealth medium of intervention delivery for caregivers of infants with concern for ASD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ideally, all caregivers with an infant identified with concern for ASD would have immediate access to good quality caregiver coaching provided in the most natural environment possible. However, this is currently not the case for the majority of families. There are no empirically validated treatment programs for infants showing ASD risk. The proposed research project will use Applied Behavior Analysis-based single-subject experimental designs to further develop a promising caregiver-mediated intervention designed for infants showing early signs of ASD. Caregiver coaching will be provided using telehealth technology, in order to maximize recruitment opportunities and to determine the efficacy and effectiveness of the telehealth medium of intervention delivery for caregivers of infants with concern for ASD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95834
        • MIND institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infants must exhibit early symptoms of ASD as indicated by a combination of Autism Observation Scale for Infants (AOSI) scores of 7 or higher
  • and Infant Toddler Checklist (ITC) scores in the autism concern range
  • Expression of clinical concern about ASD risk by the assessor and caregiver
  • Caregivers must be identified as the infants' primary caregivers
  • Caregivers be English speaking
  • Caregivers must have access to wired or wireless network technology to access the internet in their homes.

Exclusion Criteria:

  • Infants may not have had significant abnormalities in the pre-, peri-, and postnatal period or gestational age younger than 34 weeks
  • Infants may not have serious medical conditions involving repeated or lengthy hospitalizations, head injuries, seizures, cerebral palsy or impaired hand use
  • Infants may not have multiple daily administrations of medical treatment (e.g., nebulizers daily)
  • Infants may not have known genetic syndrome associated with ASD (e.g., fragile X syndrome) Infants may not have moderate to severe visual, auditory, or motor impairments
  • A caregiver may be excluded from participation if the caregiver is engaging in the majority of all possible caregiver treatment target behaviors at therapeutic levels during intake (Fidelity of Implementation scores of 80% or higher on each caregiver target behavior).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: infant telehelp condition
caregiver coaching to improve infant behaviors that indicate they are at risk for autism spectrum disorder
Verhalten: infant telehelp
Adapted from Early Start Denver Model (ESDM), a naturalistic developmental behavioral intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child Behaviors Targeted by Intervention
Zeitfenster: 7 months
Treatment-targeted child behaviors (e.g., visual fixations on objects, abnormal repetitive behaviors, lack of age-appropriate phonemic development, lack of coordination of gaze, affect, and voice in reciprocal, turn-taking interactions) will be coded from 10-minute caregiver-infant dyad intervention video probes taken throughout all phases of the study.
7 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autism Observation Scale for Infants
Zeitfenster: 7 months
(AOSI; Bryson et al., 2006) The AOSI will be administered by caregivers at intake and exit. During the AOSI, infants are engaged in semi-structured play and systematic presses are designed to assess various target behaviors, including visual tracking and attention disengagement, coordination of eye gaze and action, imitation, affective responses, early social-communicative behaviors, behavioral reactivity, and sensory-motor development.
7 months
Ages and Stages Questionnaires, 3rd Edition
Zeitfenster: 7 months
(ASQ-3; Squires & Bricker, 2015) The ASQ-3 are a series of questionnaires completed by a child's caregiver designed to assess the developmental performance of infants and children ages 1-66 months across five developmental areas: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social. The ASQ-3 takes approximately 15 minutes to be completed.
7 months
Individual Growth and Development Indices
Zeitfenster: 7 months
(IGDIs; Carta et al., 2010) IGDIs were developed to gather very frequent assessment of child developmental progress. We will use the Early Communication Index, ECI, and the Early Problem Solving Index, EPSI, domains appropriate for ages 5 to 50 mos. Two 6-minute semi-structured and video recorded play procedures will be carried out at intake and exit.
7 months
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd edition
Zeitfenster: 7 months
(VABS-II; Sparrow et al., 2005) The VABS-II consists of four domains of adaptive behavior: communication, self-care, social, and motor skills. The VABS-II is a semi-standardized caregiver questionnaire or interview designed to assess children's behavior in real life, everyday settings.
7 months
Parent Satisfaction Rating
Zeitfenster: 7 months
(Charlop-Christy & Carpenter, 2000) This is a measure of social validity, or acceptability, of the experimental treatment, to caregivers. This scale will be administered to the caregivers at intake and exit. This tool allows caregivers to rate the ease of implementation in the home and their opinions concerning treatment utility.
7 months
Working Alliance Scale for Interventions with Children
Zeitfenster: 7 months
(Davis et al., 2006). These measures will be administered to the caregivers at intake and exit and will be used to describe the response of the families to the experimental intervention, and thus constitutes another measure of social validity.
7 months
Caregiver Fidelity of Treatment Implementation
Zeitfenster: 7 months
Caregiver fidelity of implementation (FI) of the Infant Start intervention will be coded from 10-minute caregiver-child dyad intervention video probes to determine caregivers' FI of intervention techniques over the course of the study. The fidelity tool involves having experts in Infant Start rate caregiver use of each of the intervention strategies on a 1-5 Likert rating scale, with a code of "1" meaning the caregiver did not implement the technique throughout the session and a code of "5" meaning the caregiver implemented the technique correctly throughout the session.
7 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Dufek, PhD, UC Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1249018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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